海南省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械申報指南》的通知
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)各相關醫(yī)療機構：
??? 依據(jù)國務院《關于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕10號）、國務院《關于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施〈中華人民共和國藥品管理法實施條例〉有關規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕43號）、海南省人民政府《關于印發(fā)〈海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定〉的通知》（瓊府〔2023〕16號），我局制定了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械申報指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自2023年5月1日起施行。原2021年10月15日印發(fā)的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械申報指南》（瓊藥監(jiān)綜〔2021〕17號）同時廢止。
??? 特此通知。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2023年4月24日
（此件主動公開）
海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械申報指南
一、臨床急需進口藥品首次審批申報指南
（一）事項名稱
臨床急需進口藥品首次申報
（二）申報主體
海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）內(nèi)通過省衛(wèi)生健康行政管理部門資格評估審核符合條件的醫(yī)療機構
（三）法定依據(jù)
1.國務院《關于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施〈中華人民共和國藥品管理法實施條例〉有關規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕43號）；
2.海南省人民政府《關于印發(fā)〈海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定〉的通知》（瓊府〔2023〕16號）；
3.《關于進一步優(yōu)化監(jiān)管服務支持海南博鰲樂國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（瓊藥監(jiān)〔2021〕70號）。
（四）申報條件
1.?申請人應為先行區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構；
2.?申請臨床急需進口的藥品為先行區(qū)醫(yī)療機構因臨床急需，進口已在境外批準上市，未獲我國批準注冊、國內(nèi)已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）。
3.?醫(yī)療機構應對臨床急需進口藥品的先進性、有效性和風險可控性進行充分評估。為體現(xiàn)進口藥品的先進性，原則上應進口已在國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）監(jiān)管成員批準上市的產(chǎn)品。
4.?對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等法律法規(guī)有特殊管理要求的，應當按相關要求執(zhí)行。
（五）申報材料
1.?申請書
（1）內(nèi)容包括擬進口藥品的通用名稱、生產(chǎn)國、生產(chǎn)廠家（中外文對照）、進口數(shù)量等。
2.?資質(zhì)證明文件
（1）包括境外國家或地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售證明文件或其藥品管理部門網(wǎng)站公開信息等。
（2）醫(yī)療機構與境外藥品上市許可持有人或其授權供應商簽訂的協(xié)議，協(xié)議中應明確各方責任與義務。
（3）醫(yī)療機構和醫(yī)生對擬進口藥品的認知情況說明，包括：藥品主要成分、治療機理、境外獲批適應癥（境內(nèi)已獲批上市的品種，存在境外已審批境內(nèi)尚未獲審批適應癥的，可申請用于治療未獲審批適應癥）；境外批準上市和臨床應用情況；擬進口藥品在全球的不良反應概述；臨床研究綜述及人種差異使用風險評估；同品種產(chǎn)品獲準注冊情況；臨床急需進口藥品的先進性、有效性和風險可控性評估說明文件；授權使用藥品醫(yī)師資質(zhì)及能夠正確使用藥品的說明；在境外市場上使用的包裝、標簽和說明書樣本及產(chǎn)品完整實樣圖片。
（4）醫(yī)療機構倫理審查資料，包括主要適應癥與擬使用適應癥、藥品使用須知、醫(yī)療機構倫理委員會審查情況、知情同意書樣本等。
（5）后續(xù)安全防范措施說明和必要的風險計劃闡述。醫(yī)療機構制定針對病人用藥后嚴重不良反應的緊急救治預案和不能及時供藥時的替代治療方案。
（6）填寫《醫(yī)療機構申請使用臨床急需進口藥品基本信息表》（附件1）。
3.?擬進口藥品的使用計劃文件
（1）對診斷為有相應適應癥的患者，通過醫(yī)療機構倫理審查后，由獲得使用藥品授權資質(zhì)的醫(yī)師開處方使用。
（2）對需要帶藥出園區(qū)的患者，按規(guī)定擬定帶藥方案并備案。
4.?專家信息
參與該藥品急需進口研判的臨床專家填寫《臨床專家意見表》（附件3）及《臨床專家簡介》（附件4）。臨床專家數(shù)量應為至少3名及以上相關專業(yè)領域高級職稱醫(yī)療專家。
5.?省衛(wèi)生健康行政管理部門審核意見
省衛(wèi)生健康行政管理部門出具的評估同意函。
6.?醫(yī)療機構承諾書
承諾申報材料合法、真實、準確、可溯源，所申請的臨床急需進口藥品僅用于本醫(yī)療機構特定醫(yī)療目的等內(nèi)容（附件5）。
（六）審批流程
受理、審核—會議研究—省局審批
（七）審批時限
7個工作日
二、臨床急需進口醫(yī)療器械首次審批申報指南
（一）事項名稱
臨床急需進口醫(yī)療器械首次申報
（二）申報主體
先行區(qū)內(nèi)通過省衛(wèi)生健康行政管理部門資格評估審核符合條件的醫(yī)療機構
（三）法定依據(jù)
1.國務院《關于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕10號）；
2.海南省人民政府《關于印發(fā)〈海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定〉的通知》（瓊府〔2023〕16號）；
3.《關于進一步優(yōu)化監(jiān)管服務支持海南博鰲樂國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（瓊藥監(jiān)〔2021〕70號）。
（四）申報條件
1.?申請人應為先行區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構。
2.?申請臨床急需進口的醫(yī)療器械為先行區(qū)醫(yī)療機構因臨床急需，進口已在境外批準上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
3.?臨床急需醫(yī)療器械包括以下幾種情形：
（1）用于治療罕見病的醫(yī)療器械；用于防治嚴重危及生命疾病且尚無有效治療或者預防手段的醫(yī)療器械；用于防治嚴重危及生命疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；其他經(jīng)審查符合臨床急需的醫(yī)療器械。
（2）同品種產(chǎn)品包括：在基本原理、結構組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。在以上方面有重大技術創(chuàng)新，功能性能顯著優(yōu)于國內(nèi)已上市產(chǎn)品的除外。
4.?醫(yī)療機構應對臨床急需進口醫(yī)療器械的先進性、有效性和風險可控性進行充分評估。
（五）申報材料
1.?申請書
內(nèi)容包括擬進口器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)國、生產(chǎn)廠家（中外文對照）、境外審批上市情況、進口數(shù)量等。
2.?資質(zhì)證明文件
（1）包括境外國家和地區(qū)出具的允許醫(yī)療器械上市銷售及該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的證明文件等。
（2）醫(yī)療機構和醫(yī)生對擬進口醫(yī)療器械的認知情況說明，包括：產(chǎn)品工作原理、結構組成，無源醫(yī)療器械需要描述主要原材料，有源醫(yī)療器械需要描述主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能；產(chǎn)品適用范圍以及適用人群信息；境外批準上市情況和臨床應用情況；擬進口醫(yī)療器械在全球的不良事件概述；臨床研究綜述及人種差異使用風險評估；同品種產(chǎn)品獲準注冊情況；臨床急需進口器械的先進性、有效性和風險可控性評估說明文件；授權使用醫(yī)療器械醫(yī)師資質(zhì)及能夠正確使用醫(yī)療器械的說明；在境外市場上使用的包裝、標簽和說明書樣本及產(chǎn)品完整實樣圖片。
（3）醫(yī)療機構倫理審查資料，包括主要適用范圍與擬使用范圍、醫(yī)療器械使用說明、醫(yī)療機構倫理委員會審查情況、知情同意書樣本等。
（4）醫(yī)療機構與供應商簽訂的協(xié)議，協(xié)議中應明確雙方責任與義務。
（5）填寫《醫(yī)療機構申請使用臨床急需進口醫(yī)療器械基本信息表》（附件2）。
3.?擬進口醫(yī)療器械的使用計劃文件
（1）對診斷為有相應適用范圍的患者，通過醫(yī)療機構倫理審查后，由獲得使用醫(yī)療器械授權資質(zhì)的醫(yī)師使用。
（2）對需要帶械出園區(qū)的患者，按規(guī)定擬定帶械方案并備案。
4.?專家信息
參與該醫(yī)療器械急需進口研判的臨床專家填寫《臨床專家意見表》（附件3）及《臨床專家簡介》（附件4）。臨床專家數(shù)量應為至少3名及以上相關專業(yè)領域高級職稱醫(yī)療專家。
5.?省衛(wèi)生健康行政管理部門審核意見
省衛(wèi)生健康行政管理部門出具的評估同意函。
6.?醫(yī)療機構承諾書
承諾申報材料合法、真實、準確、可溯源，所申請的臨床急需進口醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機構特定醫(yī)療目的等內(nèi)容（附件5）。
（六）審批流程
受理、審核—會議研究—省局審批
（七）審批時限
7個工作日
三、臨床急需進口藥品醫(yī)療器械非首次審批申報指南
（一）事項名稱
臨床急需進口藥品醫(yī)療器械非首次申報
（二）申報主體
先行區(qū)內(nèi)通過省衛(wèi)生健康行政管理部門資格評估審核符合條件的醫(yī)療機構
（三）法定依據(jù)
1.?國務院《關于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕10號）；
2.?國務院《關于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施〈中華人民共和國藥品管理法實施條例〉有關規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕43號）；
3.?海南省人民政府《關于印發(fā)〈海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定〉的通知》（瓊府〔2023〕16號）；
4.《關于進一步優(yōu)化監(jiān)管服務支持海南博鰲樂國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（瓊藥監(jiān)〔2021〕70號）。
（四）申報條件
1.?申請人應為先行區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，且申請涉及的專業(yè)科室和醫(yī)療團隊應持續(xù)符合省衛(wèi)生健康行政管理部門要求的資格條件。
2.?申請的臨床急需進口藥品醫(yī)療器械必須是已經(jīng)在先行區(qū)獲批使用的藥品醫(yī)療器械。
（五）申報材料
1.?申請書
內(nèi)容包括擬進口藥品醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)國、生產(chǎn)廠家（中外文對照）、境外審批上市情況、進口數(shù)量等。
2.?資質(zhì)證明文件
與臨床急需進口藥品醫(yī)療器械首次審批申報指南要求一致。如資質(zhì)證明文件與首次審批時提交內(nèi)容一致，醫(yī)療機構在承諾基礎上，無需提交該項全部資料，但應至少提交《醫(yī)療機構申請使用臨床急需進口藥品基本信息表》（附件1）或《醫(yī)療機構申請使用臨床急需進口醫(yī)療器械基本信息表》（附件2）
3.?擬進口藥品醫(yī)療器械的使用計劃文件
與臨床急需進口藥品醫(yī)療器械首次審批申報指南要求一致。如使用計劃文件與首次審批時提交內(nèi)容一致，醫(yī)療機構在承諾基礎上，無需提交該項資料。
4.?專家信息
參與該藥品醫(yī)療器械急需進口研判的臨床專家填寫《臨床專家意見表》（附件3）及《臨床專家簡介》（附件4）。臨床專家數(shù)量應為至少3名及以上相關專業(yè)領域高級職稱醫(yī)療專家。如果專家信息與首次審批時提交內(nèi)容一致，醫(yī)療機構在承諾基礎上，無需提交該項資料。
5.?醫(yī)療機構承諾書
承諾申報材料合法、真實、準確、可溯源，所申請的臨床急需進口藥品醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機構特定醫(yī)療目的等內(nèi)容（附件5）。
（六）審批流程
受理、審核—審批
（七）審批時限
5個工作日