| 關(guān)于建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告制度的通知 |
| 濟(jì)食藥監(jiān)器械〔2015〕23號(hào) |
各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和規(guī)范，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)要求，市局決定在全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理年度自查報(bào)告制度，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、自查報(bào)告企業(yè)范圍：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
二、企業(yè)自查報(bào)告內(nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）要求，進(jìn)行全項(xiàng)目自查，報(bào)告本企業(yè)《規(guī)范》執(zhí)行情況，以及不符合《規(guī)范》要求項(xiàng)目的整改情況。
三、工作要求：建立醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告制度，是醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)賦予企業(yè)的法定義務(wù)和監(jiān)管部門的法定職責(zé)，是監(jiān)管部門依法行政和落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的重要手段，各縣（市）區(qū)局和相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要高度重視，認(rèn)真貫徹執(zhí)行，確保自查報(bào)告制度取得實(shí)效。
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，建立質(zhì)量管理自查報(bào)告制度，定期對(duì)《規(guī)范》執(zhí)行情況認(rèn)真進(jìn)行全項(xiàng)目自查和整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力。在全項(xiàng)目自查的基礎(chǔ)上，于每年12月10日前將質(zhì)量管理年度自查報(bào)告（見附件1、2）紙質(zhì)版和電子版報(bào)所在地縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。
2.各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)實(shí)施《規(guī)范》的督導(dǎo)檢查，監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行《規(guī)范》，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)自查報(bào)告，對(duì)企業(yè)提交的自查報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，并將企業(yè)自查報(bào)告存入企業(yè)監(jiān)管檔案，市局將對(duì)自查報(bào)告報(bào)送情況進(jìn)行抽查。對(duì)不按時(shí)提交自查報(bào)告的企業(yè)要按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行處理。
3、請(qǐng)各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局于每年度12月20日前，將轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查工作總結(jié)及《濟(jì)南市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告工作完成情況匯總表》（附件3）報(bào)送至市局醫(yī)療器械監(jiān)管處內(nèi)網(wǎng)郵箱。
?
附件：1.濟(jì)南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告
????? 2．濟(jì)南市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告
????? 3．濟(jì)南市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告工作完成情況匯總表
?
????行23號(hào)附件
?
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月17日