各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局、開發(fā)區(qū)分局：
??? 為深入貫徹《關(guān)于加快推進(jìn)政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化便利化的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2022〕5號）、《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六?！边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》（國辦發(fā)〔2021〕10號）和國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)<國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案>的通知》精神，推動我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升群眾和企業(yè)辦事便利度，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)規(guī)章及工作實際，經(jīng)研究，決定明確和委托下放部分權(quán)力事項?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、主要事項
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1.第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可事項包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》新開辦、變更、換證、補正、注銷等事項由金華市市場監(jiān)督管理局和義烏市市場監(jiān)督管理局實施。
2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項包括首次備案、變更備案、補發(fā)備案等事項由各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局、開發(fā)區(qū)分局實施。
3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項包括產(chǎn)品備案、產(chǎn)品變更備案、產(chǎn)品備案憑證補發(fā)等事項由金華市市場監(jiān)督管理局和義烏市市場監(jiān)督管理局實施。
（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)
1.第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、補發(fā)、注銷、許可事項變更、登記事項變更等由各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局、開發(fā)區(qū)分局實施。
????2.?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案、備案憑證變更、備案憑證補發(fā)等事項由各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局、開發(fā)區(qū)分局實施。
3.醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批由金華市市場監(jiān)督管理局實施。
4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案變更等事項由各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局、開發(fā)區(qū)分局實施。
5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)庫許可（備案）由各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局、開發(fā)區(qū)分局負(fù)責(zé)實施，市局負(fù)責(zé)跨行政區(qū)域的對外聯(lián)絡(luò)發(fā)函。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實施細(xì)則》等要求開展。
二、工作要求
（一）統(tǒng)一思想認(rèn)識，加強組織領(lǐng)導(dǎo)。此次權(quán)力事項明確和委托下放是對現(xiàn)有醫(yī)療器械許可、備案等權(quán)力事項的梳理，是對推進(jìn)政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化便利化的實際踐行，有利于進(jìn)一步優(yōu)化我市營商環(huán)境。各縣（市、區(qū)）局、開發(fā)區(qū)分局要充分認(rèn)識其意義，統(tǒng)一思想、提高認(rèn)識，確保舉措平穩(wěn)落地。
（二）確保保障有力，部署銜接到位。此次權(quán)力事項明確和委托下放工作，相關(guān)業(yè)務(wù)處室協(xié)調(diào)技術(shù)單位做好技術(shù)保障工作，做好系統(tǒng)權(quán)限劃轉(zhuǎn)，行政審批處室配合做好工作轉(zhuǎn)接。涉及新下放事項的相關(guān)縣（市、區(qū)）局、開發(fā)區(qū)局，要積極與市局對接，根據(jù)工作需要落實好人員、辦公條件等保障工作，做到業(yè)務(wù)到崗，責(zé)任到人，避免無人管事，無力管事。
（三）加強宣傳引導(dǎo)，形成良好氛圍。相關(guān)縣（市、區(qū)）局、開發(fā)區(qū)局要在權(quán)力事項明確和委托下放工作落地后，做好政策宣傳和解讀，引導(dǎo)社會了解知曉，讓工作快速步入正軌。
三、實施時間
本通知自文件印發(fā)日起30日生效施行。
金華市市場監(jiān)督管理局
2023年4月19日
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