???? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及政府信息公開(kāi)之相關(guān)規(guī)定，我局對(duì)以下1家單位《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》變更信息予以公開(kāi)，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
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六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年11月10日
第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表
備案編號(hào)：皖六械備?20210001
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備案人名稱(chēng)
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安徽同科生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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9134152432278379XA
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備案人住所
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金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園?A7 樓
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生產(chǎn)地址
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安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園?A7 樓 1 樓和 2 樓
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代理人
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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代理人住所
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)
（產(chǎn)品名稱(chēng)）
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一次性使用采樣器
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包裝規(guī)格
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TK-R?樣本采集型：2mL/套×25?套/盒（包）；3mL/套×25?套/盒（包）；?6mL/套×25?套/盒（包）；11.5mL×25?套/盒（包）；2mL/套×50?套/??????盒（包）；3mL/套×50?套/盒（包）；6mL/套×50?套/盒（包）；11.5mL×50套/盒（包）；TK-R?保存液型：2mL/套×25?套/盒（包）；3mL/套×25套/盒（包）；6mL/套×25?套/盒（包）；11.5mL×25?套/盒（包）；2mL/套×50?套/盒（包）；3mL/套×50?套/盒（包）；6mL/套×50?套/盒（包）；
11.5mL×50?套/盒（包）。TK-R?拭子型：1?支/包。
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產(chǎn)品有效期
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主要組成成分
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TK-R?樣本采集型由拭子和含保存液的采集管組成。TK-R?保存液型由含保存液的采集管組成。TK-R?拭子型由拭子組成。非無(wú)菌提供。其中，保存液主要成分為由異硫氰酸胍，氯化鈉，乙二胺四乙酸，酚
紅鈉鹽，純化水等組成的混合液。
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預(yù)期用途
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用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。
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備注
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備案部門(mén)備案日期
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六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022 年 11 月 09 日
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變更情況
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1.原型號(hào)規(guī)格：TK-R 樣本采集型；TK-R 保存液型。規(guī)格：1mL/套×25 套/盒（包）； 2mL/套×25 套/盒（包）；3mL/套×25 套/盒（包）；4mL/套×25 套/盒（包）；5mL/ 套×25 套/盒（包）；6mL/套×25 套/盒（包）；8mL/套×25 套/盒（包）；10mL/套 ×25 套/盒（包）；11.5mL/套×25 套/盒（包）；1mL/套×50 套/盒（包）；2mL/套 ×50 套/盒（包）；3mL/套×50 套/盒（包）；4mL/套×50 套/盒（包）；5mL/套×50 套/盒（包）；6mL/套×50 套/盒（包）；8mL/套×50 套/盒（包）；10mL/套×50 套 /盒（包）；11.5mL/套×50 套/盒（包）；1mL/套×100 套/盒（包）；2mL/套×100 套/盒（包）；3mL/套×100 套/盒（包）；4mL/套×100 套/盒（包）；5mL/套×100 套/盒（包）；6mL/套×100 套/盒（包）；8mL/套×100 套/盒（包）；10mL/套×100
套/盒（包）；11.5mL/套×100 套/盒（包）。TK-R 拭子型，拭子型規(guī)格：1 支/ 包；10 支/盒（包）；20 支/盒（包）；25 支/盒（包）；40 支/盒（包）；50 支/ 盒（包）；60 支/盒（包）；80 支/盒（包）；100 支/盒（包）。變更日期為 2022 年 8 月 3 日。
2.備案人注冊(cè)地址由安徽省六安市金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7 樓 變更為金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園 A7 樓；生產(chǎn)地址由安徽省六安市金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園 A7 樓 1 樓、2 樓變更為安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7 樓 1 樓和 2 樓。變更日期為2022年11月9日。
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境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)名稱(chēng)。
備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。備案人實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與備案信息一致。
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