?? 5月24日，國家食品藥品監(jiān)管總局公布《免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批，征求意見稿）》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求（征求意見稿）》。
?? 據(jù)悉，為進一步規(guī)范體外診斷（IVD）試劑的臨床評價工作，總局醫(yī)療器械注冊管理司根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》，組織起草了上述兩個征求意見稿。其中，《免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批，征求意見稿）》涉及血紅蛋白檢測試劑、文齊氏液、糖化血紅蛋白分析用洗脫液、總蛋白檢測試劑、白蛋白檢測試劑等130個品種。
???《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求（征求意見稿）》，針對臨床評價對比方法、樣本選擇和樣本數(shù)量、評價報告的基本內(nèi)容等提出要求，并指出需要注意的一些問題，旨在指導注冊申請人對列入免于進行臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品進行合理的臨床評價。該征求意見稿提到，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十九條的規(guī)定，無須進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。
?? 記者了解到，2016年，在進一步科學合理設(shè)置醫(yī)療器械臨床評價要求的基礎(chǔ)上，在確保安全、有效的前提下，總局發(fā)布了第二批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，對267種第二類醫(yī)療器械、92種第三類醫(yī)療器械免于進行臨床試驗，其中有15種體外診斷試劑。這也是體外診斷試劑產(chǎn)品首次被列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中。