為確保廣大人民群眾過上一個祥和、快樂、健康安全的十一長假,近日,該局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管科的工作人員在校園周邊、車站附近等重點地域,隨機抽查了市轄區(qū)3戶醫(yī)療器械專營企業(yè)、5戶隱形眼鏡及護理液經(jīng)營企業(yè)、2家醫(yī)療機構(gòu)、3家牙科診所、5家藥品兼營醫(yī)療器械企業(yè)。重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否按規(guī)定購進合格的醫(yī)療器械;查看了儲存條件、是否建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度以及是否存在倒賣、出租、出借及以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的行為。檢查醫(yī)療機構(gòu)是否使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;對植入性醫(yī)療器械是否建立可追溯制度和記錄并進行回訪制度;是否存在一次性使用醫(yī)療器械重復使用現(xiàn)象;使用過的一次性醫(yī)療器械,是否按照國家有關規(guī)定銷毀,并作記錄。
檢查中發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)出現(xiàn):購進驗收記錄記錄不全;個別醫(yī)療器械產(chǎn)品索證不全;《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)名稱不符。對存在上述問題的4戶企業(yè),能現(xiàn)場指導的現(xiàn)場指導企業(yè)進行了整改,對不能現(xiàn)場整改的下達了《責令整改通知書》。確保了2016年“國慶節(jié)”期間患者用械安全有效。