設區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、韓城市市場監(jiān)督管理局，省內中藥生產企業(yè)，有關單位：
??? 按照《國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關于中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）要求，我局組織制定了《陜西省趁鮮切制藥材品種目錄（第一批）》及《陜西省趁鮮切制藥材質量標準編制要求》（見附件1、2），經組織專家評審并征求意見，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
2022年11月2日
（公開屬性：主動公開）
附件1
陜西省趁鮮切制藥材品種目錄（第一批）
大黃、天麻、白及、丹參、西洋參、玄參、甘草、遠志、茜草、苦參、蒼術、延胡索、秦皮、秦艽、葛根、柴胡、黃連黃柏、黃芩、黃芪、黃精、豬苓、淫羊藿、杜仲、厚樸、牡丹皮（共計26個品種）。
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附件2
陜西省趁鮮切制藥材質量標準編制要求
一、編制原則
陜西省中藥材產地趁鮮切制品質量標準，應遵循品質提升、數(shù)據(jù)支持、指標不低于《中國藥典》（2020年版）的原則，根據(jù)中藥材自身的生物學與理化特性，在總結傳統(tǒng)經驗的基礎上，通過科學的研究評價，制定能夠確保最終產品質量，并在實踐應用中證實其切實可行的質量標準。
二、標準編制
（一）標準所用術語、符號、計量單位、檢驗方法及相關要求等，均執(zhí)行《中國藥典》（2020年版）等法定標準的有關規(guī)定。
（二）為體現(xiàn)產地趁鮮切制的產品特點，標準編制過程中應注意下述要求，其品種正文內容包括但不限于以下項目：
【名稱】同現(xiàn)行版《中國藥典》的中藥材及飲片，含中文名稱、漢語拼音、藥材及飲片拉丁名。
【來源】同現(xiàn)行版《中國藥典》的中藥材及飲片，包括基原（單基原或多基原）即原植（動）物的中文名、拉丁學名、藥用部位等。
【采收加工】趁鮮加工應遵循傳統(tǒng)加工習慣，按照保證質量、利于儲存、便于運輸?shù)目傮w要求，重點強化規(guī)范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環(huán)節(jié)的管理。
（1）主要描述產地加工工藝流程與技術要求，包括生長年限、采收季節(jié)、鮮制品的加工方法及干燥方法等。
（2）趁鮮切制，應選擇適宜的加工時機。不能及時完成加工的藥材，應有適宜的暫存方法和保護措施。
（3）在加工方法中，應根據(jù)鮮藥材具體情況，分別選用清洗、挑選、風選、水選、篩選、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法，制定適宜的凈制技術，鼓勵運用科學、現(xiàn)代、穩(wěn)定的凈制設備代替人工進行。
（4）應根據(jù)鮮藥材切制并干燥后的片型、長度、厚度等變化，通過試驗研究，制定趁鮮切制的片、段、節(jié)、塊、絲鮮品規(guī)格參數(shù)，選擇適宜的切制工具。切制一般選擇不銹鋼機械，輔以手工切制。
（5）應注意不同炮制（加工）規(guī)格的加工方法及工藝參數(shù)間的差異。
（6）應根據(jù)鮮藥材特點，以不影響飲片質量為原則，研究確定適宜的干燥設備，并制定干燥溫度、干燥時間等工藝參數(shù)。
（7）應關注并評估加工過程中可能污染微生物的情況。
【性狀】按實際形態(tài)描述主要特征，尤其注意鮮制品因趁鮮加工所引起的部分性狀改變：包括形狀、大?。ㄩL度/厚度、直徑）、顏色、表面特征、質地、斷面、氣、味等。性狀的描述應包含所有規(guī)格。
【鑒別】
（1）應滿足《中國藥典》（2020年版）的檢驗要求，適當提高。
（2）應研究趁鮮切制過程引起理化鑒別特征的變化。例如：
1.顯微鑒別，因鮮制引起的顯微特征改變。
2.薄層色譜鑒別，因鮮制引起的樣品前處理和色譜條件的改變等。
【檢查】一般包括雜質、水分、灰分、酸不溶性灰分、內源性有毒有害物質、外源性有毒有害物質等的檢查。
應注重中藥安全性檢測方法和指標的建立和完善，加強對重金屬及有害元素、殘留農藥、二氧化硫、真菌毒素、生長調節(jié)劑等外源性有害物質的檢查，監(jiān)測和評估有毒有害物質對藥材質量的影響。
【浸出物】應按照《中國藥典》（2020年版）相關要求建立浸出物的檢測項，并對溶劑、浸出方法等作必要的考察，根據(jù)品種具體研究數(shù)據(jù)擬定限度，限度應不低于原標準該品種項下的規(guī)定。
【含量測定】
（1）在滿足《中國藥典》（2020年版）要求的基礎上，建立具有代表性的、與活性相關聯(lián)的多成分含量測定，含量限度的制定應有充分的依據(jù)和監(jiān)測數(shù)據(jù)積累。
（2）應加強對毒性藥材相關成分的限量研究，保證安全用藥。
【炮制】
（1）應描述飲片的凈選加工方法或炮制方法。
（2）其格式參照現(xiàn)行版《中國藥典》，包括原料來源、凈選\炮制加工方法、鑒別\檢查\含量測定等項目。
【性味與歸經】【功能與主治】【用法與用量】同現(xiàn)行版《中國藥典》（2020年版）或《陜西省藥材標準》《陜西省中藥飲片標準》。
【處方應付】根據(jù)不同的炮制規(guī)格或品種，明確臨床方用要求。
【包裝】應明確選用的包裝材料的安全衛(wèi)生等級，最小包裝規(guī)格（如小包裝、大包裝），包裝方式（如手工包裝、半自動包裝和全自動包裝）。同時明確外包裝箱標識內容、包件重量等。
【注意】使用或貯藏等的注意事項。
【貯藏】確定鮮制品的貯藏條件。
三、編制說明
（1）應充分反映研究的全過程，應突出趁鮮切制的技術特點。主要內容包括：標準編制概況、標準編制過程（樣品收集、研究方法、研究結果以及必要的數(shù)據(jù)、彩色圖片、參考文獻）、對比鮮制品與一般品質量指標提升情況、三批次生產工藝驗證與試驗數(shù)據(jù)、鮮制品企業(yè)檢驗報告、其他相關資料等信息。
（2）起草說明的內容，應當對質量標準所列項目及參數(shù)逐項、逐條說明，并列出研究試驗的數(shù)據(jù)、圖表、圖譜、圖片等。圖譜、圖片應注意清晰可辨。【來源】、【采收加工】、【性狀】、【炮制】、【包裝】等項目是起草說明的重點關注項目。
（3）【來源】項中除標準內容規(guī)定的生長年限、采收季節(jié)、鮮制品的加工方法及干燥方法等外，應說明具體產地及生產情況（種苗來源、種植面積或鮮藥材來源渠道、產量）、鮮藥材的采收和運輸方法。應簡要說明質量管理體系情況。
（4）應列出標準中引用文件的清單，其排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、國際標準或文件、其他國際標準或文件。
（5）列出標準的主要編制單位和編制人及聯(lián)系方式等信息。
（6）提交文件的格式：紙質文件，A4規(guī)格，字號小四，宋體；電子文件，文字部分WORD（.doc）或WPS（. docx）格式，可采用圖文混排方式。