??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，近日，吉林省延邊朝鮮族自治州食品藥品監(jiān)管局組織開(kāi)展定制式義齒生產(chǎn)、使用專(zhuān)項(xiàng)檢查。
? ? 針對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，執(zhí)法人員重點(diǎn)檢查企業(yè)資質(zhì)材料是否齊全有效；質(zhì)量管理體系是否健全并有效運(yùn)行；是否建立原材料供應(yīng)商審核制度，購(gòu)進(jìn)的原材料是否與注冊(cè)證內(nèi)容一致；是否對(duì)產(chǎn)品每道工序進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)成品是否出具合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，成品包裝和說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽內(nèi)容是否符合相關(guān)規(guī)定等內(nèi)容。針對(duì)口腔醫(yī)院（診所），重點(diǎn)檢查使用的定制式義齒是否從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，是否索取和查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)合法資質(zhì)證明文件；對(duì)采購(gòu)的定制式義齒是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)、記錄制度等。
? ? 此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，共檢查義齒生產(chǎn)加工企業(yè)19家、口腔醫(yī)院（診所）22家。從檢查情況看，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)基本能夠按產(chǎn)品注冊(cè)的要求組織生產(chǎn)，口腔醫(yī)院（診所）能按要求從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，能夠提供產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)票據(jù)和合格證明文件。但個(gè)別義齒生產(chǎn)企業(yè)有質(zhì)量管理體系不健全、義齒生產(chǎn)檢驗(yàn)工序欠缺等問(wèn)題；個(gè)別口腔醫(yī)院（診所）購(gòu)進(jìn)義齒時(shí)未查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)的合法資質(zhì)、購(gòu)貨發(fā)票不正規(guī)、使用過(guò)期的醫(yī)療器械等問(wèn)題。執(zhí)法人員對(duì)存在問(wèn)題的24家企業(yè)發(fā)出責(zé)令整改通知書(shū)。
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