??? 省藥監(jiān)局審評(píng)核查蘇州高新區(qū)工作站自揭牌一年來(lái)，持續(xù)貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局關(guān)于持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的工作部署，全力踐行創(chuàng)新服務(wù)理念，不斷拓展事前事中溝通渠道，持續(xù)完善“前端幫扶”機(jī)制，積極助推蘇州高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 為進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)路徑，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，提升企業(yè)申報(bào)工作的精準(zhǔn)度，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)程，11月12日，審評(píng)核查蘇州高新區(qū)工作站聯(lián)合審評(píng)核查蘇州分中心組織創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)交流分享座談會(huì)，邀請(qǐng)心擎醫(yī)療、慧揚(yáng)醫(yī)療、無(wú)雙醫(yī)療分享成功申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)，18家擬申報(bào)創(chuàng)新通道的企業(yè)參加座談。?會(huì)上，審評(píng)核查蘇州高新區(qū)工作站分管負(fù)責(zé)同志介紹了蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展現(xiàn)狀。隨后，三家企業(yè)結(jié)合自身申報(bào)經(jīng)驗(yàn)從創(chuàng)新審查條件、申報(bào)材料撰寫(xiě)、專家審查會(huì)注意點(diǎn)等方面進(jìn)行了詳細(xì)的講解。最后，參會(huì)企業(yè)就創(chuàng)新申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不充分、無(wú)法證明產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等高頻發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)進(jìn)行了提問(wèn)，審評(píng)核查蘇州分中心和審評(píng)核查蘇州高新區(qū)工作站相關(guān)人員進(jìn)行了詳細(xì)解答。?審評(píng)核查蘇州高新區(qū)工作站持續(xù)健全體制機(jī)制，聚焦產(chǎn)業(yè)和企業(yè)需求，進(jìn)一步提升服務(wù)能力，持續(xù)優(yōu)化常態(tài)工作，全力打造區(qū)縣級(jí)審評(píng)核查工作站卓越典范，取得了積極成效。
??? 豐富幫扶載體
??? 聯(lián)合審評(píng)核查蘇州分中心定期開(kāi)展“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)，走訪重點(diǎn)企業(yè)，“重大項(xiàng)目服務(wù)專班”等服務(wù)機(jī)制，主動(dòng)收集掌握區(qū)域內(nèi)藥械研發(fā)、投入及產(chǎn)業(yè)分布情況，了解藥械產(chǎn)品研發(fā)動(dòng)向，精準(zhǔn)實(shí)施前置指導(dǎo)。今年5月開(kāi)始，審評(píng)核查蘇州高新區(qū)工作站定期開(kāi)展“面對(duì)面”服務(wù)，至今累積接待企業(yè)近400家次，今年已開(kāi)展各類培訓(xùn)15次，參訓(xùn)人員近千人次，有效提升企業(yè)人員的專業(yè)水平。
??? 支持產(chǎn)品創(chuàng)新
??? 聚焦產(chǎn)業(yè)實(shí)際，全力支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)滿足創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)幫扶，合力幫助企業(yè)解決產(chǎn)品在研發(fā)、型式檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的疑難問(wèn)題。在初創(chuàng)企業(yè)慧揚(yáng)醫(yī)療撰寫(xiě)產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述材料過(guò)程中，審評(píng)核查蘇州高新區(qū)工作站給與全力支持，幫助企業(yè)首次申報(bào)即順利通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，創(chuàng)造了從立項(xiàng)研發(fā)到進(jìn)入綠色通道僅需400天的“高新速度”。
??? 實(shí)施靶向幫扶
??? 建立“一品一專班”，實(shí)行專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，主動(dòng)向上溝通爭(zhēng)取，推動(dòng)企業(yè)訴求在最短時(shí)間內(nèi)得到有效解決。豪雅醫(yī)療是蘇州高新區(qū)重點(diǎn)項(xiàng)目，自落戶以來(lái)，審評(píng)核查蘇州高新區(qū)工作站指定專人負(fù)責(zé)，相關(guān)人員多次陪同豪雅醫(yī)療赴江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、蘇州檢查分局溝通交流，就企業(yè)關(guān)心的預(yù)裝式人工晶狀體檢驗(yàn)資質(zhì)、新國(guó)標(biāo)中具體項(xiàng)目的檢驗(yàn)要求、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移注意事項(xiàng)、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制等問(wèn)題和相關(guān)專家討論交流，助力產(chǎn)品加快上市投產(chǎn)。
??? 截至目前，蘇州高新區(qū)已有慧揚(yáng)醫(yī)療、無(wú)雙醫(yī)療、心擎醫(yī)療、諾一邁爾等企業(yè)的10款產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，已經(jīng)獲得7張產(chǎn)品注冊(cè)證。蘇州高新區(qū)“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”創(chuàng)新不斷加速，眾多技術(shù)成果為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)或填補(bǔ)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)逐步顯現(xiàn)！