12月14日，很震撼，CFDA發(fā)兩通告，暫停兩個來自英國醫(yī)療器械產品的進口。
停止進口不足為奇怪，在藥品方面也曾有過多次。
?? 但這次，停止醫(yī)療器械產品進口的原因，可能是歷史上前所未有的。
?? 這個原因就是，CFDA組織對進口醫(yī)療器械開展境外生產現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)產品有問題，涉嫌違反我國相關管理規(guī)定，為保障公眾安全，暫停進口。??
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長期以來，我們對醫(yī)療器械的生產過程監(jiān)管是相對薄弱的，很多企業(yè)以獲得GMP證書為目標，但生產過程是否已經(jīng)按照GMP標準進行，以藥監(jiān)現(xiàn)有的隊伍，肯定是無法做到適時監(jiān)控的。
這幾年來，藥監(jiān)部門加強了飛檢、抽檢、日常檢查的組合運用，CFDA的檢查員隊伍人員數(shù)量也在不斷增加，大大加強了對生產環(huán)節(jié)的監(jiān)控力度。
??? 除了國家局層面，省局、市局的檢查也形成了常態(tài)化，大批國內醫(yī)療器械生產商因此受到整治、立案調查，甚至停止生產等處罰。
?? ?但在中國市場上銷售的醫(yī)療器械，難道就只有國內企業(yè)在生產嗎？檢查本土生產企業(yè)是挺多了，但進口產品的生產企業(yè)呢？難道它們的生產環(huán)節(jié)就一定是合格的、就一定是符合中國的管理規(guī)范嗎？只查本土企業(yè)，也不公平。?
一個國家的醫(yī)藥、醫(yī)療器械產品要出口到另外一個國家，自然要符合進口國的相關標準和規(guī)定，這些規(guī)定就要包括研發(fā)、生產、銷售等各環(huán)節(jié)的。做不到，那就不要進來。
? CFDA對此應當早有布局。隨著檢查員隊伍的建立，檢查水平與能力的不斷提高，國際檢查員隊伍的組建，該是到出手的時候了！
? 這些檢查員，就是14億百姓的“眼睛”，為保障這14億人的生命健康而去發(fā)現(xiàn)問題、處理問題，手法果斷，毫不含糊，很給力。
? 可以說，這是CFDA今年正式跨國開展醫(yī)療器械生產檢查中，目前被處罰最為嚴重的兩個案例--被暫停進口，那意味著被暫時拒于國門之外。
? 此前11月底，CFDA曾發(fā)布通告，在海外檢查了中，5家醫(yī)療器械公司產品存在缺陷，或多或少都存在問題，CFDA責令企業(yè)整改，但都沒有達到“暫停進口”這么嚴重程度。詳見：藥監(jiān)總局海外亮劍，查了5家械企
? 這次被停止進口的兩個產品，一個是英國百賽公司（Biocomposites.Ltd）在中國注冊產品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨注冊，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩種產品均是以組合包的形式發(fā)往中國銷售，其內包裝的注射器和注射用水未在中國注冊，與申報注冊的產品不一致，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關規(guī)定。
? CFDA宣布，自即日起，暫停百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產品進口，并對相關案件線索依法組織調查處理。
? 另一個產品，是英國徠卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）的HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學法），其主要原材料小鼠IgG和過氧化氫供應商發(fā)生了變化，未按要求進行變更，違反了中國《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關規(guī)定。
? CFDA宣布，自即日起，暫停徠卡公司HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學法）產品進口，依法組織處理。
?? 我們無疑是非常需要來自各國的優(yōu)秀醫(yī)療器械產品，各國醫(yī)療器械企業(yè)自然也需要中國這個大市場，伴隨著中國醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)正加速與國際接軌，醫(yī)療器械檢查員隊伍越來越職業(yè)化、國際化，未來全球檢查醫(yī)療器械公司或將成為常態(tài)，那一天，我們再也不會感到大驚小怪了。