??? 近年來(lái)，隨著合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)逐年增加，不符合第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求的行為屢有發(fā)生。為規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，合肥市市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)督檢查、嚴(yán)厲打擊違法行為、督促企業(yè)主動(dòng)注銷(xiāo)或公告注銷(xiāo)等多舉措，全面加強(qiáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理。
??? 一是全面排查，督促不再生產(chǎn)的企業(yè)注銷(xiāo)備案。結(jié)合企業(yè)年度自查報(bào)告和日常監(jiān)督檢查情況，全面排查、密切關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀，對(duì)于長(zhǎng)期不生產(chǎn)以及擬不再生產(chǎn)的企業(yè)，督促其主動(dòng)注銷(xiāo)產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。今年以來(lái)，共督促企業(yè)注銷(xiāo)產(chǎn)品備案 162個(gè)、生產(chǎn)備案 10個(gè)。
??? 二是重點(diǎn)關(guān)注，及時(shí)公告注銷(xiāo)不符合條件的備案。結(jié)合監(jiān)督檢查情況，重點(diǎn)關(guān)注存在問(wèn)題的企業(yè)，并全面梳理備案名單，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查和企業(yè)信息核查，對(duì)已不在備案地址和營(yíng)業(yè)執(zhí)照已注銷(xiāo)的企業(yè)進(jìn)行公告注銷(xiāo)。今年以來(lái)，共公告注銷(xiāo)4個(gè)生產(chǎn)備案和7個(gè)產(chǎn)品備案。
??? 三是嚴(yán)厲打擊，重點(diǎn)整治備案時(shí)提供虛假資料違法行為。行政審批窗口與監(jiān)管處室密切配合，對(duì)備案資料開(kāi)展真實(shí)性、規(guī)范性的回顧性核查。對(duì)初步分析備案資料存在虛假嫌疑的企業(yè)，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查和確認(rèn)。今年以來(lái)，共立案查處該類(lèi)違法行為9起，有效提高了檢查震懾力和案件辦理效率。
??? 下一步，合肥市將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的監(jiān)管，強(qiáng)化部門(mén)間協(xié)調(diào)配合，嚴(yán)把備案準(zhǔn)入關(guān)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，有效維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，切實(shí)保障公眾用械安全。