&

歡迎來到泰茂醫(yī)療器械招標網(wǎng)

注冊會員

入會說明

標訊網(wǎng)址

當前位置：行業(yè)動態(tài)> 政策文件

西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局兩品一械風(fēng)險會商制度

發(fā)布時間：2023/04/04 信息來源：查看

???? 第一條?為加強藥品（含疫苗）、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）風(fēng)險管理工作、有效控制質(zhì)量安全風(fēng)險，及時消除安全隱患，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)制定本制度。
??第二條?本辦法所稱風(fēng)險會商是指西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督
管理局（以下簡稱“區(qū)局”）機關(guān)各處、所屬事業(yè)單位根據(jù)各自職責(zé)排查、收集、評估“兩品一械”安全風(fēng)險，通過商議商討的形式，綜合研判風(fēng)險因素、評定風(fēng)險程度、制定并落實風(fēng)險防控管理措施的過程。
??第三條?風(fēng)險會商是強化“兩品一械”監(jiān)管工作的重要手段,應(yīng)做到及時摸排風(fēng)險，科學(xué)評定，防控到位,確保風(fēng)險發(fā)現(xiàn)在早期、處置在前期，杜絕本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性“兩品一械”質(zhì)量安全事件，切實保障人民群眾用藥安全有效。
??第四條?風(fēng)險會商會議采取定期召開和即時召開兩種形
式。會議原則上每季度召開一次，發(fā)現(xiàn)重大、緊急藥品安全事件苗頭或有重大藥品保障、整治任務(wù)時，可即時召開會商會議。
??第五條?定期召開的風(fēng)險會商會議由西藏自治區(qū)藏藥審評認證中心（以下簡稱“藏審中心”）組織召開。即時召開的風(fēng)險會商會議，由風(fēng)險信息提出部門牽頭組織召開。牽頭部門負責(zé)梳理風(fēng)險信息、組織召開風(fēng)險會商會議及撰寫風(fēng)險會商會議紀要和報告等工作。
??第六條?風(fēng)險會商會議由區(qū)局機關(guān)各處、所屬事業(yè)單位參加，根據(jù)需要，可邀請“兩品一械”專家?guī)斐蓡T參加會議。會議由藏審中心負責(zé)人召集主持，區(qū)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、各部門負責(zé)人以及相關(guān)工作人員參加。
??第七條?風(fēng)險信息來源有：
??（一）“兩品一械”審評審批過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息；
??（二）許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、稽查辦案等執(zhí)
法檢查過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息；
??（三）輿情監(jiān)測、問題處置發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息；
??（四）監(jiān)督抽檢（包括國抽、省抽）數(shù)據(jù)分析或其他檢
驗提示的風(fēng)險信息；
??（五）“兩品一械”不良反應(yīng)/事件監(jiān)測提示的風(fēng)險信息；
??（六）投訴、舉報提示的風(fēng)險信息；
??（七）企業(yè)提交的定期風(fēng)險評價報告、定期安全性更新
報告中存在的風(fēng)險信息；
??（八）各地（市）藥品監(jiān)管部門在“兩品一械”日常監(jiān)
管、輿情監(jiān)測、不良反應(yīng)/事件監(jiān)測、問題處置等過程中發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險信息報請自治區(qū)藥監(jiān)局會商的；
??（九）其它涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全需要相關(guān)部門重視、分析、
研討、處置等會商的事項。
??第八條?區(qū)局機關(guān)各處、所屬事業(yè)單位對收集的風(fēng)險信
息進行篩選分類，界定為低風(fēng)險的，在會上進行通報；界定為中高風(fēng)險的，需會商研判的風(fēng)險信息于每季度第一個月5日前填寫《風(fēng)險信息匯總清單》（附件1），提交藏審中心整理匯總，并組織召開風(fēng)險會商會議。
???? 第九條?風(fēng)險研判過程可采取以下防控措施：
??（一）把握風(fēng)險規(guī)律，完善監(jiān)管措施;
??（二）對涉及“兩品一械”生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位負責(zé)人進行約談或告誡，責(zé)令相關(guān)單位立即采取措施整改；
??（三）對涉及的產(chǎn)品、企業(yè)、區(qū)域加強監(jiān)督檢查；
??（四）對風(fēng)險隱患部署開展專項整治和排查；
??（五）加強輿情監(jiān)測，及時發(fā)布風(fēng)險預(yù)警信息；
??（六）其他經(jīng)會商決定需要采取的措施。
??第十條?牽頭部門撰寫的風(fēng)險會商會議紀要，經(jīng)各會商部門審核確認后，報局領(lǐng)導(dǎo)審簽。需提交局務(wù)會審定的，按局務(wù)會議題程序辦理，經(jīng)批準后印發(fā)區(qū)局機關(guān)各處、所屬事業(yè)單位落實，并在局內(nèi)網(wǎng)公布。
??第十一條?風(fēng)險防控責(zé)任部門應(yīng)根據(jù)會商確定的風(fēng)險防控措施，對風(fēng)險點變化進行動態(tài)跟蹤分析，及時匯總分析風(fēng)險防控措施落實情況，于每季度最后一個月25日前形成《風(fēng)險信息處置清單》（附件2）反饋藏審中心。
???? 即時召開的風(fēng)險會商會議，風(fēng)險防控措施落實情況應(yīng)及時反饋藏審中心。
??第十二條?每期風(fēng)險會商會議通報上期風(fēng)險防控措落實情況，藏審中心負責(zé)對風(fēng)險的防控、處置和整改落實情況進行督查督辦。
??第十三條?藏審中心負責(zé)建立、匯總風(fēng)險信息臺賬，負責(zé)資料的整理和歸檔，負責(zé)完善風(fēng)險會商機制。
??第十四條?各地（市）、縣（區(qū)）級藥品監(jiān)管部門開展風(fēng)險會商，可參照本制度執(zhí)行。
??第十五條?本制度由藏審中心負責(zé)解釋。
??第十六條?本制度自發(fā)布之日起施行。