各設(shè)區(qū)市、韓城市衛(wèi)生計(jì)生局（衛(wèi)生局），楊凌示范區(qū)社會(huì)事業(yè)局,委直委管醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心：
為進(jìn)一步規(guī)范藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作，強(qiáng)化入圍企業(yè)標(biāo)期管理，落實(shí)藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)責(zé)任，結(jié)合我省實(shí)際，制定了《陜西省藥品集中采購入圍企業(yè)管理辦法（試行）》，已經(jīng)省藥品“三統(tǒng)一”工作聯(lián)席會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)執(zhí)行。
陜西省衛(wèi)生計(jì)生委
2014年8月19日
陜西省藥品集中采購入圍企業(yè)管理辦法
（試行）
第一章 ?總則
第一條 為規(guī)范全省藥品（含醫(yī)用耗材，下同）集中采購工作，強(qiáng)化入圍企業(yè)標(biāo)期管理，落實(shí)藥品供應(yīng)責(zé)任，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào)）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》和《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱入圍企業(yè)是指藥品和醫(yī)用耗材集中采購入圍的生產(chǎn)企業(yè)、符合要求的生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司或集團(tuán)公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、國(guó)（境）外藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或其委托的國(guó)內(nèi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的總代理。
第三條 參與我省藥品集中采購工作的管理機(jī)構(gòu)、工作機(jī)構(gòu)和入圍企業(yè)適用本辦法。
第四條 省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)制定本省藥品集中采購入圍企業(yè)管理有關(guān)政策并監(jiān)督落實(shí)，省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心負(fù)責(zé)入圍企業(yè)的日常監(jiān)管。
第二章 ?入圍企業(yè)責(zé)任
第五條 入圍企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等有關(guān)規(guī)定，提供合法生產(chǎn)的藥品，確保藥品質(zhì)量，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第六條 入圍企業(yè)要按照《陜西省城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購與配送合同范本》（陜衛(wèi)藥發(fā)〔2013〕111號(hào)）、《陜西省建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法》（陜衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕233號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，簽訂購銷合同。
第七條 入圍企業(yè)必須具備滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床用藥需求的生產(chǎn)供應(yīng)能力，履行藥品購銷合同，嚴(yán)格按照合同約定的通用名、劑型（型號(hào)）、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格和效期等內(nèi)容，保質(zhì)保量及時(shí)供貨。入圍企業(yè)還應(yīng)將實(shí)際配送情況在省藥械集中采購平臺(tái)上進(jìn)行確認(rèn)。
第三章 ?信用評(píng)級(jí)管理
第八條 依據(jù)省藥械集中采購平臺(tái)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，定期對(duì)入圍企業(yè)配送情況進(jìn)行考核，依據(jù)考核結(jié)果建立動(dòng)態(tài)信用評(píng)級(jí)制度。
第九條 省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)制定入圍企業(yè)信用評(píng)級(jí)的實(shí)施方法和考核標(biāo)準(zhǔn)，組織實(shí)施信用評(píng)級(jí)。省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心負(fù)責(zé)信用評(píng)級(jí)數(shù)據(jù)采集、整理，并將評(píng)級(jí)結(jié)果上報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委。
第十條 省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心負(fù)責(zé)建立入圍企業(yè)信用檔案，將經(jīng)省衛(wèi)生計(jì)生委審定后的信用評(píng)級(jí)結(jié)果納入檔案，并向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。
第十一條 入圍企業(yè)的信用等級(jí)，將作為陜西省藥品集中采購評(píng)標(biāo)依據(jù)。
第四章 ?續(xù)標(biāo)和撤標(biāo)管理
第十二條 入圍藥品標(biāo)期內(nèi)原則上不予撤標(biāo)。標(biāo)期結(jié)束，入圍藥品實(shí)行自動(dòng)續(xù)標(biāo)，繼續(xù)納入標(biāo)期管理，每次續(xù)標(biāo)標(biāo)期為1年；不愿意續(xù)標(biāo)的，入圍企業(yè)可在標(biāo)期期滿前三個(gè)月遞交撤標(biāo)申請(qǐng)。
第十三條 因生產(chǎn)地址變更需重新認(rèn)證或生產(chǎn)線改造、GMP認(rèn)證等不可抗力原因?qū)е氯雵幤窡o法正常生產(chǎn)的情況，入圍企業(yè)遞交撤標(biāo)申請(qǐng)并提供產(chǎn)地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心進(jìn)行核實(shí)，報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委審定后予以撤標(biāo)。
第十四條 撤標(biāo)藥品在陜西省藥械集中采購網(wǎng)上公布，同時(shí)在平臺(tái)交易系統(tǒng)里取消其交易資格，各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)停止采購該藥品。
第五章 ?違規(guī)行為處理
第十五條 建立入圍企業(yè)不良采購記錄動(dòng)態(tài)管理制度，并與企業(yè)信用評(píng)級(jí)掛鉤。
第十六條 入圍企業(yè)有下列不良采購行為，經(jīng)省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心核實(shí)后，給予警告，并限期整改；逾期不改的，經(jīng)省藥品“三統(tǒng)一”工作聯(lián)席會(huì)議審定后，由省衛(wèi)生計(jì)生委將違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違規(guī)情況列入陜西省藥品不良采購記錄（以下簡(jiǎn)稱不良采購記錄），并向社會(huì)公布。
（一）未按規(guī)定簽訂藥品購銷合同的；
（二）擅自提高藥品價(jià)格或加收任何費(fèi)用的；
（三）擅自變更藥品品規(guī)的；
（四）擅自停止供貨、不足量供貨、不及時(shí)供貨或僅對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨的；
（五）以其他非入圍藥品取代入圍藥品進(jìn)行配送的；
（六）供應(yīng)近效期或破損藥品，推諉、拒絕正當(dāng)退換的；
（七）省藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的其他情形。
第十七條 省衛(wèi)生計(jì)生委在將入圍企業(yè)列入不良采購記錄前，應(yīng)當(dāng)書面告知當(dāng)事人。當(dāng)事人對(duì)被列入不良采購記錄有異議的，可以自收到書面告知之日起5個(gè)工作日內(nèi)提出申訴。
第十八條 不良采購記錄滿2年后，期間入圍企業(yè)未被再次列入不良采購記錄，經(jīng)省衛(wèi)生計(jì)生委審核后予以刪除。
第十九條 入圍企業(yè)有3條不良采購記錄，省衛(wèi)生計(jì)生委取消該企業(yè)所有產(chǎn)品入圍資格，該企業(yè)2年內(nèi)不得參加陜西省藥品集中采購。
第二十條 入圍企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定有下列情形的，視情節(jié)輕重，給予撤消所涉藥品品規(guī)入圍資格或該企業(yè)全部藥品品規(guī)入圍資格等處罰：
（一）入圍品種被食品藥品監(jiān)督管理部門以劣藥論處且有二個(gè)以上批次的；
（二）入圍品種被食品藥品監(jiān)督管理部門以假藥論處的；
（三）入圍企業(yè)生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件被食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷（撤銷）的；
（四）入圍企業(yè)GMP、GSP證書被食品藥品監(jiān)督管理部門收回的。
第二十一條 入圍企業(yè)及其代理人給予采購與使用其藥品、醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員以財(cái)物或者其他利益，被列入商業(yè)賄賂不良記錄的，按照《陜西省建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法》規(guī)定處理。
第六章 ?附則
第二十二條 本辦法自2014年9月20日起實(shí)施，有效期2年。