各市食品藥品監(jiān)督管理局,廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為進一步加強藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全責任體系建設(shè)，認真貫徹落實《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于試行藥品安全責任體系評價工作的通知》（國食藥監(jiān)辦﹝2012﹞338號）要求，按照地方領(lǐng)導和部門推動相結(jié)合、統(tǒng)籌規(guī)劃和健全體系相結(jié)合、開展評價和查找差距相結(jié)合的原則，在全省范圍內(nèi)開展藥品安全責任體系評價工作?，F(xiàn)就相關(guān)事項通知如下：
一、工作安排
評價工作分級進行。省局組織開展市（縣）級藥品安全責任體系評價工作，市食品藥品監(jiān)管部門組織開展縣級藥品安全責任體系評價工作。評價工作采取自我評價與統(tǒng)一評價相結(jié)合的方式，各市（縣）食品藥品監(jiān)管部門對照省局制定的評價指標進行自我評價，省局在各地自我評價的基礎(chǔ)上,開展統(tǒng)一評價。對縣級的評價工作由各市食品藥品監(jiān)管部門遵照評價工作原則，結(jié)合實際情況自行組織開展。評價的方法包括審核文件依據(jù)、計算量化指標、電話和網(wǎng)絡訪問、檢查標準操作流程和工作手冊、查閱工作記錄和檔案、現(xiàn)場調(diào)查和抽查等。
第一階段，評價準備（2013年1－3月）。
1．省局成立藥品安全責任體系評價工作領(lǐng)導小組，制定市（縣）級藥品安全責任體系評價工作方案和評價指標；
2．市（縣）局依據(jù)省局的評價要求，研究制定本行政區(qū)域內(nèi)的評價工作方案和評價指標。
第二階段，市（縣）局自我評價（2013年4月）。
1．省局跟蹤指導各地評價工作，調(diào)研評價工作進展情況；
2．市（縣）局組織開展自我評價和對縣局的評價工作，對照評價指標依據(jù)要求，按順序逐項收集證明材料，并將證明材料和自我評價結(jié)果報省局。
第三階段，省局統(tǒng)一評價（2013年5－6月）。
省局組織評價組，對照各市提供的證明材料和評價組采集的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)一評價，并對評價工作的成效進行評估。
第四階段，總結(jié)和結(jié)果反饋（2013年7月底前）。
1．各市（縣）局對評價工作進行總結(jié)，并將總結(jié)和縣級評價結(jié)果報省局備案；
2．省局對各市（縣）局的評價結(jié)果進行反饋，并抄報當?shù)卣?/P>
3．召開全省評價工作總結(jié)座談會，總結(jié)工作成效和經(jīng)驗，分析存在的問題和不足，提出進一步完善評價工作的建議。
二、工作要求
各地要加強對評價工作的組織領(lǐng)導，完善工作方案，做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保評價工作按時、有序推進。各地要在現(xiàn)有工作機制的基礎(chǔ)上，積極探索和豐富評價結(jié)果的運用，充分發(fā)揮評價工作的杠桿作用。省局將探索建立評價工作與食品藥品監(jiān)管工作目標考核、專項監(jiān)管工作檢查考核、評先評優(yōu)等工作的協(xié)同機制。各地要根據(jù)實際情況，積極探索評價結(jié)果的運用形式和手段，全方位、多層次推進藥品安全責任體系的建設(shè)和完善。
聯(lián)系人：薛敬錄
電話：0551-62999225（傳真）
電子郵箱：xuejL@ada.gov.cn
附件：藥品安全責任體系評價參考指標（2012年）
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2013年3月19日