各有關(guān)單位：
??? 調(diào)整后的《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序》已經(jīng)省藥監(jiān)局2024年第11次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月20日
江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序
??? 為進(jìn)一步做好中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范后續(xù)制修訂工作，更好支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，省藥監(jiān)局決定對(duì)江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序進(jìn)行調(diào)整。
??? 一、優(yōu)化中藥炮制規(guī)范辦公室設(shè)置
??? 省藥監(jiān)局決定將原來(lái)設(shè)在中藥監(jiān)管處的中藥炮制規(guī)范辦公室改設(shè)到江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院（以下簡(jiǎn)稱省藥檢院），該辦公室負(fù)責(zé)江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂的技術(shù)審核工作，主要包括組織專家對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行立項(xiàng)審查論證，出具審查論證意見(jiàn)和立項(xiàng)結(jié)論，對(duì)起草單位提交申報(bào)的資料進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，組織專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案及申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審核并出具審核意見(jiàn)。
??? 二、優(yōu)化中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥炮制規(guī)范制修訂工作程序
??? 本工作程序適用于江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、江西省中藥飲片炮制規(guī)范的增補(bǔ)和修訂。
??? （一）立項(xiàng)論證
??? 起草單位填寫立項(xiàng)申請(qǐng)表（附件1），向省藥監(jiān)局提出立項(xiàng)申請(qǐng)，省藥監(jiān)局收到立項(xiàng)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)將資料轉(zhuǎn)省藥檢院。省藥檢院組織專家對(duì)申報(bào)品種的立項(xiàng)依據(jù)等申報(bào)資料進(jìn)行審查論證，并出具審查論證意見(jiàn)和審查結(jié)論，符合規(guī)定的，下發(fā)立項(xiàng)通知書(shū)；不符合規(guī)定的，告知起草單位。
??? （二）研究起草
??? 立項(xiàng)論證通過(guò)的，起草單位按照《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定，完成增補(bǔ)和修訂品種樣品收集、研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證等工作。
??? （三）資料審查
??? 起草單位填寫《江西省中藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核申請(qǐng)表》（附件2），向省藥檢院提出申請(qǐng)，并按《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提供相應(yīng)的申報(bào)資料。省藥檢院收到申報(bào)資料之日起10日內(nèi)完成資料形式審查并通知起草單位。
??? （四）復(fù)核檢驗(yàn)
??? 審查符合要求的，起草單位按《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提供相應(yīng)資料與樣品報(bào)省藥檢院開(kāi)展復(fù)核工作。省藥檢院應(yīng)在40工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)和復(fù)核工作，并出具相應(yīng)的報(bào)告與復(fù)核意見(jiàn)。
??? （五）技術(shù)審核
??? 完成復(fù)核檢驗(yàn)后，省藥檢院不定期召集專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案及申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審核，并出具審核意見(jiàn)。在技術(shù)審核中需要起草單位補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，要求起草單位在規(guī)定時(shí)限內(nèi)按要求一次性提交補(bǔ)充資料。未按要求提交補(bǔ)充資料的，出具“資料不完備，不予同意”的審核意見(jiàn)。
??? （六）征求意見(jiàn)
??? 省藥檢院在完成技術(shù)審核20日內(nèi)，對(duì)通過(guò)技術(shù)審核的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)草案在省藥檢院網(wǎng)站公示并征求意見(jiàn)，公示期3個(gè)月。公示期滿后，省藥檢院在10日內(nèi)反饋給起草單位。起草單位應(yīng)在20日內(nèi)給出意見(jiàn)答復(fù)，報(bào)省藥檢院。必要時(shí)省藥檢院對(duì)相應(yīng)品種標(biāo)準(zhǔn)草案再次公示并征求意見(jiàn)，公示期1個(gè)月。
??? （七）頒布實(shí)施
??? 對(duì)公示無(wú)異議的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，省藥檢院在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省藥監(jiān)局，符合要求的，按省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施。
??? （八）備案
??? 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，省藥監(jiān)局向國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司提交備案材料，備案材料包括發(fā)布通告、標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明等。
??? （九）公開(kāi)
??? 省藥監(jiān)局按照信息公開(kāi)要求及時(shí)將已經(jīng)備案的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范收載品種目錄及相關(guān)信息通過(guò)網(wǎng)站等渠道向社會(huì)公開(kāi)，以便公眾查詢。
??? 三、落實(shí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥炮制規(guī)范制修訂工作要求
??? （一）相關(guān)單位和省藥檢院要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局關(guān)于收載省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)明確禁止收載省級(jí)中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的品種，一律不予立項(xiàng)。
??? （二）相關(guān)單位要嚴(yán)格按照省藥監(jiān)局制定的《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范研究技術(shù)要求》和《江西省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)驗(yàn)證技術(shù)要求》開(kāi)展研究和生產(chǎn)驗(yàn)證工作。
??? （三）省藥檢院要嚴(yán)格按照省藥監(jiān)局制定的《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)要求》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范技術(shù)審核要點(diǎn)》開(kāi)展技術(shù)審核工作。
??? （四）已立項(xiàng)尚但未完成中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥炮制規(guī)范制修訂的品種，按照本通知規(guī)定的程序做好后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
??? 附件1?
江西省中藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)表
|
申請(qǐng)品種
|
名??稱
|
|
范 圍
|
增?補(bǔ)（ ?）修訂（ ?）
|
|
原藥材
|
中文名
|
|
漢語(yǔ)拼音
|
|
|
拉丁名
|
|
藥用部位
及采收
|
|
|
科、屬、種
|
|
|
原藥材標(biāo)準(zhǔn)
|
|
|
炮制方法
|
|
|
增補(bǔ)理由或
修訂理由
|
|
|
申請(qǐng)單位
|
名??稱
|
|
|
地??址
|
|
|
聯(lián)系人
|
|
郵 編
|
|
|
電子郵件
|
|
|
固定電話
|
|
手 機(jī)
|
|
|
主要研究協(xié)作單位
|
名??稱
|
|
|
地??址
|
|
|
聯(lián)系人
|
|
郵 編
|
|
|
電子郵件
|
|
|
固定電話
|
|
手 機(jī)
|
|
|
主要研究負(fù)責(zé)人
|
姓 名
|
|
性 別
|
|
出生年月
|
|
|
職 務(wù)
|
|
學(xué)位
|
|
專業(yè)
|
|
技 術(shù)
職 稱
|
|
|
近
5
年
取
得
的
業(yè)
績(jī)
情
況
|
|
??
??? 填表說(shuō)明
??? 一、申請(qǐng)品種
??? （一）名稱：原藥材名稱+炮制方法
??? （二）范圍：針對(duì)《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》（2008年版），明確本品是增補(bǔ)還是修訂。
??? （三）原藥材:飲片炮制前原藥材的科名、植（動(dòng)）物名、拉丁學(xué)名、藥用部位（包括礦物藥類、族、礦石名或巖石名、主要成分）及采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，均屬藥材的來(lái)源范疇。
??? 1.中文名
??? 1）應(yīng)明確、科學(xué)、簡(jiǎn)短，不可引起誤解、混同和重復(fù)。
??? 2）應(yīng)以全國(guó)多數(shù)地區(qū)習(xí)用的名稱命名；如各地習(xí)用名稱不一致或難以定出比較合適的名稱時(shí)，可選用俗名命名。
??? 3）一般不加藥用部位，如麻黃不叫麻黃草。若采用習(xí)用名，其中已包括藥用部位者，可保留藥用部位名，如白茅根、枇杷葉。
??? 4）人工方法制成飲片，其中文名稱應(yīng)與天然品的中文名稱有所區(qū)別，如人工麝香、培植牛黃、艾片（左旋龍腦）、梅片（右旋龍腦）、冰片（合成龍腦）。
??? 2.漢語(yǔ)拼音
??? 1）應(yīng)按照中國(guó)文字改革委員會(huì)的規(guī)定拼寫。第一個(gè)字母需大寫，并注意藥品讀音習(xí)慣，如阿膠Ejiao；阿魏Awei。
??? 2）藥名較長(zhǎng)（一般在五個(gè)字以上）者，可按音節(jié)分為二組拼寫，每組的第一個(gè)字母需大寫，如鳳仙透骨草Fengxian Tougucao，在拼音中如有與前一字母和拼能讀出其它音的，要用隔音符號(hào)，如地耳草Di’ercao。
??? 3.拉丁名
??? 拉丁語(yǔ)名稱來(lái)源于動(dòng),植物學(xué)名,是由學(xué)名中的屬名、種名或?qū)俜N名附其根,莖,葉,花,果實(shí)或角,骨等藥用部分組成。
??? 4.藥用部位及采收
??? 藥用部位一般系指已除去非藥用部分的商品藥材。采收（或采挖）系對(duì)藥用部位而言。
??? 5.科、屬、種
??? 原藥材的科名、屬名、植（動(dòng)）物名或礦物藥類、族、礦石名或巖石名、主要成分。
??? （四）原藥材標(biāo)準(zhǔn)（提供國(guó)家或地方標(biāo)準(zhǔn)掃描件或照片）。
??? （五）炮制方法：對(duì)擬申報(bào)的飲片品種或規(guī)格炮制方法進(jìn)行表述。
??? 二、增補(bǔ)理由或修訂理由
??? （一）增補(bǔ)的品種
??? 對(duì)應(yīng)《通知》“品種遴選原則”及“禁止收載的品種原則，詳細(xì)闡述本品在我省的習(xí)用歷史與使用情況，并按要求提供以下對(duì)應(yīng)資料。
??? 1.中成藥用飲片。提供中成藥名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、組方、藥品注冊(cè)批件、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ?
??? 2.醫(yī)院制劑用飲片。提供制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、組方、醫(yī)院制劑批件。
??? 3.中藥提取物用飲片。提供名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、提取物批件。
??? 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方用飲片。提供有單位公章、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)師、藥房等人員簽字的相關(guān)材料。提供我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)5年以上臨床使用處方及原始病歷資料掃描件等。
??? 5.收載明顯具有江西炮制特色品種或輔料。鼓勵(lì)樟幫、建昌幫等江西炮制傳承與發(fā)展。提供習(xí)用歷史的文獻(xiàn)資料，如公開(kāi)出版的書(shū)籍、地方志等（提供文獻(xiàn)名、頁(yè)碼、封面及相關(guān)內(nèi)容掃描件）。
??? 6.如在外省炮制規(guī)范收載的，其資料亦可提供作為參考（需提供相關(guān)的材料掃描件或照片）。
??? （二）修訂的品種
???? 修訂的品種應(yīng)明確修訂的項(xiàng)目及依據(jù)，并提供相應(yīng)的證明材料。
??? 三、申請(qǐng)單位
??? 申請(qǐng)單位可以是江西省境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥科研院校、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)法人單位。
??? 四、主要研究協(xié)作單位
??? 主要研究協(xié)作單位主要指申請(qǐng)單位通過(guò)合作對(duì)增補(bǔ)品種開(kāi)展研究工作的主要承擔(dān)單位。
??? 五、主要研究負(fù)責(zé)人
??? 承擔(dān)該項(xiàng)目研究的主要負(fù)責(zé)人情況及近5年取得的業(yè)績(jī)。
??? 附件2
江西省中藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核申請(qǐng)表
|
聲 ????明
我們保證：本申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交的資料、樣品均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本中藥飲片所采用的方法和由本飲片得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
|
|
品種名稱
|
|
申請(qǐng)類別
|
□新增藥材??
□新增飲片
□修訂藥材
□修訂飲片
|
|
藥用歷史文獻(xiàn)資料及
中藥材的標(biāo)準(zhǔn)情況
|
□?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)附錄中收載來(lái)源? ? ? □ 地方醫(yī)學(xué)流派
□ 中醫(yī)藥文獻(xiàn)有記載 ???????????????□ 我省民間習(xí)用
□ 我省中醫(yī)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和用藥特色? □ 醫(yī)院及中醫(yī)師推薦 ?
□ 國(guó)家藥材標(biāo)準(zhǔn)? ? ? ? ? ? ? ? ? ? □ 地方藥材標(biāo)準(zhǔn)
|
|
起草單位
|
|
單位性質(zhì)
|
□藥品生產(chǎn)企業(yè) ?□藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
□醫(yī)療機(jī)構(gòu)??□大專院?；蚩蒲性核?□其它
|
|
起草單位地址
|
|
郵政編碼
|
|
|
聯(lián)系人
|
|
固定電話
|
|
|
E-Mail
|
|
移動(dòng)電話
|
|
|
參加研究單位
|
|
|
安全性文獻(xiàn)記載情況
|
□文獻(xiàn)記載為有毒 ??????□文獻(xiàn)記載為無(wú)毒 ???□無(wú)文獻(xiàn)記載
|
|
申報(bào)資料
|
申請(qǐng)表
|
□有 ???
|
|
名稱及命名依據(jù)
|
□有 ????
|
|
證明性材料
|
□有 ????
|
|
藥用歷史文獻(xiàn)資料及中藥材的資源情況
|
□有 ????
|
|
藥材加工或炮制工藝研究資料
|
□有 ??
|
|
標(biāo)準(zhǔn)草案及其起草說(shuō)明
|
□有 ????
|
|
安全性研究資料
|
□有 ????□免報(bào)
|
|
三批樣品自檢報(bào)告書(shū)
|
□有 ????
|
|
穩(wěn)定性研究資料
|
□有 ????□免報(bào)
|
|
對(duì)照物質(zhì)情況資料或研究資料
|
□有
|
|
與本項(xiàng)目有關(guān)的其他資料
|
□有 ????□免報(bào)
|
|
起草單位法定代表人
（簽名）
|
???????????????????????
年 ??月 ??日
|
????????????????
?
?
（加蓋公章）
|