????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”注冊。
??非球面衍射型多焦人工晶狀體為一件式/后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良L型。該產(chǎn)品主體及支撐部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外線吸收劑，表面經(jīng)肝素改性。該產(chǎn)品的創(chuàng)新點在于其光學部采用衍射分光和非球面相結(jié)合的設(shè)計，衍射技術(shù)是實現(xiàn)多焦點的核心，在國內(nèi)屬于首創(chuàng)。
??該產(chǎn)品用于成年白內(nèi)障患者的視力矯正，預期可提供遠、近兩個焦點，一定程度上彌補了單焦點人工晶狀體視力不佳的不足。產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。