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企業(yè)名稱(chēng)

深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司

生產(chǎn)地址

深圳市光明新區(qū)光明街道光僑大道3402號(hào)

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)

粵20160142

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91440300192471818P

法定代表人

王錦才

質(zhì)量受權(quán)人

張信

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局、深圳市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)光明食品藥品監(jiān)督管理局

檢查日期

2017年12月27日

事由

省級(jí)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查了組份分離區(qū)（D級(jí)潔凈區(qū)）、人血白蛋白超濾滅活區(qū)（C級(jí)潔凈區(qū)），查閱了相關(guān)批次批生產(chǎn)記錄及質(zhì)量管理文件。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)正進(jìn)行人血白蛋白FⅣ-1沉淀（批號(hào)：20174902；25%，12.5g）壓濾工序、凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）FⅠ+Ⅲ-1沉淀（批號(hào)：201702）制作、人血白蛋白（批號(hào)：20171250B；10g，20%：50ml）超濾工序的生產(chǎn)。

本次檢查發(fā)現(xiàn)5條一般缺陷，符合藥品GMP要求。

處理措施

由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。

發(fā)布日期

2018年1月2日