各相關(guān)單位，臨泉縣、碭山縣、利辛縣、阜南縣市場(chǎng)監(jiān)管局，省藥監(jiān)局各分局、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心:
???? 為進(jìn)一步壓實(shí)藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，推動(dòng)生產(chǎn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型和藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局針對(duì)企業(yè)培訓(xùn)需求，精心策劃、周密籌備，將于近期舉辦2024-2025年度全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
???? 一、培訓(xùn)方式
???? 本次培訓(xùn)采取線下培訓(xùn)（分2期）與線上培訓(xùn)相結(jié)合的方式進(jìn)行，培訓(xùn)時(shí)間跨度為一年，全程培訓(xùn)免費(fèi)。
???? 二、線下培訓(xùn)
???? （一）2024年線下培訓(xùn)（第一期）
???? 1.培訓(xùn)時(shí)間：2024年12月，培訓(xùn)2天。
???? 2.培訓(xùn)內(nèi)容：藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指南、案例分析等。
???? 3.現(xiàn)場(chǎng)參訓(xùn)人員：各藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）關(guān)鍵人員1-2名。
???? 4.報(bào)名方式：請(qǐng)于10月31日掃碼填寫“現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)企業(yè)報(bào)名表”（附件1）進(jìn)行報(bào)名。
??? 5.其他事項(xiàng)：具體時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)課程另行通知，線下培訓(xùn)將同步線上直播，溝通答疑環(huán)節(jié)僅限現(xiàn)場(chǎng)參訓(xùn)人員。
???? （二）2025年線下培訓(xùn)（第二期）
???? 培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參訓(xùn)人員將于培訓(xùn)前通知。
???? 三、線上培訓(xùn)
???? （一）培訓(xùn)時(shí)間
???? 2024年12月-2025年12月。
???? （二）培訓(xùn)平臺(tái)
???? 登錄鏈接另行通知。
???? （三）參訓(xùn)人員
???? 各藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、委托配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員，臨泉縣、碭山縣、利辛縣、阜南縣市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)人員，省藥監(jiān)局各分局、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等單位從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管的人員。
???? （四）培訓(xùn)內(nèi)容
????線下培訓(xùn)直播課程、專欄課程、專題課程、每周更新課程等，以上課程在一年的培訓(xùn)周期內(nèi)均可反復(fù)收看。
???? （五）培訓(xùn)考核
???? “線下培訓(xùn)直播課程”結(jié)束后將統(tǒng)一安排考核，對(duì)各學(xué)員學(xué)習(xí)效果進(jìn)行評(píng)估。
???? （六）賬號(hào)分配
???? 每個(gè)藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）分配4個(gè)賬號(hào)，分別由企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人使用，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和受權(quán)人為同一人的，可另分配給生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)人員，必須全程參與學(xué)習(xí)并完成考核；每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、委托配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)分配2個(gè)賬號(hào)，分別由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人使用。請(qǐng)上述單位在10月31日前按要求掃碼填寫“線上平臺(tái)課程企業(yè)報(bào)名表”（附件2）。省藥監(jiān)局各分局、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管的人員每人分配1個(gè)賬號(hào)，臨泉縣、碭山縣、利辛縣、阜南縣市場(chǎng)監(jiān)管局各分配1個(gè)賬號(hào)（可適當(dāng)增加賬號(hào)），上述單位請(qǐng)?jiān)?0月31日前按要求掃碼填寫“線上平臺(tái)課程監(jiān)管人員報(bào)名表”（附件3）。
???? 四、其他事項(xiàng)
???? （一）本次培訓(xùn)分配一定數(shù)量的賬號(hào)，但企業(yè)參訓(xùn)范圍為所有從業(yè)人員，各企業(yè)要高度重視，根據(jù)培訓(xùn)日程提前有序安排藥品生產(chǎn)等活動(dòng)，充分利用分配賬號(hào)，認(rèn)真組織所有從業(yè)人員集中開展線上學(xué)習(xí)，確保培訓(xùn)效果。
???? （二）針對(duì)不按照要求參加培訓(xùn)、不參加考試或考試不合格的企業(yè)，將被納入“黑名單”管理，采取定期通報(bào)、不予免除基于風(fēng)險(xiǎn)的依申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查等措施。
???? （三）本次培訓(xùn)不收取培訓(xùn)費(fèi)用，現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)期間的交通費(fèi)、食宿費(fèi)自理。
???? （四）本次培訓(xùn)后續(xù)通知消息將在“安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)（制劑室）”等微信群中發(fā)布。
聯(lián)系人：朱夜琳，胡文琪；聯(lián)系電話：0551-62999230，62999239。
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安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
?2024年10月24日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
附件1
附件2
附件3
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