為了維護(hù)國(guó)家局核準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的證明效力，保證執(zhí)法的嚴(yán)肅性，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題明確如下：
一、2006年4月3日以后，國(guó)家局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件加蓋了騎縫章，2006年4月3日之前的藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件并未全部加蓋騎縫章。騎縫章并非藥品批準(zhǔn)證明文件真實(shí)性的唯一標(biāo)識(shí)。
二、經(jīng)國(guó)家局核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)是藥品批準(zhǔn)證明文件的重要組成部分，各種網(wǎng)絡(luò)形式公布的信息應(yīng)與上述藥品批準(zhǔn)證明文件一致。
三、地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以通過(guò)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)行文向國(guó)家局申請(qǐng)取得藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的存檔復(fù)印件。
四、請(qǐng)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)在日常監(jiān)督執(zhí)法中按上述界定原則和要求執(zhí)行，維護(hù)藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的證明效力。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2013年1月7日