各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，區(qū)政府有關(guān)部門、有關(guān)直屬機(jī)構(gòu)，上級(jí)駐高要有關(guān)單位：
??? 《高要區(qū)加快推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施意見》已經(jīng)區(qū)人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行過程中遇到的問題，請(qǐng)徑向區(qū)市場監(jiān)管局反映（聯(lián)系人：吳梅，聯(lián)系電話：8398061）。
肇慶市高要區(qū)人民政府辦公室
2022年12月16日??
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高要區(qū)加快推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
實(shí)施意見
為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新的要求，落實(shí)省委、省政府和市委、市政府關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足公眾日益增長的健康需求，根據(jù)高要區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管實(shí)際，制定以下實(shí)施意見。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，認(rèn)真踐行以人民為中心的發(fā)展思想，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”和“放管服”改革要求，圍繞和推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)，加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)和政策支持，著力引進(jìn)具有引領(lǐng)作用的龍頭企業(yè)，培育產(chǎn)業(yè)鏈主導(dǎo)企業(yè)，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動(dòng)高要區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（二）發(fā)展目標(biāo)
以粵港澳大灣區(qū)建設(shè)為引領(lǐng)，緊扣推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的主題，構(gòu)建以創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)，以產(chǎn)業(yè)、技術(shù)、資金集聚發(fā)展為渠道，以政策支持加產(chǎn)業(yè)規(guī)劃建設(shè)和招商引資為著力點(diǎn)，實(shí)施品牌培育計(jì)劃，在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)上實(shí)現(xiàn)新突破，在促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化上展現(xiàn)新作為，在人才服務(wù)上取得新成效，推進(jìn)高要區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、主要措施
（一）優(yōu)化醫(yī)療器械發(fā)展?fàn)I商環(huán)境
1.給予企業(yè)用地保障。鼓勵(lì)加大醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)劃及預(yù)留用地，落實(shí)“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”，推出醫(yī)療器械企業(yè)用地優(yōu)惠政策，對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目優(yōu)先保障用地。對(duì)有彈性用地出讓需求的醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)行彈性年期出讓供地，按照出讓年期與工業(yè)用地可出讓最高年期的比值確定年期修正系數(shù)，對(duì)屆滿符合續(xù)期使用條件的，可采用協(xié)議出讓方式續(xù)期。以先租后讓方式供應(yīng)的工業(yè)用地，租賃期滿達(dá)到合同約定條件的，在同等條件下原租賃企業(yè)優(yōu)先受讓。（市資源局高要分局負(fù)責(zé)）
2.暢通服務(wù)企業(yè)綠色通道。優(yōu)化招商準(zhǔn)入門檻，進(jìn)一步簡化審批流程，完善產(chǎn)業(yè)投資項(xiàng)目“雙容雙承諾”直接落地改革機(jī)制。鼓勵(lì)對(duì)重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目和企業(yè)實(shí)行“一企一策”，一站式服務(wù)，“面對(duì)面”對(duì)接，落實(shí)專人提供政策咨詢服務(wù)深化“放管服”，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，依托肇慶市“一門式、一網(wǎng)式公共服務(wù)綜合平臺(tái)”提供一站式服務(wù)，讓群眾和企業(yè)辦事實(shí)現(xiàn)“最多跑一次”。創(chuàng)新打造服務(wù)更精細(xì)、體驗(yàn)更貼心的“一次辦成一件事”政務(wù)改革新模式。（區(qū)政數(shù)局牽頭，區(qū)投促局、區(qū)發(fā)改局、區(qū)工信局、區(qū)市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
3.規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序。進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，在行政許可、日常監(jiān)管、案件稽查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和檢驗(yàn)檢測等方面構(gòu)建省市縣三級(jí)協(xié)同聯(lián)動(dòng)監(jiān)管新模式。完善基于企業(yè)信用與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制，充分運(yùn)用信息化技術(shù)，推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期數(shù)字化監(jiān)管，推行包容審慎監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，形成更加有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)。（區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
（二）鼓勵(lì)扶持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
4.深入企業(yè)指導(dǎo)服務(wù)。針對(duì)轄區(qū)企業(yè)遇到的醫(yī)療器械注冊(cè)和經(jīng)營許可瓶頸問題，梳理形成問題臺(tái)賬。建立醫(yī)療器械企業(yè)指導(dǎo)專業(yè)團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)與肇慶市市場監(jiān)管局對(duì)接，對(duì)企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)、經(jīng)營許可前期指導(dǎo)服務(wù)，幫助企業(yè)提高醫(yī)療器械注冊(cè)、經(jīng)營許可申報(bào)質(zhì)量，對(duì)有意向醫(yī)療器械注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)和有意向醫(yī)療器械經(jīng)營許可的批發(fā)及提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)全程跟蹤、動(dòng)態(tài)管理、定期檢查，及時(shí)解決醫(yī)療器械上市過程或醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)問題。（區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
5.加大政策宣傳力度。各部門按職責(zé)加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠政策的宣傳，方便企業(yè)查找和享受相關(guān)優(yōu)惠政策。同時(shí)，結(jié)合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)制度的發(fā)布實(shí)施，深入開展普法宣講，督促本地區(qū)企業(yè)注冊(cè)人和質(zhì)量管理人員積極參加國家、省、市相關(guān)部門舉辦的醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓(xùn)及考核工作，提升本地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)的法律意識(shí)和質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控能力和質(zhì)量安全保障能力。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)發(fā)改局、區(qū)工信局、區(qū)財(cái)政局、市資源局高要分局、區(qū)人社局、區(qū)投促局、區(qū)衛(wèi)健局、市醫(yī)保局高要分局、區(qū)政數(shù)局、區(qū)稅務(wù)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
6.健全部門會(huì)商機(jī)制。各部門建立常態(tài)化會(huì)商機(jī)制，加強(qiáng)重要產(chǎn)業(yè)政策、監(jiān)管法規(guī)等信息的交流共享，定期召開工作會(huì)議，暢通高效溝通渠道，并積極對(duì)接企業(yè)，有針對(duì)性地解決問題，優(yōu)化服務(wù)保障，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更好發(fā)展。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)發(fā)改局、區(qū)工信局、區(qū)財(cái)政局、市資源局高要分局、區(qū)人社局、區(qū)投促局、區(qū)衛(wèi)健局、市醫(yī)保局高要分局、區(qū)政數(shù)局、區(qū)稅務(wù)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（三）推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新和人才培養(yǎng)
7.推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。每年面向社會(huì)開放申報(bào)涉及醫(yī)療技術(shù)專題的社會(huì)發(fā)展與民生領(lǐng)域科技專項(xiàng)項(xiàng)目，支持醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新和推廣。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，加快形成以企業(yè)、高?？蒲性核?、公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)為主體的多層次、多元化科技研發(fā)平臺(tái)，聚焦醫(yī)療器械先進(jìn)科學(xué)技術(shù)，做好高企培育庫搭建，培育一批具有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)。設(shè)立商標(biāo)品牌指導(dǎo)站，支持企業(yè)依法開展品牌創(chuàng)建和馳名商標(biāo)保護(hù)認(rèn)定，為企業(yè)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助。（區(qū)工信局牽頭，區(qū)市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
8.大力引進(jìn)專業(yè)人才。積極引進(jìn)國內(nèi)外高端技術(shù)人才，落實(shí)肇慶市粵港澳大灣區(qū)個(gè)稅優(yōu)惠政策，吸引國內(nèi)外高層次產(chǎn)業(yè)人才向高要聚集。支持引進(jìn)培養(yǎng)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)等專業(yè)技術(shù)人才，支持重點(diǎn)企業(yè)引進(jìn)具有核心技術(shù)的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)，按有關(guān)規(guī)定給予人才落戶、資金獎(jiǎng)勵(lì)等政策支持。深化校企產(chǎn)學(xué)研深度合作，鼓勵(lì)企業(yè)設(shè)立博士工作站和教學(xué)實(shí)訓(xùn)基地，鼓勵(lì)有條件的院校增設(shè)醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科專業(yè)，支持高校和科研院所結(jié)合，開展醫(yī)工復(fù)合人才培訓(xùn)。（區(qū)工信局牽頭，區(qū)人社局、區(qū)稅務(wù)局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
三、保障機(jī)制
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各部門要提高政治站位，堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持發(fā)展和安全并重，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。依托高要區(qū)食品藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會(huì)，加強(qiáng)戰(zhàn)略謀劃和資源統(tǒng)籌，協(xié)調(diào)各部門建立聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)推進(jìn)機(jī)制，分析研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，協(xié)調(diào)解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重大問題。
（二）強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。各牽頭部門要圍繞工作目標(biāo)任務(wù)，根據(jù)高要區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際和職能分工制定配套政策措施，建立專門工作合賬，推動(dòng)形成系統(tǒng)完備、協(xié)調(diào)聯(lián)功的促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策體系，加快政策落地，落實(shí)工作任務(wù)，確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期發(fā)展目標(biāo)。
（三）加大政策幫扶。加大對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的支持幫扶力度，落實(shí)落細(xì)暖企惠企政策，統(tǒng)籌有關(guān)專項(xiàng)資金，落實(shí)好支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的各項(xiàng)惠企政策。加強(qiáng)專業(yè)化技術(shù)的引進(jìn)和人才的培養(yǎng)，優(yōu)化營商環(huán)境，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)階梯式培養(yǎng)和產(chǎn)業(yè)
鏈的優(yōu)化升級(jí)。
（四）加大宣傳引導(dǎo)。加大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展輿論宣傳力度，圍繞省、市、區(qū)關(guān)于醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、轉(zhuǎn)型升級(jí)、提質(zhì)增效的決策部署，發(fā)揮新聞導(dǎo)向作用，加強(qiáng)各類媒體媒介對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宣傳。集中報(bào)道優(yōu)秀企業(yè)和優(yōu)秀企業(yè)家，廣泛宣傳本土知名品牌、塑造整體形象，形成全區(qū)上下共同推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)大合力。