5月28日上午，吉林省藥品監(jiān)督管理局召開全省《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）宣貫培訓(xùn)大會(huì)，進(jìn)一步加強(qiáng)普法宣傳，推動(dòng)條例貫徹實(shí)施，提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員監(jiān)管能力和執(zhí)法水平，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位主體責(zé)任，保障公眾用械安全。
宣貫會(huì)邀請國家藥監(jiān)局宣講團(tuán)成員、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司稽查專員王蘭明，以“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021）》簡析”為主題，全面介紹《條例》的出臺背景、修訂過程、主要修改內(nèi)容、制度創(chuàng)新，以及與醫(yī)療器械注冊相關(guān)《條例》配套法規(guī)制修訂計(jì)劃，并解析了實(shí)施新版《條例》對地方政府、監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的要求，深入淺出中令大家對新《條例》在醫(yī)療器械上市后監(jiān)管方面的新要求有了更加深刻的認(rèn)識；邀請國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)管二處處長王昕，以“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》介紹——醫(yī)療器械上市后監(jiān)管”為主題，詳細(xì)介紹新《條例》在醫(yī)療器械上市后監(jiān)管方面的新要求，尤其是對全面實(shí)施注冊人制度給生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)帶來哪些變化、落實(shí)全生命周期主體責(zé)任強(qiáng)化了企業(yè)哪些責(zé)任和義務(wù)進(jìn)行重點(diǎn)闡述，既有對法規(guī)的解讀，又有自身監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的介紹。
《條例》頒布伊始，吉林省藥監(jiān)局黨組書記、局長劉寶芳就反復(fù)強(qiáng)調(diào)要高度重視，把學(xué)習(xí)宣傳貫徹《條例》作為全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)當(dāng)前和今后一段時(shí)間的重要任務(wù)，作為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”重要指示精神的具體行動(dòng)和重要舉措，通過學(xué)以致用、學(xué)用結(jié)合，進(jìn)一步提高綜合執(zhí)法能力，全面依法履行監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法行為，保障人民群眾用械安全有效，服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展。吉林省藥監(jiān)局黨組成員、副局長王宏、藍(lán)翁馳隨即結(jié)合實(shí)際，細(xì)化措施，推動(dòng)宣貫工作落實(shí)，于4月8日組織觀看由國家藥監(jiān)局指導(dǎo)、中國健康傳媒集團(tuán)主辦、中國醫(yī)藥報(bào)社承辦的《條例》首場線上公益宣貫會(huì)；4月30日制定印發(fā)方案，扎實(shí)推進(jìn)《條例》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作；5月10日組織相關(guān)部門以及20家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)代表，召開實(shí)施《條例》宣貫工作座談會(huì)，持續(xù)提升各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管能力，不斷強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)全省醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作高質(zhì)量發(fā)展。
王宏在主持宣貫會(huì)時(shí)強(qiáng)調(diào)，各地要充分認(rèn)識學(xué)習(xí)宣傳貫徹《條例》的重要性和必要性，主要負(fù)責(zé)人要親自部署、親自組織、親自跟蹤問效，確保《條例》學(xué)習(xí)宣貫工作各項(xiàng)要求按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)落到實(shí)處。要充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)等載體作用，廣泛宣傳和普及《條例》，同時(shí)積極發(fā)動(dòng)全系統(tǒng)監(jiān)管人員和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參與《條例》的學(xué)習(xí)宣貫活動(dòng)，切實(shí)提高《條例》學(xué)習(xí)宣貫效果。全省藥監(jiān)系統(tǒng)要按照《條例》要求，深入落實(shí)審評審批制度改革各項(xiàng)舉措，推動(dòng)醫(yī)療器械注冊人制度全面實(shí)施；深入企業(yè)和基層一線，聽取企業(yè)意見，解決企業(yè)難題，持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，抓好優(yōu)化營商環(huán)境政策措施的貫徹落實(shí)，以擔(dān)當(dāng)帶動(dòng)擔(dān)當(dāng)，以作為促進(jìn)作為，奮力譜寫新時(shí)代吉林藥監(jiān)事業(yè)壯麗篇章，用優(yōu)異的成績迎接建黨100周年。
此次培訓(xùn)采取線上線下相結(jié)合的方式進(jìn)行，省藥監(jiān)局設(shè)立主會(huì)場、各地市場監(jiān)管局設(shè)立86個(gè)分會(huì)場，全省負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管與執(zhí)法工作的人員，各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法人代表共計(jì)2300余人參加。