各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為落實(shí)國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作部署，推進(jìn)國(guó)家基本藥物制度實(shí)施工作，省食品藥品監(jiān)督管理局于2010年1月印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的實(shí)施意見》，并先后召開藥監(jiān)部門和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管工作會(huì)議，部署加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作。根據(jù)近期工作需要，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理有關(guān)工作通知如下。
??? 一、設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專業(yè)人員，建立信息溝通渠道
??? 各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專業(yè)人員開展基本藥物各項(xiàng)工作，并將確定的聯(lián)系人和聯(lián)系方式（電話、傳真、電子郵箱），企業(yè)基本藥物品種信息表上報(bào)省局（表格見附件1、2）。
??? 省局在省局網(wǎng)站設(shè)立了“基本藥物質(zhì)量監(jiān)管”專欄，并設(shè)立了專用信息郵箱?jbyw@scfda.gov.cn?，企業(yè)申報(bào)有關(guān)信息及反饋意見或建議均可使用。
??? 二、建立基本藥物質(zhì)量管理體系，全面掌握基本藥物情況
??? 各市州藥監(jiān)部門應(yīng)監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真核對(duì)基本藥物品種目錄，確認(rèn)企業(yè)基本藥物品種中標(biāo)情況，建立完善基本藥物品種監(jiān)管檔案；應(yīng)全面掌握基本藥物中標(biāo)品種和生產(chǎn)企業(yè)情況，建立本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和品種數(shù)據(jù)庫，并督促企業(yè)及時(shí)填報(bào)中標(biāo)基本藥物信息表格（見附件2），及時(shí)報(bào)送省局。
??? 三、試行基本藥物生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度
??? 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國(guó)家局的統(tǒng)一部署，結(jié)合新版藥品GMP的頒布實(shí)施，在2010年內(nèi)全面建立質(zhì)量受權(quán)人制度。企業(yè)確定質(zhì)量受權(quán)人后，應(yīng)及時(shí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案，省局將根據(jù)備案情況適時(shí)組織開展受權(quán)人培訓(xùn)工作，具體備案程序和培訓(xùn)時(shí)間另行通知。質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)及職? 責(zé)可參考國(guó)家局《關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]121號(hào)）及即將發(fā)布的新版GMP的具體要求。
??? 四、開展基本藥物處方和工藝核查
??? 省局將制定基本藥物處方和工藝核查方案，各市局要積極指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行基本藥物生產(chǎn)工藝和處方自查，認(rèn)真組織開展工藝和處方核查。具體方案另行通知。
??? 五、實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管工作
??? 按照國(guó)家局要求，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。從2011年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。國(guó)家局將于8月中旬在我省組織培訓(xùn)，各市州應(yīng)組織相關(guān)企業(yè)，及時(shí)參訓(xùn)。
??? 六、加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
??? 各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度和程序，確立專人從事監(jiān)測(cè)工作。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要制定具體要求，報(bào)省局公布實(shí)施。藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查將按要求嚴(yán)格檢查企業(yè)工作情況。
??? 七、做好基本藥物實(shí)施新版GMP準(zhǔn)備工作
??? 國(guó)家新版藥品GMP即將頒布，基本藥物品種將率先實(shí)施新版GMP。各市州應(yīng)監(jiān)督企業(yè)及時(shí)做好實(shí)施的準(zhǔn)備工作，督促企業(yè)組織工程、生產(chǎn)、質(zhì)量人員，對(duì)照新版GMP，總體分析評(píng)估差距，制定實(shí)施計(jì)劃，并將企業(yè)評(píng)估情況、實(shí)施計(jì)劃匯總上報(bào)省局。
??? 八、加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)管理
?? （一）基本藥物中藥制劑直接使用中藥材投料的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)固定藥材基地，加強(qiáng)藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，并盡可能采用規(guī)范化種植（GAP）的藥材；使用中藥飲片投料的，應(yīng)選擇符合資質(zhì)的、相對(duì)穩(wěn)定的中藥飲片供應(yīng)商，并加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)。
?? （二）涉及特殊藥品的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)特殊藥品和原料的安全管理。對(duì)含特殊藥品的基本藥物制劑，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真審查購買方資質(zhì)、票據(jù)及資金管理，跟蹤核實(shí)藥品到貨情況。
?? （三）委托生產(chǎn)基本藥物的，委托方應(yīng)認(rèn)真履行對(duì)受托方生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任；受托方嚴(yán)格按照委托方注冊(cè)的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其來源。委托方本身不進(jìn)行生產(chǎn)的委托生產(chǎn)申請(qǐng)，原則上按規(guī)定不予批準(zhǔn)。
??? 工作中如有意見和建議，請(qǐng)及時(shí)與省局聯(lián)系。
二〇一〇年七月十六日