近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“冰火兩重天”的局面更加明顯。一方面，國(guó)家將醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展置于戰(zhàn)略高度，出臺(tái)各類(lèi)政策扶持自主研發(fā)和“進(jìn)口替代”；另一方面，醫(yī)院終端高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)80%以上的份額仍被跨國(guó)公司控制，國(guó)產(chǎn)器械的“進(jìn)口替代”之路還很長(zhǎng)。亟待厘清問(wèn)題，提出破局之策。
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? ? 現(xiàn)狀與趨勢(shì)
? ? 高端市場(chǎng)“進(jìn)口替代”收效甚微。近年來(lái)，隨著國(guó)產(chǎn)設(shè)備和耗材質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，雖然部分高值耗材尤其是創(chuàng)傷類(lèi)骨科國(guó)產(chǎn)品牌份額已經(jīng)超過(guò)了進(jìn)口產(chǎn)品，一定程度上實(shí)現(xiàn)了“進(jìn)口替代”，但絕大多數(shù)企業(yè)依然集中于低值耗材、低端診療設(shè)備市場(chǎng)。在超聲波治療儀、心電圖設(shè)備、高檔生理記錄儀、磁共振設(shè)備等高端領(lǐng)域，國(guó)外品牌市場(chǎng)份額依然保持在90%左右，羅氏、雅培、西門(mén)子、飛利浦、GE等國(guó)際品牌占據(jù)了以三甲醫(yī)院為主的高端醫(yī)療器械市場(chǎng)。相比之下，國(guó)產(chǎn)品牌僅憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)和政策支持獲得二級(jí)以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)較高市場(chǎng)份額。
? ? “進(jìn)口替代”進(jìn)程加快。首先，國(guó)家各類(lèi)政策促進(jìn)“進(jìn)口替代”。近幾年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正迎來(lái)罕見(jiàn)的“政策密集期”，從《中國(guó)制造2025》到《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》都將高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化推到前所未有的國(guó)家戰(zhàn)略高度。自2013年以來(lái)，相關(guān)部委鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已多達(dá)20多個(gè)，如《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》以及《首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制試點(diǎn)》等，這些政策涉及了研發(fā)、注冊(cè)審批、生產(chǎn)、應(yīng)用等多個(gè)環(huán)節(jié)，宗旨都是扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展和應(yīng)用以實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。其次，新醫(yī)改驅(qū)使醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。一直以來(lái)國(guó)外品牌的高價(jià)以及售后維護(hù)等環(huán)節(jié)的“霸王條款”倒逼醫(yī)院將費(fèi)用向患者轉(zhuǎn)移，檢查費(fèi)用居高不下，患者怨聲載道。新一輪醫(yī)改方案出臺(tái)后，政策倒逼公立醫(yī)院遏制檢查費(fèi)和醫(yī)藥費(fèi)支出的不合理增長(zhǎng)，采用高性?xún)r(jià)比的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械將成為降低檢查費(fèi)用的重要手段。三是分級(jí)診療助推國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用。分級(jí)診療是新一輪醫(yī)改的又一個(gè)重要內(nèi)容，提高基層醫(yī)療服務(wù)水平行動(dòng)正加快推進(jìn)。受此利好政策，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)性?xún)r(jià)比高的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的需求將快速增長(zhǎng)。
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? ? 難點(diǎn)與痛點(diǎn)
? ? 國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械占比低。在一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械中，我國(guó)三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和注冊(cè)數(shù)量占比普遍偏低，多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)的是一、二類(lèi)競(jìng)爭(zhēng)力不足、市場(chǎng)相對(duì)飽和的中低端產(chǎn)品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)顯示，截至2015年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，但附加值較高的三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)僅占18.5%。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械真正實(shí)現(xiàn) “進(jìn)口替代”任重道遠(yuǎn)。
? ? 國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械核心技術(shù)缺乏。研發(fā)投入不足直接導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械無(wú)法突破核心技術(shù)。2015年，全球醫(yī)療器械研發(fā)投入占總銷(xiāo)售額比例平均為6.5%，發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)這一比例達(dá)10%～15%，少數(shù)跨國(guó)巨頭研發(fā)投入比例高達(dá)15%～20%，而我國(guó)的平均水平僅有3%?，F(xiàn)在國(guó)內(nèi)部分創(chuàng)新型企業(yè)已具備自主研發(fā)高端醫(yī)療器械的實(shí)力，但是普遍面臨的問(wèn)題是核心技術(shù)無(wú)法突破，核心部件需從國(guó)外購(gòu)買(mǎi)，名義上實(shí)現(xiàn)了“進(jìn)口替代”，實(shí)際上依然是依賴(lài)于跨國(guó)巨頭。
? ? 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈短板突出。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈涉及計(jì)算機(jī)、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、材料、光學(xué)、聲學(xué)、放射學(xué)等各種領(lǐng)域。雖然我國(guó)在電子信息、裝備制造等方面具有一定優(yōu)勢(shì)，但材料及化工方面明顯落后于發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，加之加工工藝精密性差，導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械關(guān)鍵零部件高度依賴(lài)進(jìn)口。例如，國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)CT，國(guó)內(nèi)采購(gòu)的零部件主要是機(jī)械加工和電子化加工類(lèi)，而特種材料、微電子類(lèi)和真空電子類(lèi)零部件完全依賴(lài)進(jìn)口。
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? ? 近策與遠(yuǎn)謀
? ? 提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新能力，一要繼續(xù)發(fā)揮國(guó)家高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專(zhuān)項(xiàng)的作用，并不斷擴(kuò)大專(zhuān)項(xiàng)規(guī)模，圍繞關(guān)鍵零部件、控制系統(tǒng)、關(guān)鍵材料等產(chǎn)業(yè)鏈短板環(huán)節(jié)的前期研發(fā)加大支持力度，加快新產(chǎn)品的注冊(cè)審批和研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。二要搶抓國(guó)家大力實(shí)施《中國(guó)制造2025》《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》機(jī)遇，在中高端醫(yī)療器械相對(duì)集中的深圳、北京、上海等地建立醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新中心。重點(diǎn)建設(shè)覆蓋計(jì)算機(jī)、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、材料、光學(xué)、聲學(xué)、放射學(xué)等細(xì)分領(lǐng)域的醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新中心，提高全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新能力。三要引導(dǎo)和支持企業(yè) “走出去”，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)開(kāi)展境外收購(gòu)，實(shí)現(xiàn)并購(gòu)換技術(shù)。四要引導(dǎo)和支持國(guó)內(nèi)中高端醫(yī)療器械龍頭企業(yè)建立產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟，聯(lián)合國(guó)內(nèi)外知名科研院所，以股權(quán)合作或其他形式圍繞關(guān)鍵問(wèn)題開(kāi)展聯(lián)合攻關(guān)。
? ? 提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性，一要繼續(xù)推行國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。開(kāi)展與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)，細(xì)化在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求。二要推行國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量提升計(jì)劃。支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，鼓勵(lì)企業(yè)建立自動(dòng)化生產(chǎn)車(chē)間，改變?nèi)斯そM裝、人工測(cè)試為主的狀況，提高機(jī)械組裝水平，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化物料配送、質(zhì)量檢測(cè)，提升醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性。三要加強(qiáng)臨床研究核查和生產(chǎn)監(jiān)管。保證器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性、真實(shí)性、可靠性和可追溯性，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)尤其是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管力度，杜絕不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。
? ? 多渠道擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用，一要以新一輪醫(yī)改為契機(jī)，全面落實(shí)《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見(jiàn)》，大力推進(jìn)國(guó)產(chǎn)高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備的遴選工作。建議在全國(guó)年度終端采購(gòu)的中高端醫(yī)療器械中明確穩(wěn)定性、可靠性較好的國(guó)產(chǎn)品牌的比例。二要以全面推進(jìn)分級(jí)診療為契機(jī)，加大對(duì)國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的宣傳推廣和支持力度，提高國(guó)產(chǎn)中高端醫(yī)療器械在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用比例和市場(chǎng)份額，并逐步實(shí)現(xiàn)向大中城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的滲透。三要認(rèn)真落實(shí)國(guó)家有關(guān)首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制試點(diǎn)制度等相關(guān)政策，引導(dǎo)和支持國(guó)產(chǎn)中高端醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)與大型租賃公司等機(jī)構(gòu)的合作，大力開(kāi)展國(guó)產(chǎn)中高端醫(yī)療器械的有償租賃使用活動(dòng)。
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（摘自醫(yī)藥地理）