省局各相關(guān)處室、省藥品審核查驗中心，各有關(guān)企業(yè)：
??? 為加強全省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保障放射性藥品的安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，省藥監(jiān)局組織制定《黑龍江省放射性藥品批發(fā)企業(yè)行政許可準入檢查要點（試行）》，并經(jīng)2024年6月7日第2次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
??? 特此通知。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月13日
黑龍江省放射性藥品批發(fā)企業(yè)行政許可準入檢查要點（試行）
??? 為加強全省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營行為，保障放射性藥品安全、有效、可及。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本要點。
??? 一、申請許可的前置條件。應(yīng)當取得生態(tài)環(huán)境部門核發(fā)的《輻射安全許可證》。申請放射性藥品經(jīng)營許可的類別和經(jīng)營范圍不得超出輻射安全許可核定的種類和范圍。
??? 二、關(guān)鍵崗位人員。企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系，并符合以下資格要求：
??? （一）企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)及核醫(yī)學(xué)等專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)放射性藥品管理的法律法規(guī)及本要點；
??? （二）質(zhì)量負責人應(yīng)當具有藥學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、核技術(shù)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱、及執(zhí)業(yè)藥師資格，具備3年以上藥品經(jīng)營（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，經(jīng)過放射性藥品質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)，掌握藥學(xué)、核醫(yī)學(xué)、輻射防護等專業(yè)知識，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；
??? （三）質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格，具備3年以上藥品經(jīng)營（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，經(jīng)過放射性藥品質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)，掌握藥學(xué)、核醫(yī)學(xué)、輻射防護等專業(yè)知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；
??? （四）質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有藥學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、核技術(shù)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過藥學(xué)、核醫(yī)學(xué)、輻射防護等專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作；
??? （五）輻射安全管理人員應(yīng)當具有本科以上學(xué)歷，專職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作，必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。
??? 三、質(zhì)量相關(guān)人員。應(yīng)當配備符合以下資格要求的采購、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售等崗位人員：
??? （一）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、核技術(shù)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
??? （二）從事采購的，應(yīng)當具有藥學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、核技術(shù)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事銷售、儲存等工作的，應(yīng)當具有高中以上文化程度。
??? 四、培訓(xùn)考核。應(yīng)當對員工進行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，做到熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求，熟悉放射性藥品知識和輻射防護知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求，并經(jīng)考核合格后上崗。
??? 五、健康管理。應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，驗收、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|放射性藥品的崗位人員著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護要求，接觸放射性藥品應(yīng)當做好防護并佩戴放射性數(shù)值檢測儀器。
??? 工作區(qū)或直接接觸藥品的崗位人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，安排專人負責個人劑量監(jiān)測管理，建立個人輻射劑量檔案和職業(yè)健康檔案。
??? 六、質(zhì)量管理制度。應(yīng)當建立符合實際的輻射安全管理制度，包括輻射安全管理職責、安全和防護管理制度、輻射防護措施、輻射監(jiān)測措施、輻射事故應(yīng)急預(yù)案等。
??? 七、記錄與憑證。應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、不合格品處理、運輸、儲存溫濕度監(jiān)測和輻射數(shù)據(jù)監(jiān)測等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
??? 八、倉儲庫房。儲存藥品應(yīng)設(shè)立專庫，庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足放射性藥品的合理、安全儲存及防護要求。庫房使用面積應(yīng)與放射性藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，儲存藥品不得超過該儲存場所防護設(shè)計的最大儲量，庫房應(yīng)有明顯的放射性警示標識，住宅不得用于庫房。
??? 工作區(qū)與非工作區(qū)應(yīng)有隔離，確保非工作區(qū)無放射性污染造成的輻射風險，并有明確的分區(qū)標識。藥品不得與易燃、易爆、腐蝕性物品等一起存放。
??? 庫房有可靠的防火、防水、防盜、防丟失、防破壞、防射線泄漏等安全防護措施，防止藥品被盜、替換、混入假藥。
??? 九、倉儲設(shè)施設(shè)備。庫房應(yīng)當配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護設(shè)備、用品和監(jiān)測儀器設(shè)備，包括個人劑量測量報警、便攜式輻射監(jiān)測、表面污染監(jiān)測等儀器設(shè)備。
??? 十、校準與驗證。應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、輻射劑量監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定，對特殊溫控要求的儲運設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
??? 十一、計算機系統(tǒng)。應(yīng)當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)當與業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行實時對接，實現(xiàn)放射性藥品入庫、出庫、儲存、退回、溫濕度監(jiān)測、輻射監(jiān)測等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能。
??? 十二、首營企業(yè)審核。對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
??? （一）《放射性藥品生產(chǎn)許可證》或者《放射性藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
??? （二）《輻射安全許可證》復(fù)印件；
??? （三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
??? （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
??? （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
??? （六）進口境外生產(chǎn)企業(yè)放射性藥品的，應(yīng)按法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定審核其資質(zhì)。
??? 十三、直調(diào)購銷。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治、經(jīng)營半衰期較短的藥品等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的放射性藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量追溯。
??? 十四、驗收要求。應(yīng)當按照國家相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)驗收，應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，對有特殊質(zhì)量控制要求或者外包裝及封簽完整的放射性藥品，可不開箱檢查，但應(yīng)留存相關(guān)備查憑證。
??? 應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、輻射數(shù)值、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期（精確到分鐘）、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期（精確到分鐘）。
??? 由供貨單位直接發(fā)送至購貨單位的，可委托購貨單位進行藥品驗收，并建立專門的驗收記錄，購貨單位應(yīng)及時將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給委托驗收企業(yè)。
??? 十五、儲存要求。應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量特性和輻射防護要求，對藥品進行合理儲存，并有相應(yīng)的安全管理設(shè)施，儲存場所應(yīng)當安裝高清可視探頭，安裝專用防盜門，雙人雙鎖儲存保管。
??? 十六、養(yǎng)護要求。養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、放射性藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，對輻照劑量進行有效監(jiān)測和處置。
??? 十七、應(yīng)急處置。發(fā)生藥品丟失、被盜和放射性污染事故時，必須立即采取應(yīng)急措施，防止對儲存環(huán)境和其他品種造成污染，并向公安、衛(wèi)健、生態(tài)環(huán)境及藥監(jiān)部門進行報告。
??? 十八、可疑產(chǎn)品處置。庫存不合格、退回和召回的藥品，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下，根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進行處置。按規(guī)定需銷毀處理的，應(yīng)采取符合環(huán)保要求的無害化處理方式，確保無核輻射風險，并對銷毀的過程和環(huán)節(jié)進行記錄。不具備銷毀能力的，不得隨意對放射性藥品進行銷毀。
??? 十九、出庫復(fù)核。出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復(fù)核，并禁止拼箱發(fā)貨。出庫復(fù)核應(yīng)當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、輻射數(shù)值、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、出庫日期（精確到分鐘）、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
??? 二十、購貨審核。應(yīng)當嚴格審核購貨單位的經(jīng)營范圍和診療范圍，并按相應(yīng)的范圍銷售藥品。禁止使用現(xiàn)金進行交易。
??? 二十一、運輸與配送。藥品運輸工作應(yīng)當符合國家放射性物品運輸安全管理以及藥品質(zhì)量安全有關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)根據(jù)放射性藥品中核素的射線種類、半衰期、總活度等安全影響因素對運輸活動進行分類分級管理，按照質(zhì)量管理制度要求，采取有效措施，保證運輸藥品的質(zhì)量與安全。
??? 二十二、自行開展運輸。自行開展運輸?shù)模瑧?yīng)當至少具備下列條件：
??? （一）具有符合《放射性物品運輸安全管理條例》規(guī)定要求的放射性物品運輸容器；
??? （二）具備輻射防護與安全防護知識的專業(yè)技術(shù)人員和經(jīng)輻射防護與安全防護相關(guān)知識培訓(xùn)合格的駕駛?cè)藛T；
??? （三）具有符合放射性藥品運輸安全防護要求，并經(jīng)檢測合格的運輸工具、設(shè)施和設(shè)備，車輛應(yīng)為企業(yè)自有并且專用，設(shè)置放射性警示標志；
??? （四）配備必要的防護用品和依法經(jīng)定期檢定合格的監(jiān)測儀器；
??? （五）車輛配備滿足在線監(jiān)控要求，且具有行駛記錄儀功能的衛(wèi)星定位系統(tǒng)。
??? 二十三、運輸基本準則。應(yīng)當嚴格按照外包裝標示及運輸說明書、裝卸作業(yè)方法、安全防護指南等要求搬運、裝卸藥品，運載工具應(yīng)當保持密閉，并能有效隔離輻射。
??? 二十四、運輸應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)當制定藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵、藥品泄漏等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。
??? 二十五、運輸安全措施。應(yīng)當采取運輸安全管理措施，配備必要的輻射監(jiān)測設(shè)備、防護用品和防盜、防破壞設(shè)備，防止運輸過程發(fā)生藥品污染、盜搶、遺失、調(diào)換等事故。
??? 二十六、委托運輸。對藥品委托運輸?shù)?，承運方應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并對承運方運輸放射性藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料。符合國家有關(guān)規(guī)定及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的，方可委托。承運方不得再次委托運輸。
??? 二十七、運輸協(xié)議。委托運輸放射性藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。應(yīng)當向承運方提交運輸說明書、輻射監(jiān)測報告、核與輻射事故應(yīng)急響應(yīng)指南、裝卸作業(yè)方法、安全防護指南等資料。
??? 二十八、運輸記錄。運輸或委托運輸放射性藥品應(yīng)做好運輸記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間（準確到分鐘）、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、經(jīng)辦人或委托經(jīng)辦人、運輸或承運單位等，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當至少保存放射性藥品有效期后5年。
??? 二十九、其它。經(jīng)營放射性藥品的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，同時滿足上述要求。國家藥監(jiān)局后續(xù)出臺相關(guān)政策要求的，從其規(guī)定。
??? 三十、施行日期。本要點自印發(fā)之日起施行，有效期2年。