各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2022〕6號(hào)）、《市衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)天津市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法實(shí)施細(xì)則的通知》（津衛(wèi)規(guī)發(fā)〔2019〕1號(hào)）及《市衛(wèi)生健康委關(guān)于下發(fā)天津市限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄（2019年版）和相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范的通知》（津衛(wèi)醫(yī)政〔2019〕131號(hào)）規(guī)定和要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，向區(qū)衛(wèi)生健康委進(jìn)行備案，重點(diǎn)質(zhì)控技術(shù)管理參照限制類(lèi)技術(shù)進(jìn)行備案?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??? 一、加強(qiáng)備案管理
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，符合條件的可以開(kāi)展臨床應(yīng)用，并于開(kāi)展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向區(qū)衛(wèi)生健康委申請(qǐng)備案。本通知下發(fā)前，已經(jīng)開(kāi)展相關(guān)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)自本通知下發(fā)之日起按照《細(xì)則》及相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估。符合臨床應(yīng)用條件的，應(yīng)于2024年3月22日前向區(qū)衛(wèi)生健康委申請(qǐng)完成備案；不符合要求或者不按照規(guī)定備案的，不得再開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。重點(diǎn)質(zhì)控技術(shù)備案程序參照限制類(lèi)技術(shù)。備案材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
??? （一）開(kāi)展臨床應(yīng)用的限制類(lèi)技術(shù)名稱(chēng)和所具備的條件及有關(guān)評(píng)估材料（限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)備案表）（見(jiàn)附件1）；
??? （二）本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專(zhuān)門(mén)組織論證材料（應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療技術(shù)論證詳細(xì)資料和結(jié)論等，且符合相應(yīng)技術(shù)管理規(guī)范中要求）；
??? （三）本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)論證材料（應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中的倫理風(fēng)險(xiǎn)論證等）；
??? （四）技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于執(zhí)業(yè)地點(diǎn)或主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)是本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）醫(yī)師資格證書(shū)、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)等證明材料復(fù)印件；
??? （五）首例臨床應(yīng)用病例信息；
??? （六）本機(jī)構(gòu)開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)醫(yī)師名單及規(guī)范化培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件；
??? 以上各項(xiàng)材料經(jīng)單位法人簽字蓋章后，掃描成文檔打包發(fā)給區(qū)衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管室進(jìn)行備案，審核無(wú)誤后將醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證副本與紙質(zhì)材料同步線下送達(dá)區(qū)衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管室進(jìn)行備案。
??? 二、加強(qiáng)組織管理
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。
??? 二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)下設(shè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專(zhuān)門(mén)組織，由醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理、藥學(xué)、護(hù)理、院感、設(shè)備等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、管理、倫理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員組成。該專(zhuān)門(mén)組織的負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，由醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)日常管理工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作小組，并指定專(zhuān)(兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
??? 三、加強(qiáng)質(zhì)控管理
??? 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)控管理，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估制度，對(duì)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行定期評(píng)估，對(duì)限制類(lèi)技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)調(diào)整醫(yī)師相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限。對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止該項(xiàng)技術(shù)的臨床應(yīng)用。
??? 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用病例數(shù)據(jù)報(bào)告工作，于患者出院15日內(nèi)，登天津市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理平臺(tái)逐例報(bào)送限制類(lèi)技術(shù)開(kāi)展情況數(shù)據(jù)信息。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以做好醫(yī)院管理系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)）與平臺(tái)端口的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息自動(dòng)獲取并報(bào)送。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要利用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，定期核查本機(jī)構(gòu)限制類(lèi)技術(shù)開(kāi)展數(shù)據(jù)信息報(bào)送情況，并進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析，有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以做好醫(yī)院管理系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)）與平臺(tái)端口的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息自動(dòng)獲取并報(bào)送。
??? 四、加強(qiáng)監(jiān)督管理
??? 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的限制類(lèi)技術(shù)目錄、手術(shù)分級(jí)管理目錄和限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用情況應(yīng)當(dāng)納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開(kāi)范圍，主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用情況包括限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)名稱(chēng)、完成備案時(shí)間、已經(jīng)開(kāi)展的病例數(shù)、質(zhì)量安全情況等。區(qū)衛(wèi)生健康委不定期將經(jīng)備案開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息及時(shí)向社會(huì)公示，同時(shí)不定期組織專(zhuān)家和執(zhí)法人員開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)未經(jīng)備案開(kāi)展限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的，依法依規(guī)處理。
區(qū)衛(wèi)生健康委
2024年3月12日