各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、樟樹藥品監(jiān)督管理局、省藥品檢驗檢測研究院、省藥品認證中心、省藥品不良反應監(jiān)測中心：
現將《2017年江西省藥品生產監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，請結合本轄區(qū)工作實際，制定具體的工作要點（計劃），認真抓好落實。
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年3月27日
2017年江西省藥品生產監(jiān)管工作要點
2017年，全省藥品生產監(jiān)管工作要堅持問題導向，繼續(xù)圍繞以“確保藥品質量安全，防范系統(tǒng)性風險發(fā)生”為中心，重拳整治藥品生產領域的突出問題，嚴厲打擊藥品生產領域的各種違法違規(guī)行為，切實消除藥品安全隱患。
一、集中整治藥品生產領域突出問題
1.開展多組分生化藥生產專項整治。重點檢查企業(yè)多組分生化藥品原輔料控制情況，嚴厲打擊外購他人提取后廢料進行生產的嚴重違法行為。
2.開展用貴細藥材和膠類產品投料專項整治。重點檢查企業(yè)是否存在貴細藥材不投料或少投料，如牛黃等貴細藥材不投料；使用假劣藥材代替貴細藥材投料等情況，如騾子皮、馬皮代替驢皮，使用豬膽、牛膽代替蛇膽和熊膽投料等問題。
3.開展中藥飲片生產專項整治。要根據《轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于進一步加強中藥飲片生產經營監(jiān)管的通知》（贛食藥監(jiān)藥化生產〔2015〕40號）的要求，集中開展中藥飲片生產專項整治，特別是中藥飲片染色增重、摻雜使假，外購飲片貼牌分裝，出租出借證照等問題必須依法嚴肅處理，省局將對各地檢查情況進行抽查。
4.開展中藥提取物生產專項整治。要對轄區(qū)內生產和使用中藥提取物的企業(yè)逐一排查，認真核算企業(yè)的提取能力與產能，采取延伸檢查等方式，嚴厲打擊違法生產提取物、違法購用和不按規(guī)定備案提取物等行為。對異地設立或共用提取車間、使用備案的提取物等情形，中成藥所在地市局必須全覆蓋開展延伸檢查。
5.開展藥品委托生產專項整治。重點檢查是否有非法委托或非法接受委托生產藥品的行為，委托雙方是否切實履行了各自的義務，所生產的產品質量是否穩(wěn)定。
6.開展注射劑等高風險產品專項整治。重點檢查企業(yè)對熱原、細菌內毒素、無菌檢查等環(huán)節(jié)的控制是否符合要求，是否嚴格履行了對產品穩(wěn)定性考察的相關要求。
對上述六類問題，各市局要高度重視，結合各自實際，梳理涉及產品清單，找準問題根源，突出整治重點，采取集中行動，重點查處和打擊生產過程中擅自改變工藝、非法添加、數據造假等違法行為。各市局應于2017年10月30日前將專項檢查情況報省局。
二、加強重點企業(yè)、重點品種和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管
1.各市局要開展對全省取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)、已備案的提取物生產企業(yè)、中藥配方顆粒生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室全覆蓋監(jiān)督檢查，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。
2.加強對重點企業(yè)監(jiān)管。重點加強對生產注射劑、血液制品、接受境外委托加工或出口藥品、藥用空心膠囊的企業(yè)和發(fā)生過聚集性不良反應、抽檢不合格等質量問題的企業(yè)，被發(fā)布風險警示藥品的企業(yè)，近三年新開辦藥品生產企業(yè)，長期處于停產或半停產企業(yè)、近三年被收回藥品GMP證書的企業(yè)的監(jiān)管。各市局對重點監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次。
3.加強對重點品種監(jiān)管。重點加強對基本藥物品種、原料藥緊缺品種的制劑、價格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復方制劑）、近年來不合格批次較多品種、藥品不良反應較多品種、近三年新上市品種、使用鮮竹瀝為原料的品種的監(jiān)管。
4.加強對重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點加強對物料供應商審計、原輔料和成品全項檢驗、物料平衡、不合格品處置、委托生產、清潔驗證等監(jiān)管。
5.加強藥品生產安全監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)加強對危險化學品及特殊藥品使用設施、設備、安全附件的安全檢查，加強對產塵、高溫、高壓、易燃、易爆等重點車間、重點部位的安全監(jiān)控，及泄露檢測報警、通風、防火防爆設施設備維護及運行的檢查,加強對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材(藥品)、易制毒化學品、菌毒種和危險化學品的管理。
6.加強數據可靠性檢查。要將數據可靠性作為檢查重點內容，對企業(yè)生產、檢驗全過程的數據進行檢查，對發(fā)現數據不可溯源、不真實的要嚴肅處理。
三、建立和完善藥品生產監(jiān)管機制
1.建立藥品安全風險分析研判制度。省局將成立藥品安全風險研判工作組，定期召開風險分析研判會，收集各類風險信息，開展綜合研判，分析判斷風險因素、確定風險等級并研究制定有針對性的防控措施。各市局也要建立藥品安全風險分析研判制度，針對本地區(qū)行業(yè)特點和問題線索，主動排查問題，消除隱患。加強信息交流和共享，形成風險發(fā)現、風險評估、風險處置和風險交流工作機制。對可能存在的系統(tǒng)性風險，要及時向上級部門報告，以便采取統(tǒng)一行動消除風險，嚴守藥品安全的底線。
2.建立聯合檢查和聯合辦案制度。各地要建立藥品生產監(jiān)管、藥品稽查、藥品檢驗聯合檢查和聯合辦案制度，統(tǒng)一調配本轄區(qū)藥品生產監(jiān)管、藥品稽查、藥品檢驗人員，組成聯合檢查組開展對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查，各部門人員分別從不同角度開展對藥品生產企業(yè)全方位監(jiān)督檢查。
3.建立健全嚴格的責任落實機制。各地要有嚴明的工作紀律，用紀律的剛性約束責任落實到具體的工作中，確保政令暢通，不打折扣；要定期對下級部門開展考核評議工作，嚴格實施藥品監(jiān)督管理責任制和責任追究制。
四、加強對不合格產品、風險警示品種處置和隱患排查
1.依法嚴肅處理生產不合格產品的企業(yè)。要對生產不合格產品的企業(yè)進行處理，并公開處理結果。對每一批次不合格產品要追根溯源，上查源頭、下查終端，依法嚴肅處理生產不合格產品的相關企業(yè)。監(jiān)督企業(yè)迅速暫控、召回和銷毀問題產品。
2.通過藥品檢驗提示信息發(fā)現藥品安全隱患。對不合格產品和風險警示品種，要深入分析和排查產生的原因，并舉一反三，從中找出企業(yè)在質量保障體系、原輔料、處方、生產工藝、包裝儲運等方面可能存在的問題，并監(jiān)督企業(yè)切實整改，督促企業(yè)完善和提高原輔料和成品質量內控標準，消除安全隱患。
五、加強特殊藥品監(jiān)管工作
1.將特藥專項檢查與完善機制相結合。開展藥品類易制毒化學品及其制劑、麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)專項檢查，并以此為契機，加強總結提煉，完善特殊藥品監(jiān)管巡查制度。
2.落實特藥日常監(jiān)管責任。對特殊藥品生產制劑企業(yè)和麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學品定點批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每季度不少于1次；對其他特殊藥品經營企業(yè)和使用特殊藥品為原料的生產企業(yè)、使用放射性藥品的醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查，每半年不少于1次。
3.針對問題開展專項整治。開展第二類精神藥品制劑特別是含可待因復方口服液體制劑經營的專項檢查，做到檢查覆蓋率100%，重點核實其銷售流向，要對流向的下游單位（企業(yè)）抽查20%以上（不少于5家單位）。一旦發(fā)現問題，立即依法處理，并通報公安機關，上報省局
六、切實做好藥品GMP認證工作
1.認真做好藥品GMP認證現場檢查工作。省藥品認證中心要繼續(xù)做好新修訂藥品GMP認證工作，特別是國家總局下放的無菌藥品認證工作，應組織最強有力的力量進行認證現場檢查，確保無菌藥品認證現場檢查能嚴格按新修藥品GMP標準執(zhí)行。
2.加強藥品GMP檢查員隊伍建設。要創(chuàng)造條件建設我省專業(yè)化藥品檢查員隊伍，省藥品認證中心要加強檢查員的培訓和考核力度，對不服從調配、不參加培訓、考試不及格或檢查工作中存在嚴重失誤的，取消檢查員資格。
七、加強藥品不良反應監(jiān)測工作
1.加強藥品不良反應制度建設。省藥品不良反應監(jiān)測中心要制定《藥品不良反應現場處置管理辦法》，對藥品不良反應現場處置原則、處置程序、藥品抽樣等做出具體明確的規(guī)定，進一步規(guī)范藥品不良反應現場處置工作程序。
2.加強藥品不良反應監(jiān)測數據分析工作。省藥品不良反應監(jiān)測中心要對聚集性藥品不良信號背后隱含的可能與藥品質量有關的信息進行分析，并將信息及時通報相關藥品監(jiān)管部門，為及時快速處置贏得主動和時間。
3.加強藥品生產企業(yè)不良反應共享數據的核實與分析評價工作。各地要督促藥品生產企業(yè)每月按時完成數據的下載、核對、分析、評價，每半年提交不良反應數據分析報告，提取風險信號，依據風險信號及時采取風險管理措施。
八、加強藥品生產監(jiān)管信息報送工作
1.制定和報送藥品生產監(jiān)管工作要點（計劃）。各市局要根據省局制定的藥品生產監(jiān)管工作要點，結合本轄區(qū)監(jiān)管工作實際，制定本市藥品生產監(jiān)管工作要點（計劃），明確各企業(yè)監(jiān)管重點品種和重點環(huán)節(jié)。各市局于2017年4月15日前將制定的監(jiān)管工作要點（計劃）報省局。
2.制定和報送藥品生產監(jiān)管工作制度。各市局應高度重視藥品生產監(jiān)管工作制度建設，于2017年11月30日前將本通知要求的相關工作制度報送省局。