??? 2024年10月28日,國家藥監(jiān)局2024年醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)在臨沂召開,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長董江萍、國家藥監(jiān)局藥品評價(jià)中心副主任鄧剛出席會(huì)議并講話,山東省市場監(jiān)管局黨組成員、省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤和臨沂市副市長畢黎明到會(huì)致辭。國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)同志和17個(gè)試點(diǎn)省、自治區(qū)、直轄市負(fù)責(zé)同志共50余人參加會(huì)議。
??? 會(huì)議總結(jié)了醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作情況,安排部署了下步重點(diǎn)工作。會(huì)上,臨沂市市場監(jiān)管局以《地市級醫(yī)療器械警戒工作探索與實(shí)踐》為題,從“建機(jī)構(gòu)、抓隊(duì)伍、建機(jī)制”三個(gè)方面介紹臨沂市筑牢醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)的經(jīng)驗(yàn)做法,從“發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)主渠道作用、推動(dòng)注冊人主體責(zé)任落實(shí)、探索醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理、開展醫(yī)療器械監(jiān)測課題研究”等方面分享了臨沂市探索開展醫(yī)療器械警戒工作的具體實(shí)踐。
??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào),醫(yī)療器械警戒工作適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,與不良事件監(jiān)測相比,監(jiān)測范圍更廣、理念更新、方法更優(yōu)。自試點(diǎn)啟動(dòng)以來,各試點(diǎn)省市積極行動(dòng),持續(xù)推動(dòng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力提升、注冊人逐步完善警戒體系、醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)作用有效發(fā)揮。醫(yī)療器械警戒新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法不斷涌現(xiàn),在醫(yī)療器械警戒制度框架構(gòu)建、實(shí)踐探索等方面取得明顯進(jìn)展。
??? 會(huì)后,董江萍一行到山東鑫高益醫(yī)療科技有限公司調(diào)研,詳細(xì)了解企業(yè)發(fā)展歷程、產(chǎn)業(yè)布局和科技創(chuàng)新等工作情況。
??? 下一步,臨沂市將持續(xù)夯實(shí)“一體兩翼”工作格局,搶抓醫(yī)療器械警戒發(fā)展機(jī)遇,持續(xù)加強(qiáng)警戒體系和能力建設(shè),積極探索醫(yī)療器械警戒實(shí)踐,提高醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作質(zhì)效,為促進(jìn)醫(yī)療器械警戒事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障人民群眾用械安全作出新的更大貢獻(xiàn)。
??? 山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長吳世福,山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局局長仉天青,山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任李霞,臨沂市市場監(jiān)管局黨組書記、局長徐濤分別陪同參加相關(guān)活動(dòng)。