??? 為深化藥械安全性監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，提高藥械監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量，挖掘和分析用藥用械風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)藥物警戒制度的實(shí)施，今年以來，金華市局開發(fā)區(qū)分局從“三專三強(qiáng)化”入手，不斷提升藥械監(jiān)測(cè)能力、壓實(shí)監(jiān)測(cè)責(zé)任、提高監(jiān)測(cè)意識(shí)，切實(shí)強(qiáng)化藥物警戒監(jiān)測(cè)工作，助力藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用藥用械安全。
??? 一、專業(yè)指導(dǎo)，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)。一是抓好“一聯(lián)、二報(bào)、三反饋”三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，一聯(lián)，就是利用微信監(jiān)測(cè)群與40多家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)單位保持聯(lián)系，及時(shí)幫助監(jiān)測(cè)單位解決監(jiān)測(cè)工作中遇到的問題；二報(bào)，日常監(jiān)管中要求轄區(qū)各涉藥械單位明確安排專人負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)，按照“可疑即報(bào)”的原則，及時(shí)收集、上報(bào)ADR、MDR報(bào)告，參照市中心制定的填報(bào)指南指導(dǎo)新人填寫報(bào)告；三反饋，即將各監(jiān)測(cè)單位的上報(bào)情況及時(shí)統(tǒng)計(jì)反饋，實(shí)行“每月一督促、每季一統(tǒng)計(jì)、半年一通報(bào)”方式，總結(jié)反饋監(jiān)測(cè)工作開展情況及填報(bào)中存在的問題，提高上報(bào)的及時(shí)性和有效性。二是加強(qiáng)監(jiān)測(cè)上報(bào)人員的業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)指導(dǎo)，通過邀請(qǐng)市監(jiān)測(cè)中心專家給醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床一線工作人員授課培訓(xùn)、監(jiān)測(cè)站工作人員上門對(duì)涉藥單位新調(diào)整的專職人員進(jìn)行個(gè)別輔導(dǎo)、哨點(diǎn)醫(yī)院對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘作經(jīng)驗(yàn)交流等形式，加強(qiáng)對(duì)各監(jiān)測(cè)單位監(jiān)測(cè)上報(bào)人員的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和指導(dǎo)，進(jìn)一步明確ADR、MDR的報(bào)告填寫要求、程序和時(shí)限，不斷提高監(jiān)測(cè)人員的專業(yè)素質(zhì)，提高挖掘藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的能力。今年1月-11月中旬，該局共評(píng)價(jià)上報(bào)ADR 1111例、MDR284例，均按進(jìn)度要求完成任務(wù)，半年度ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估位列全市第二。
??? 二、專項(xiàng)檢查，強(qiáng)化管控。一是針對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測(cè)工作不積極，該局積極聯(lián)合衛(wèi)健、醫(yī)保部門，對(duì)3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度建設(shè)、監(jiān)測(cè)上報(bào)人員配備、報(bào)告數(shù)量、報(bào)告質(zhì)量、醫(yī)保高值藥械使用等情況開展專項(xiàng)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)、器械不良事件漏報(bào)情形及時(shí)進(jìn)行查處，同時(shí)要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)與藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的溝通，強(qiáng)化履行主體責(zé)任和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)職責(zé)。二是積極配合市中心舉辦藥物警戒監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估會(huì)、典型案例臨床專家討論會(huì)，嚴(yán)格按照質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，采取各縣（市區(qū)）交叉互評(píng)的方式，對(duì)隨機(jī)抽取的100份報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并對(duì)報(bào)告存在問題及典型案例進(jìn)行分析、交流、討論，并提出改進(jìn)措施和建議，以“質(zhì)量評(píng)估”促“質(zhì)量提升”，進(jìn)一步提高ADR、MDR報(bào)告質(zhì)量，支撐風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)高質(zhì)量挖掘，促進(jìn)藥物警戒監(jiān)測(cè)工作規(guī)范開展。
??? 三、專注宣傳，強(qiáng)化意識(shí)。一是結(jié)合“3·15國際消費(fèi)者權(quán)益日”“藥品安全宣傳周”等活動(dòng)，金華開發(fā)區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站積極聯(lián)合市監(jiān)測(cè)中心、省民生藥事服務(wù)站走進(jìn)社區(qū)、校園等，開展藥械化科普宣傳活動(dòng)，現(xiàn)場通過“金藥匙”藥品安全宣傳大使進(jìn)社區(qū)開展普法講座，省器械不良事件監(jiān)測(cè)中心專家進(jìn)南苑中學(xué)開展角膜塑形鏡的專題知識(shí)講座，監(jiān)測(cè)人員設(shè)置咨詢臺(tái)、發(fā)放宣傳手冊(cè)、現(xiàn)場答疑等多種方式，向社區(qū)居民、中學(xué)生科普安全用藥用妝用械常識(shí)，科普角膜塑形鏡的定義和使用注意事項(xiàng)，科普藥品不良反應(yīng)和貴細(xì)中藥真?zhèn)舞b別知識(shí)，糾正藥品和醫(yī)療器械使用誤區(qū)，引導(dǎo)消費(fèi)者正確購買和使用藥械，預(yù)防不良反應(yīng)或不良事件發(fā)生，惠及社區(qū)居民及學(xué)生400余人次。二是通過金華日?qǐng)?bào)、金彩云客戶端、金開市聲微信公眾號(hào)等開展宣傳活動(dòng)，提高公眾知曉率，提升安全用藥用械意識(shí)，積極營造安全用藥氛圍，攜手共建藥械安全防線，保障公眾用藥用械安全。
??? 下一步，該局將秉持“科學(xué)評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)、風(fēng)險(xiǎn)管理為主線”的工作思路，立足高質(zhì)量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，持續(xù)強(qiáng)化創(chuàng)新藥械、生物制品、中藥院內(nèi)制劑等品種的主動(dòng)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)處置，進(jìn)一步助力藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。