各市、縣衛(wèi)生計生委（局），區(qū)直各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，自治區(qū)公共資源交易中心，各有關(guān)單位：
為滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床實際需求，依照《關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購實施方案（2015年版）的通知》（桂衛(wèi)發(fā)〔2015〕39號）等文件精神，經(jīng)研究，決定開展廣西醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購等工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、備案采購的原則
本輪開展的藥品備案采購工作是2015年度藥品集中分類采購中招標(biāo)采購工作的補(bǔ)充，是針對部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自身特殊用藥需求而采取的過渡性工作措施。實行藥品備案采購工作的
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守以下原則。
（一）保護(hù)招標(biāo)采購入圍品種原則。招標(biāo)采購入圍品種能滿足臨床需求的，不予備案采購。
（二）嚴(yán)格審核和分級備案原則。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格審核備案藥品的范圍、品種以及備案品種的資質(zhì)材料等。嚴(yán)格控制備案采購數(shù)量和金額。備案藥品采購實行屬地分級備案管理。
（三）嚴(yán)格網(wǎng)上采購原則。備案藥品必須在自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購平臺網(wǎng)上采購，嚴(yán)禁網(wǎng)外（下）采購。
（四）“誰備案、誰采購使用”原則。備案采購主體為需要使用備案藥品的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。即醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購的藥品，僅供本單位采購和使用。
（五）“先備案后采購”原則。除突發(fā)公共衛(wèi)生事件，自然災(zāi)害等應(yīng)急情況下或臨床緊急搶救用藥外，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照備案采購相關(guān)程序，先備案后才能進(jìn)行采購、使用。
（六）價格合理原則。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購藥品時，應(yīng)對備案采購藥品進(jìn)行詢價，并與供貨企業(yè)進(jìn)行價格談判議定備案采購價格。備案采購藥品議定采購價格不得高于該藥品在2015年度廣西最新招標(biāo)目錄藥品中公布的報價限價（沒有報價限價的品種由擬備案藥品生產(chǎn)企業(yè)提供該品種在全國范圍內(nèi)其他省區(qū)的最低采購價，最終議定的備案采購價格不得高于全國范圍內(nèi)其他省區(qū)的最低采購價）。
二、備案采購品種范圍
依據(jù)上述原則，符合下列條件之一的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可開展備案采購（列入2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)直接掛網(wǎng)采購目錄藥品除外）。
（一）列入2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購招標(biāo)目錄的藥品，但目錄內(nèi)均沒有入圍的臨床必需且無同類品種代替的藥品或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有特殊情況確實需要使用的品種（如搶救危重病人、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學(xué)科研等）。
（二）列入2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購招標(biāo)目錄的藥品，入圍品規(guī)仍不能滿足臨床需求的其他規(guī)格品種。
（三）2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購招標(biāo)目錄公布執(zhí)行后，采購周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的藥品。
（四）2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購招標(biāo)目錄公布執(zhí)行后，入圍品種在臨床使用中發(fā)生不良事件，影響臨床使用，而又無其他入圍品種替代的品種。
（五）2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購招標(biāo)目錄公布執(zhí)行后，由于入圍品種生產(chǎn)企業(yè)關(guān)閉、停產(chǎn)、兼并、轉(zhuǎn)讓等原因，致使入圍品種不能正常供應(yīng)，其他入圍品種又無替代的品種。但招標(biāo)采購已入圍品種因生產(chǎn)企業(yè)違約被取消入圍資格者的其相應(yīng)產(chǎn)品不得申請備案采購。
三、備案采購藥品限額
（一）政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購藥品的品種數(shù)和金額，應(yīng)占本單位同期集中采購藥品的總品種數(shù)和總金額的比例。三級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上備案采購藥品的品種數(shù)和金額≤5%，其它醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上備案采購藥品的品種數(shù)和金額≤3%。
（二）突發(fā)公共衛(wèi)生事件，自然災(zāi)害等應(yīng)急情況下應(yīng)急采購品種和金額不受備案采購限額比限制。
四、備案采購工作程序
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自行制定本單位或縣（區(qū)）的備案采購工作方案，組織本單位或縣（區(qū)）藥事委員會（或?qū)＜医M）評審備案采購藥品，研究決定本單位或縣（區(qū)）的備案采購藥品目錄、制定議價規(guī)程和使用管理辦法。對擬備案采購藥品的有關(guān)資料（如藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品的資質(zhì)材料等）進(jìn)行審核把關(guān)。
（二）各公立醫(yī)院自行與藥品生產(chǎn)企業(yè)議價；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以縣（區(qū)）為單位，由縣（區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門組織議價；公立醫(yī)院辦的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)由所屬公立醫(yī)院組織議價。
（三）備案采購藥品采購價格議定后，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)須盡快通知藥品生產(chǎn)企業(yè)按桂衛(wèi)發(fā)〔2015〕39號文件要求選定配送企業(yè)，并匯總相關(guān)信息[含備案采購產(chǎn)品通用名稱、劑型、規(guī)格、包裝材質(zhì)、產(chǎn)品特征、藥品批準(zhǔn)文號、藥品本位碼、使用單位、使用數(shù)量、采購價格、報價企業(yè)（國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品代理商）、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、備案采購理由等內(nèi)容；統(tǒng)一格式由自治區(qū)公共資源交易中心制定，各采購主體可從自治區(qū)藥品集中采購平臺下載]。備案采購藥品相關(guān)信息材料由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法定代表人簽字，單位蓋章后按隸屬關(guān)系報所在市、縣級衛(wèi)生計生行政部門備案。區(qū)直屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報自治區(qū)衛(wèi)生計生委藥政處備案。
（四）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將備案采購藥品報相應(yīng)部門備案后，自行登錄自治區(qū)藥品集中采購平臺，及時錄入備案采購新藥品或新基藥交易系統(tǒng)；全部備案采購藥品錄入成功后，報自治區(qū)公共資源交易中心，由自治區(qū)公共資源交易中心每月進(jìn)行公布。
（五）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購備案藥品須如實在自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購平臺填報，并按相關(guān)規(guī)定，全部從網(wǎng)上采購、配送、使用備案藥品。因突發(fā)應(yīng)急或搶救病人等緊急情況，可先采購應(yīng)急使用，但須在事后15個工作日內(nèi)補(bǔ)辦相關(guān)備案手續(xù)。
五、監(jiān)督管理
按屬地分級監(jiān)管。各級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)做好轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購的監(jiān)督管理工作，切實加強(qiáng)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案藥品采購工作的指導(dǎo)。自治區(qū)衛(wèi)生計生委將結(jié)合自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購平臺監(jiān)管信息對各地執(zhí)行情況適時進(jìn)行督導(dǎo)檢查。重點督查和通報超范圍和不按原則備案、不按規(guī)定履行備案采購手續(xù)、違規(guī)網(wǎng)外（下）采購或不在自治區(qū)藥品集中采購平臺填報備案采購相關(guān)信息的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
六、其他說明
2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購公布執(zhí)行后，采購執(zhí)行周期新批準(zhǔn)上市且符合《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購實施方案（2015年版）》（桂衛(wèi)發(fā)〔2015〕39號）直接掛網(wǎng)采購條件的藥品，由自治區(qū)公共資源交易中心負(fù)責(zé)定期組織補(bǔ)充申報（原則上每年3月、9月各一次），審核合格的直接掛網(wǎng)采購增補(bǔ)品種報自治區(qū)衛(wèi)生計生委同意后，由自治區(qū)公共資源交易中心在集中采購平臺公布執(zhí)行，不另行通知。
自治區(qū)衛(wèi)生計生委聯(lián)系人：劉云、袁靚，聯(lián)系電話：0771-2832095
自治區(qū)公共資源交易中心聯(lián)系人：周曉雯，聯(lián)系電話：0771-2831753
廣西壯族自治區(qū) ? ? ? ? ? ? ? ? 廣西壯族自治區(qū)
衛(wèi)生和計劃生育委員會 ? ? ? ? ?政務(wù)服務(wù)監(jiān)督管理辦公室
2017年2月22日