醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）

第一章??總??則

第一條??為提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。

第二條??本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理的活動。
????第三條??本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。

第四條??國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定《國家經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄及監(jiān)管措施》,指導和檢查全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。
????省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責編制本省的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督指導醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

????設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別,明確監(jiān)管重點,規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。

縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

第二章??經(jīng)營企業(yè)的分類分級

第五條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別。

三級監(jiān)管是對《國家經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄及監(jiān)管措施》涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的經(jīng)營企業(yè)，存在嚴重違法違規(guī)行為并整改不到位的經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

二級監(jiān)管是對除三級監(jiān)管外，其它經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，年內(nèi)新開辦的經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

一級監(jiān)管是對除二、三級監(jiān)管外，其它醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

第六條??國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品的

特殊儲運要求和監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測、召回等情況，以及質(zhì)量投訴多、社會關(guān)注度高的產(chǎn)品，制定公布《國家經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄及監(jiān)管措施》。

第七條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別評定工作按年度進行，對于企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可即時評定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照評定的級別進行相應的監(jiān)督管理。

第三章??監(jiān)管措施

第八條??各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第九條??各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管級別，制定監(jiān)督計劃，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、書面檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。
　　第十條??設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應結(jié)合監(jiān)管實際，依據(jù)確定的監(jiān)管級別，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：

（一）實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門每年組織對每家企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的全項目檢查不少于一次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。

（二）實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門每兩年對每家企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的全項目檢查不少于一次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。

（三）實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達到全覆蓋。

????第十一條??省級和設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

????第十二條??對于經(jīng)營企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織檢查，并同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十三條??各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十四條??設(shè)區(qū)的市級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應當包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報等信息，同時應當錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，

確保相關(guān)信息及時、準確。

第十五條??上級食品藥品監(jiān)督管理部門應采取措施，對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作進行督查，落實監(jiān)管責任。對監(jiān)管責任落實不到位的，可以通報當?shù)卣?/P>