我國(guó)首臺(tái)重離子治癌裝置 進(jìn)入注冊(cè)關(guān)鍵期
?? 近日，國(guó)家重離子治癌裝置注冊(cè)工作聯(lián)合指導(dǎo)組一行16人來(lái)到甘肅，分別對(duì)蘭州、武威重離子治療系統(tǒng)建設(shè)注冊(cè)工作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。目前，我國(guó)首臺(tái)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重離子治療裝置已在武威完成調(diào)試，有望在下半年開(kāi)展臨床試驗(yàn)，蘭州重離子中心重離子治療系統(tǒng)預(yù)計(jì)年內(nèi)完成全部裝配工作。
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? ? 重離子治療腫瘤是目前對(duì)腫瘤患者健康組織損傷低、副作用較小的理想輻射療法，兼有物理學(xué)及生物學(xué)效應(yīng)兩方面優(yōu)勢(shì)，是中科院近代物理研究所的重大科研成果。作為大型創(chuàng)新醫(yī)療器械，根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，重離子治癌裝置需依次完成樣機(jī)制造、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系考核等相關(guān)工作后，才能申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。目前，甘肅重離子治癌裝置已進(jìn)入產(chǎn)品注冊(cè)的關(guān)鍵時(shí)期。
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? ? 據(jù)了解，設(shè)在武威的甘肅重離子醫(yī)院已經(jīng)建成，醫(yī)院總投資22.67億元，其中重離子治療腫瘤中心和配套投資16.87億元。目前，已累計(jì)完成投資21.35億元，其中重離子治療系統(tǒng)項(xiàng)目已完成裝配工作，項(xiàng)目配套的西門(mén)子大孔徑CT、模擬定位機(jī)等醫(yī)療設(shè)備也已完成安裝，預(yù)計(jì)未來(lái)每年可滿足上萬(wàn)名腫瘤患者的需求。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局已對(duì)甘肅省武威腫瘤醫(yī)院開(kāi)展了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查。該醫(yī)院有望年內(nèi)取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)并開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
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? ? 與此同時(shí)，甘肅省建設(shè)的第二個(gè)重離子治癌系統(tǒng)項(xiàng)目——蘭州重離子治療中心的主體建筑目前已完工，今年3月1日開(kāi)始設(shè)備安裝，現(xiàn)已完成配套設(shè)施建設(shè)工程量的80%、重離子治療系統(tǒng)安裝工作量的70%，預(yù)計(jì)年內(nèi)完成全部安裝并調(diào)試。
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? ? 為保證重離子治療癌癥裝置順利建成運(yùn)行，甘肅省食品藥品監(jiān)管局近日于武威召開(kāi)重離子治療系統(tǒng)注冊(cè)工作調(diào)研會(huì)。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，重離子治療系統(tǒng)研發(fā)已取得階段性成果，要加快推進(jìn)注冊(cè)工作進(jìn)程。一要落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，注冊(cè)申請(qǐng)主體要在項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度、質(zhì)量管理體系建立和完善、安全生產(chǎn)方面履行“第一責(zé)任人”的職責(zé)；二要充分發(fā)揮甘肅省局的協(xié)調(diào)作用，按照總局產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)辦公會(huì)議紀(jì)要的要求，協(xié)調(diào)推進(jìn)重離子治療系統(tǒng)注冊(cè)工作，探索和中科院近代物理研究所共建實(shí)驗(yàn)室，形成重離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管的檢測(cè)能力；三要建立重離子治療系統(tǒng)注冊(cè)工作聯(lián)席會(huì)議制度，督促落實(shí)重離子治療系統(tǒng)注冊(cè)各項(xiàng)工作任務(wù)，早日造福腫瘤患者。
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