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1?總 則

1.1編制目的

建立健全應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）安全突發(fā)事件運(yùn)行機(jī)制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《廣西壯族自治區(qū)人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《百色市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律、法規(guī)及相關(guān)文件，制定本預(yù)案。

1.3事件分級(jí)

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件?分為四級(jí)：特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）。

1.3.1?特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名、同一劑型、同一規(guī)格的藥品，下同）引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命的，下同）的人數(shù)超過(guò)10人以上。

（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。

（3）短期內(nèi)2個(gè)以上?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市，其中包括我區(qū)）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

1.3.2?重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)30人以上，少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)5人以上，少于10人。

（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。

（3）短期內(nèi)，自治區(qū)?2個(gè)以上設(shè)區(qū)市（包括百色市）因同一藥品發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

1.3.3較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)20人以上未滿30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)3人以上未滿5人。

（2）短期內(nèi)，全市2個(gè)以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

1.3.4一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)10人以上未滿20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)不超過(guò)?2?人（含）。

（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

1.4適用范圍

本預(yù)案適用于田林縣行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的一般藥品安全突發(fā)事件Ⅳ級(jí)），或需要由田林縣配合處置的特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）及較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)），指導(dǎo)田林縣的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。

1.5工作原則

1.5.1以人為本，減少危害。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)，努力提高公眾自我防范、自救互救能力，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件的危害和影響。

1.5.2統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，屬地管理。按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作，屬地負(fù)責(zé)、分級(jí)管理”的應(yīng)急管理體制，在縣人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)施屬地管理、專業(yè)處置，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負(fù)有屬地管理責(zé)任，各有關(guān)部門依法履行監(jiān)督管理職責(zé)。

1.5.3依法規(guī)范，科學(xué)處置。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)藥品的管理，嚴(yán)厲打擊各類違法行為，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)，建立完善藥品突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，規(guī)范、科學(xué)應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件。

1.5.4強(qiáng)化合作，協(xié)同應(yīng)對(duì)。全縣各級(jí)各有關(guān)部門按照職責(zé)分工，各司其職，各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域、跨部門的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，共同做好藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)工作。

2?組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

2.1應(yīng)急機(jī)制啟動(dòng)

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣市場(chǎng)監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生健康部門組織對(duì)事件進(jìn)行分析評(píng)估，核定事件級(jí)別。達(dá)到IV級(jí)藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)需縣人民政府協(xié)調(diào)處置的，由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱縣市場(chǎng)監(jiān)管局）向縣人民政府提出啟動(dòng)響應(yīng)的建議，經(jīng)縣人民政府批準(zhǔn)后，由縣一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱縣應(yīng)急指揮部）統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮事件應(yīng)急處置工作。

Ⅰ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，在國(guó)家應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開(kāi)展應(yīng)急處置工作。

Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，在自治區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開(kāi)展應(yīng)急處置工作。

Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，在市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開(kāi)展應(yīng)急處置工作。

2.2應(yīng)急指揮部設(shè)置

田林縣成立一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，縣人民政府分管副縣長(zhǎng)擔(dān)任總指揮，縣人民政府辦公室分管副主任、縣市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)任副總指揮。成員單位由縣市場(chǎng)監(jiān)管局、縣委宣傳部、發(fā)改局、衛(wèi)生健康局、教育局、公安局、司法局、財(cái)政局、工信局、交通運(yùn)輸局、外事辦等部門組成。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門和鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府為成員單位。應(yīng)急指揮部成員由成員單位領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。

應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在縣市場(chǎng)監(jiān)管局，辦公室主任由縣市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，辦公室成員由縣市場(chǎng)監(jiān)管局主要業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門分管負(fù)責(zé)人組成。

2.3應(yīng)急指揮部職責(zé)

負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，研究重大應(yīng)急決策和部署，決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，發(fā)布事件處置重要信息，審議應(yīng)急處置工作報(bào)告、應(yīng)急處置的其他工作等。

2.4應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)

承擔(dān)應(yīng)急指揮部的日常工作，主要負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)部署，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，向縣人民政府、應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)突發(fā)事件應(yīng)急處置的工作情況。建立會(huì)商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度。組織開(kāi)展安全用藥知識(shí)、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識(shí)和應(yīng)急管理宣傳培訓(xùn)。

2.5應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

應(yīng)急指揮部各成員單位在應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，根據(jù)規(guī)定的工作職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地人民政府有關(guān)部門工作的督促、指導(dǎo)，積極參與應(yīng)急救援工作。具體職責(zé)如下：

（1）縣市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急值守、信息報(bào)告、綜合協(xié)調(diào)等應(yīng)急管理工作。負(fù)責(zé)擬定、修改預(yù)防和控制藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急救援預(yù)案等專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案和部門預(yù)案，組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件調(diào)查，對(duì)出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品、醫(yī)療器械采取緊急控制措施。根據(jù)市人民政府、市市場(chǎng)監(jiān)管局、縣人民政府授權(quán)，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品安全突發(fā)事件信息。

（2）縣衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。配合市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查，對(duì)事件受害或疑似的病例進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品安全突發(fā)事件采取控制措施。及時(shí)組建應(yīng)急救治隊(duì)伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對(duì)所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況。組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定上報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的藥品安全突發(fā)事件通報(bào)應(yīng)急指揮部辦公室。

（3）縣委宣傳部：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織藥品安全突發(fā)事件的宣傳報(bào)道工作，及時(shí)、準(zhǔn)確、全面報(bào)道全縣藥品安全突發(fā)事件處置情況，做好輿論導(dǎo)向工作。

（4）縣發(fā)改局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援物資的儲(chǔ)備。

（5）縣工信局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援物資的供應(yīng)。

（6）縣教育局：配合相關(guān)部門組織實(shí)施學(xué)校藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、控制和處置工作；做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

（7）縣公安局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好事發(fā)地的社會(huì)穩(wěn)定工作，必要時(shí)及時(shí)封鎖有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)，搞好交通疏導(dǎo)，保障藥品安全突發(fā)事件處置的車輛、工作人員迅速抵達(dá)事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)。查辦涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品、未經(jīng)注冊(cè)或生產(chǎn)不符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的刑事案件。

（8）縣財(cái)政局：負(fù)責(zé)及時(shí)落實(shí)預(yù)防和控制藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)預(yù)算和資金。

（9）縣司法局：協(xié)助藥品安全突發(fā)事件調(diào)查處置中有關(guān)法律規(guī)定的合法、適用性審查。

（10）縣交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)提供醫(yī)療救治物品和人員的公路水路緊急運(yùn)力的保障工作。

（11）縣外事辦：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的涉外事務(wù)。

（12）?各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府：在縣人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下協(xié)助處理所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品安全突發(fā)事件的有關(guān)工作。

2.6應(yīng)急指揮部工作組設(shè)置及職責(zé)

根據(jù)工作需要，應(yīng)急指揮部可下設(shè)若干工作組，在應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下開(kāi)展相關(guān)工作，及時(shí)向應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告工作開(kāi)展情況。?

2.6.1綜合協(xié)調(diào)組

由縣市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各工作組應(yīng)急處置工作，匯集、上報(bào)事件信息。承擔(dān)應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

2.6.2醫(yī)療救治組

由縣衛(wèi)生健康局牽頭，負(fù)責(zé)排查和確認(rèn)事件受害或疑似的病例，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展患者救治工作。

2.6.3事件調(diào)查組

由縣市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，會(huì)同縣衛(wèi)生健康局、公安局等部門對(duì)引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見(jiàn)；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和送檢。

2.6.4產(chǎn)品控制組

由縣市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，會(huì)同縣衛(wèi)生健康局、公安局等部門對(duì)本行政區(qū)內(nèi)引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回、暫時(shí)封存等緊急控制措施，防止再次流向社會(huì)；查處事件所涉假劣藥品、未經(jīng)注冊(cè)或生產(chǎn)不符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械案件。

2.6.5新聞宣傳組

由縣市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，縣委宣傳部負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，組織開(kāi)展事件處置新聞發(fā)布會(huì)，做好有關(guān)新聞報(bào)道工作，及時(shí)發(fā)布處置信息，有效引導(dǎo)社會(huì)輿論。

2.6.6社會(huì)治安組

由縣公安局牽頭，指導(dǎo)事發(fā)地派出所加強(qiáng)治安管理，密切關(guān)注突發(fā)事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài)，依法配合處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會(huì)安全事件。

2.6.7專家組

由縣市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同相關(guān)部門設(shè)立縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家咨詢委員會(huì)，由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法律、心理學(xué)、材料學(xué)及醫(yī)療器械等方面專家組成。主要職責(zé)是對(duì)確定事件級(jí)別及處置措施提出建議；對(duì)事件應(yīng)急處置進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；參與事件現(xiàn)場(chǎng)核查、確認(rèn)工作；對(duì)事件應(yīng)急準(zhǔn)備及應(yīng)急響應(yīng)的終止、后期評(píng)估提出咨詢意見(jiàn)；承擔(dān)應(yīng)急指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

2.7專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)與職責(zé)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評(píng)價(jià)、匯總、上報(bào)工作，定期進(jìn)行研究分析，必要時(shí)提出預(yù)警建議；協(xié)助市場(chǎng)監(jiān)管部門開(kāi)展安全用藥知識(shí)和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識(shí)宣傳、培訓(xùn)。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：協(xié)助產(chǎn)品控制組的相關(guān)部門做好藥品封存和抽樣送檢等工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)事件受害病人的現(xiàn)場(chǎng)搶救、運(yùn)送、診斷、治療等救治工作，配合完成應(yīng)急處置相關(guān)工作。做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作。?

3?監(jiān)測(cè)、報(bào)告與評(píng)估

3.1監(jiān)測(cè)

全縣各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)法律法規(guī)要求，認(rèn)真做好日常監(jiān)測(cè)工作，切實(shí)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制。市場(chǎng)監(jiān)管部門及衛(wèi)生健康部門加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)工作的管理和監(jiān)督，確保監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量。

3.2預(yù)警

各級(jí)人民政府及其相關(guān)部門建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估制度，對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。

市場(chǎng)監(jiān)管部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息提供的相關(guān)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評(píng)估意見(jiàn)，及時(shí)向縣人民政府和上一級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

縣市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，必要時(shí)組織有關(guān)專家分析危險(xiǎn)因素對(duì)公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢(shì)，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥指導(dǎo)信息，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警，分別采取警示、通報(bào)、暫停使用等預(yù)防措施，并及時(shí)向縣人民政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局及自治區(qū)藥監(jiān)局百色檢查分局報(bào)告。

3.2.1預(yù)警分級(jí)

對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分級(jí)預(yù)警，一般劃分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。四級(jí)預(yù)警（影響限于特定區(qū)域）經(jīng)上級(jí)相關(guān)部門授權(quán)后，縣人民政府及相關(guān)部門可以發(fā)布，預(yù)警后應(yīng)采取相應(yīng)措施。一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)預(yù)警由上級(jí)相應(yīng)級(jí)別的藥品監(jiān)管部門確定發(fā)布。

一級(jí)：已發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生I級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

二級(jí)：已發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

三級(jí)：已發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

四級(jí)：有可能發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

3.2.2預(yù)警措施

發(fā)布四級(jí)預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，縣人民政府及時(shí)采取相關(guān)措施。

（1）做好啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；

（2）組織對(duì)事件情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、分析評(píng)估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別；必要時(shí)派出工作組赴現(xiàn)場(chǎng)指揮協(xié)調(diào)。

（3）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢電話；

（4）及時(shí)向外縣（市、區(qū)）通報(bào)預(yù)警信息。

3.2.3預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除

根據(jù)評(píng)估結(jié)果，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢(shì)好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時(shí)宣布降低或解除預(yù)警。

3.3事件的報(bào)告

任何單位和個(gè)人均有權(quán)向各級(jí)人民政府及市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權(quán)向上級(jí)人民政府或有關(guān)部門舉報(bào)不履行或者不按照規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置職責(zé)的部門、單位和個(gè)人。

任何單位和個(gè)人對(duì)藥品安全突發(fā)事件不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)或授意指使他人瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。

3.3.1報(bào)告責(zé)任主體

（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

（3）市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門；

（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；

（5）事發(fā)地人民政府；

（6）鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向各級(jí)人民政府及各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

3.3.2報(bào)告程序和時(shí)限

按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。

（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等責(zé)任報(bào)告單位及其責(zé)任報(bào)告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向縣市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告?？h市場(chǎng)監(jiān)管部門在接到報(bào)告后應(yīng)立即組織有關(guān)人員赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)事件情況、事件發(fā)展趨勢(shì)，并根據(jù)核實(shí)情況和評(píng)估結(jié)果，對(duì)評(píng)估為一般事件（IV級(jí)）的，在2小時(shí)內(nèi)向市市場(chǎng)監(jiān)管局和縣人民政府報(bào)告；對(duì)評(píng)估為較大事件（Ⅲ級(jí)）、重大事件（II級(jí)）或特別重大事件（I級(jí)）的，及時(shí)報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)管局和市人民政府。

（2）縣市場(chǎng)監(jiān)管部門接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向縣人民政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告。特殊情況需要對(duì)事件進(jìn)行進(jìn)一步核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)在接到事件報(bào)告后2小時(shí)內(nèi)報(bào)至縣人民政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局。

（3）接到報(bào)告的縣人民政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向市人民政府報(bào)告，最遲不得超過(guò)2小時(shí)。

（4）特殊情況下，對(duì)可能造成重大社會(huì)影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可直接向縣人民政府、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市人民政府報(bào)告。

（5）涉及特殊藥品濫用的事件，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門和同級(jí)公安部門應(yīng)分別向上一級(jí)主管部門報(bào)告。

3.3.3報(bào)告內(nèi)容

按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過(guò)程，藥品安全突發(fā)事件報(bào)告分為首次報(bào)告、進(jìn)程報(bào)告和結(jié)案報(bào)告。

首次報(bào)告：縣市場(chǎng)監(jiān)管局在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后的報(bào)告。內(nèi)容包括：事件名稱、事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、信息來(lái)源、涉及地域范圍和人數(shù)、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能原因及責(zé)任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問(wèn)題以及聯(lián)絡(luò)方式。

進(jìn)程報(bào)告：縣市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息的報(bào)告。內(nèi)容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件成因調(diào)查情況、產(chǎn)品控制情況、采取的措施、事件影響和勢(shì)態(tài)評(píng)估等，并對(duì)前次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和修正，可多次報(bào)告。重大、特別重大藥品安全突發(fā)事件每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報(bào)。

結(jié)案報(bào)告：縣市場(chǎng)監(jiān)管局在事件結(jié)束后，應(yīng)報(bào)送結(jié)案報(bào)告。內(nèi)容包括：對(duì)事件起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)措施等進(jìn)行全面分析，總結(jié)處置經(jīng)驗(yàn)，提出類似事件的防范和處置建議。結(jié)案報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。

3.3.4報(bào)告方式

縣市場(chǎng)監(jiān)管部門以恰當(dāng)方式向市藥品監(jiān)管部門和縣人民政府報(bào)送首次報(bào)告和進(jìn)程報(bào)告。緊急情況下，可先電話報(bào)告，后書(shū)面報(bào)告。結(jié)案報(bào)告以書(shū)面形式報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容涉密的，須通過(guò)機(jī)要渠道報(bào)送。

3.4事件的評(píng)估

3.4.1事件評(píng)估由市場(chǎng)監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生建康部門組織藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家咨詢委員會(huì)開(kāi)展。

3.4.2?事件評(píng)估為核定藥品安全突發(fā)事件級(jí)別和確定應(yīng)采取的措施而進(jìn)行。評(píng)估內(nèi)容包括：

（1）事件涉及的藥品、醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度；

（2）事件影響范圍及嚴(yán)重程度；

（3）事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)。

4?應(yīng)急響應(yīng)和終止

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)分為I級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、IV級(jí)四個(gè)等級(jí)。

4.1事發(fā)地先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)兩級(jí)人民政府及其相關(guān)部門在報(bào)告突發(fā)事件信息的同時(shí)，迅速組織開(kāi)展患者救治、輿情應(yīng)對(duì)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、相關(guān)患者病歷資料封存等工作；根據(jù)情況可在田林縣行政區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；藥品生產(chǎn)企業(yè)不在田林縣行政區(qū)域的，應(yīng)立即報(bào)告市市場(chǎng)監(jiān)管局及自治區(qū)藥監(jiān)局百色檢查分局，由其組織或協(xié)調(diào)相關(guān)地區(qū)藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查。

4.2?應(yīng)急響應(yīng)措施

4.2.1?Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

當(dāng)事件達(dá)到Ⅲ級(jí)或以上標(biāo)準(zhǔn)或Ⅳ級(jí)事件有進(jìn)一步升級(jí)為Ⅲ級(jí)趨勢(shì)時(shí)，在Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的基礎(chǔ)上，縣應(yīng)急指揮部還采取以下應(yīng)對(duì)措施：

（1）建立日?qǐng)?bào)告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進(jìn)展情況報(bào)縣應(yīng)急指揮部，匯總后報(bào)告縣人民政府及市市場(chǎng)監(jiān)管局。

（2）在市應(yīng)急指揮部的指導(dǎo)下，開(kāi)展事件調(diào)查，進(jìn)行患者救治，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，做好善后處置等工作。

（3）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)社會(huì)輿情的監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，并采取措施，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。

4.2.2?Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

當(dāng)事件達(dá)到Ⅳ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，縣應(yīng)急指揮部報(bào)市應(yīng)急指揮部，由縣人民政府決定啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后，縣應(yīng)急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：

（1）召開(kāi)縣應(yīng)急指揮部會(huì)議，成立各應(yīng)急處置工作組和專家組，各工作組牽頭部門和成員單位迅速開(kāi)展工作，收集、分析、匯總相關(guān)情況，緊急部署處置工作。

（2）及時(shí)將有關(guān)處置工作情況向縣人民政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告，按照縣人民政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局的指示，全力開(kāi)展各項(xiàng)處置工作。必要時(shí)，請(qǐng)求市市場(chǎng)監(jiān)管局給予支持。

（3）根據(jù)事件情況，派出工作組、專家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置；縣應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)指揮。

（4）組織醫(yī)療救治專家趕赴事發(fā)地組織、指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

（5）對(duì)事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)均在我縣的，及時(shí)對(duì)相關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府提出應(yīng)急處置要求，及時(shí)通報(bào)波及或可能波及的其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門；對(duì)事發(fā)地在我縣，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在外縣市的，及時(shí)向市市場(chǎng)監(jiān)管局匯報(bào)，由其按程序?qū)κ掳l(fā)地的設(shè)區(qū)市、縣（區(qū)）人民政府提出應(yīng)急處置要求，并通報(bào)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門；對(duì)事發(fā)地在外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在我縣的，及時(shí)對(duì)企業(yè)所在地的縣（區(qū)）人民政府提出應(yīng)急處置要求，同時(shí)向市級(jí)藥品監(jiān)管部門了解相關(guān)情況。

（6）核實(shí)引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號(hào)，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。

（7）趕赴事發(fā)地或相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，組織開(kāi)展事件調(diào)查工作。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開(kāi)專家組會(huì)議，對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論。

（8）及時(shí)依申請(qǐng)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話；制訂新聞報(bào)道方案，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。

（9）密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作，及時(shí)處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會(huì)穩(wěn)定。4.3?應(yīng)急響應(yīng)的級(jí)別調(diào)整和終止

事件得到有效控制，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒(méi)有新發(fā)類似病例，由縣應(yīng)急指揮部決定調(diào)整或終止Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。超出本級(jí)應(yīng)急處置能力時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)市人民政府和市市場(chǎng)監(jiān)管部門提高響應(yīng)級(jí)別。

4.4?信息發(fā)布

4.4.1?Ⅰ級(jí)事件信息由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一審核發(fā)布；Ⅱ級(jí)事件信息由自治區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一審核后發(fā)布；Ⅲ級(jí)事件信息由市政府應(yīng)急指揮部統(tǒng)一審核，并報(bào)自治區(qū)人民政府和自治區(qū)藥品監(jiān)管局取得授權(quán)后發(fā)布；Ⅳ級(jí)事件信息由縣人民政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核，并報(bào)市人民政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局取得授權(quán)后發(fā)布。

4.4.2?藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息，并根據(jù)事件進(jìn)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。

5?后期處置

5.1?善后處置

善后處置工作由縣人民政府負(fù)責(zé)，必要時(shí)向市人民政府及其相關(guān)部門請(qǐng)求支持。

（1）按照事件級(jí)別，由相應(yīng)級(jí)別的藥品監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施。

涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作；

確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處；

確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交縣衛(wèi)生健康局對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；

確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，及時(shí)上報(bào)自治區(qū)藥品監(jiān)管局，由自治區(qū)藥品監(jiān)管局統(tǒng)一報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

（2）妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來(lái)信來(lái)訪及其他事項(xiàng)。

（3）造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償。相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人沒(méi)有能力給予受害人賠償?shù)模?dāng)?shù)卣畱?yīng)按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌安排資金予以解決。

5.2總結(jié)評(píng)估

Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)事件處置工作結(jié)束后，自治區(qū)應(yīng)急指揮部組織對(duì)事件的處理情況進(jìn)行評(píng)估，報(bào)送自治區(qū)人民政府和國(guó)家藥監(jiān)局。Ⅲ級(jí)事件處置工作結(jié)束后，市應(yīng)急指揮部組織對(duì)事件的處理情況進(jìn)行評(píng)估，報(bào)送市人民政府和自治區(qū)藥品監(jiān)管局。Ⅳ級(jí)事件處置工作結(jié)束后，縣應(yīng)急指揮部組織對(duì)事件的處理情況進(jìn)行評(píng)估，報(bào)送縣人民政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局。評(píng)估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評(píng)價(jià)、應(yīng)急處置過(guò)程中存在的問(wèn)題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議。

5.3責(zé)任與獎(jiǎng)懲

對(duì)在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，給予表彰。對(duì)在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過(guò)程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。

6?應(yīng)急保障

6.1?隊(duì)伍保障

縣應(yīng)急指揮部成員單位、專家組、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，是縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和有關(guān)部門應(yīng)不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高隊(duì)伍素質(zhì)，提高裝備水平，并動(dòng)員社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位及志愿者等各種社會(huì)力量參與應(yīng)急處置工作。

6.2?醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織醫(yī)學(xué)救援隊(duì)伍，指定應(yīng)急救治機(jī)構(gòu)，根據(jù)需要及時(shí)趕赴現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展醫(yī)療救治。

6.3?交通運(yùn)輸保障

公安、交通運(yùn)輸?shù)扔嘘P(guān)部門要優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行用于處置藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急交通工具。根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，政府相關(guān)部門要對(duì)事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)通道實(shí)行交通管制，確保應(yīng)急運(yùn)輸暢通。

6.4資金保障

各級(jí)財(cái)政部門保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作經(jīng)費(fèi)。

6.5?信息保障

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府及其相關(guān)部門建立健全藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等信息網(wǎng)絡(luò)體系，完善藥品信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，加強(qiáng)基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

6.6?預(yù)案演練

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府及有關(guān)部門按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，定期、不定期組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演習(xí)演練。

市場(chǎng)監(jiān)管部門根據(jù)實(shí)際和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演習(xí)演練。

6.7?宣傳教育

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府及有關(guān)部門加大藥品安全知識(shí)宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待藥品不良反應(yīng)，提高全民藥品不良反應(yīng)報(bào)告意識(shí)。開(kāi)展合理用藥宣傳，防止因不合理用藥、用械而發(fā)生藥品安全事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件，避免社會(huì)恐慌。

7?附則

7.1?名詞解釋

藥品安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

7.2?預(yù)案管理與更新

與藥品突發(fā)事件處置有關(guān)的法律法規(guī)被修訂，部門職責(zé)或應(yīng)急資源發(fā)生變化，應(yīng)急預(yù)案在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)新情況或新問(wèn)題時(shí)，結(jié)合實(shí)際及時(shí)修訂與完善本預(yù)案。

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府及有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)本預(yù)案，制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急行動(dòng)方案和保障計(jì)劃。

7.3?預(yù)案解釋部門?

本預(yù)案由田林縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

7.4?預(yù)案實(shí)施時(shí)間

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行，原《田林縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2020）》同時(shí)廢止。