甘肅省醫(yī)療器械產品注冊公示（2017第04號）
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根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關規(guī)定，我局依據《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布新修訂的第二、第三類醫(yī)療器械生產許可等事項辦事程序的通知》等相關規(guī)定對企業(yè)提交的注冊申請資料進行審查，現(xiàn)對以下產品注冊予以公示，公示期為7天，請社會各界予以監(jiān)督。
監(jiān)督電話（傳真）：0931—7617786
通訊地址：蘭州市安寧區(qū)銀安路7號
郵編：730070
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?????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ???? 2017年3月27日
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申報
事項 |
注冊人
名稱 |
產品名稱 |
注冊人住所 |
生產地址 |
規(guī)格型號 |
產品性能結構及組成 |
適用范圍 |
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延續(xù)注冊 |
天水魏氏彤泰藥業(yè)有限公司 |
磁療骨痛貼 |
甘肅肅天水市天水經濟技術開發(fā)區(qū)社棠工業(yè)園3號路 |
甘肅肅天水市天水經濟技術開發(fā)區(qū)社棠工業(yè)園3號路 |
160mm×120mm，（包裝規(guī)格：2貼/盒、3貼/盒、4貼/盒、5貼/盒、6貼/盒、8貼/盒、9貼/盒、10貼/盒） |
該產品由基托、醫(yī)用磁片、防粘層三部分組成，其中，基托由醫(yī)用無紡壓敏膠布、珠光膜、泡沫圈組成，與防粘層組合使用，用于固定醫(yī)用磁片；防粘層由醫(yī)用羊毛脂和天然植物顆粒融化混合而成。
該產品將醫(yī)用磁片與天然植物相結合，以敷貼的形式用于皮膚表面。 |
骨性關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎、頸椎病、骨質增生、肩周炎、腰腿痛、手腳麻木、腰肌勞損、腰椎間盤突出。 |
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延續(xù)注冊 |
蘭州汶河醫(yī)療器械研制開發(fā)有限公司 |
一次性使用無菌配藥器（針） |
蘭州市七里河區(qū)彭家坪234號 |
蘭州市七里河區(qū)彭家坪234號 |
PYQ-1A、PYQ-1B、PYQ-1C、PYQ-1D、PYQ-1E、PYQ-2A、PYQ-3A、PYQ-3B、PYQ-3C、PYQ-3D、PYQ-4A、PYQ-4B、PYQ-5A、PYQ-5B、PYQ-5C、PYQ-5D |
產品采用聚丙烯和軟聚氯乙烯為主要原料，經注塑置換針、護帽、蠕動管和吸管等部件組合裝配而成，分為5個型號16種規(guī)格。 PYQ-1A由ABS置換針和護帽組成。 PYQ-1B由ABS置換針、金屬置換針和護帽組成。 PYQ-1C由ABS置換針和護帽組成。 PYQ-1D由金屬置換針和護帽組成。 PYQ-1E由金屬置換針和護帽組成。 PYQ-2A由雙通道ABS置換針和護帽組成。 PYQ-3A由ABS置換針、蠕動管和護帽等部件組成。 PYQ-3B由ABS置換針、金屬置換針、蠕動管和護帽等部件組成。 PYQ-3C由ABS置換針、避光蠕動管和護帽等部件組成。 PYQ-3D由ABS置換針、金屬置換針、避光蠕動管和護帽等部件組成。 PYQ-4A由金屬置換針、蠕動管、吸管、排氣針和護帽等部件組成。 PYQ-4B由金屬置換針、避光蠕動管、吸管、排氣針和護帽等部件組成。 PYQ-5A由金屬置換針、蠕動管、吸管、過濾裝置、排氣針和護帽等部件組成。 PYQ-5B由金屬置換針、蠕動管、過濾裝置、排氣針和護帽等部件組成。 PYQ-5C由金屬置換針、避光蠕動管、吸管、過濾裝置、排氣針和護帽等部件組成。 PYQ-5D由金屬置換針、避光蠕動管、過濾裝置、排氣針和護帽等部件組成。 |
適用于醫(yī)療機構藥物制劑的溶解轉移。 |
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延續(xù)注冊 |
蘭州汶河醫(yī)療器械研制開發(fā)有限公司 |
一次性使用鼻氧管 |
蘭州市七里河區(qū)彭家坪234號 |
蘭州市七里河區(qū)彭家坪234號 |
BYG-1、BYG-2、BYG-3A、BYG-3B、BYG-3C、BYG-3D、BYG-3E、BYG-3F、BYG-4A、BYG-4B、BYG-4C、BYG-4D、BYG-4E、BYG-4F、BYG-5A、BYG-5B、BYG-5C、BYG-5D、BYG-5E、BYG-5F、BYG-6A、BYG-6B、BYG-6C、BYG-6D、BYG-6E、BYG-6F |
BYG-1型由氧氣接頭、輸氧管、鼻塞組成； BYG-2型由氧氣接頭、輸氧管、導氧孔、節(jié)氧袋、鼻塞組成； BYG-3A/3B/3C/3D/3E/3F型由氧氣接頭、輸氧管、鼻塞和氧氣濕化器（含濕化液）組成； BYG-4A/4B/4C/4D/4E/4F型由氧氣接頭、輸氧管、導氧孔、節(jié)氧袋、鼻塞和氧氣濕化器（含濕化液）組成； BYG-5A/5B/5C/5D/5E/5F型由氧氣接頭、輸氧管、鼻塞、過濾器和氧氣濕化器（含濕化液）組成； BYG-6A/6B/6C/6D/6E/6F型由氧氣接頭、輸氧管、鼻塞、鼻塞防護罩和氧氣濕化器（含濕化液）組成。 |
本產品適用于醫(yī)院或家庭患者的給氧吸入。 |
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延續(xù)注冊 |
蘭州汶河醫(yī)療器械研制開發(fā)有限公司 |
吸氧濕化給藥器 |
蘭州市七里河區(qū)彭家坪235號 |
蘭州市七里河區(qū)彭家坪235號 |
YYQ-1，YYQ-2 |
產品由主機和配套管路組成，其中主機由上端蓋組件、主腔體、電源、一次性藥杯構成，配套管路由波紋管、三通管、鼻氧管、節(jié)氧袋、面罩等構成。
主要性能指標：
1.超聲波振蕩頻率：1.6MHz±10％；
2.工作狀態(tài):：
可連續(xù)不間斷工作，最大霧化給藥狀態(tài)可一次連續(xù)工作1-2h；
霧量可連續(xù)變化，霧化率可調節(jié)；
最大霧化率：在6L/min氧流量下不小于0.5mL/min；
3.整機噪聲：不大于50dB；
4.可靠性：連續(xù)工作不少于4h；
5.低水位自停保護：設有低水位自停保護裝置，水位低于門型開關，霧化自動停止，紅色指示燈開啟；
6.電源：電源適配器采用網電源AC220V±10％，50Hz±10％；主機采用24V交直流電源供電；
7.霧化器消耗功率：≤30W。 |
產品供各級醫(yī)療機構內科、外科、婦產科、小兒科、五官科、急救室等科室的濕化吸氧及霧化吸入給藥使用。 |
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公告時間：2017年3月27日到2017年4月2日 |
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