??? 2024年12月6日，藥審中心舉辦了第十二期藥審云課堂，重點從原料藥和制劑兩個維度對“化學仿制藥藥學申報資料撰寫要求及常見問題”進行了深入講解。來自藥品監(jiān)管機構(gòu)、藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)、研究機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)及高等院校10000余人在線觀看。
??? 為提高仿制藥質(zhì)量、促進仿制藥研發(fā)，藥審中心持續(xù)推進藥品審評審批改革，不斷構(gòu)建仿制藥研發(fā)和審評標準體系，先后起草并發(fā)布了多個仿制藥藥學技術(shù)指導原則。
??? 為了更好地服務申請人，提高仿制藥申報資料質(zhì)量，本次培訓以化學仿制藥申報資料要求為切入點，選派了4名藥學審評員精心準備課程，總結(jié)申報資料中的共性常見問題，涵蓋了仿制藥審評要點和藥學研究常見問題解析，讓業(yè)界更好理解和掌握中心的審評關注和審評邏輯，以高質(zhì)量的研發(fā)水準保障高質(zhì)量的申報資料。
??? 現(xiàn)將本場培訓視頻鏈接和二維碼在我中心網(wǎng)站發(fā)布，以供交流分享，播放時間截至1月3日。
??? 培訓視頻觀看鏈接:
??? https://wx.vzan.com/live/page/1609162869?v=1732190885971
??? 培訓視頻觀看二維碼：
