??? 4月6日，CFDA官網(wǎng)公布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，將第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)械臨床試驗(yàn)審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)械和進(jìn)口醫(yī)械許可事項(xiàng)變更和延續(xù)注冊(cè)審批決定，調(diào)整為由CFDA醫(yī)械技術(shù)審評(píng)中心以總局名義作出。自2017年7月1日起施行。據(jù)官方解讀，調(diào)整后的審批事項(xiàng)，工作程序包括受理、技術(shù)審評(píng)和行政審批、批件制作等將進(jìn)一步優(yōu)化。
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? ? 從近期醫(yī)械質(zhì)量抽查和飛行檢查結(jié)果來(lái)看，部分企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，多存在缺陷和不合規(guī)情況，加之國(guó)內(nèi)醫(yī)械研發(fā)與臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化脫節(jié)嚴(yán)重，通過(guò)完善法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求來(lái)督促產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)就顯得尤為迫切。最近有消息稱(chēng)，國(guó)家層面有意將醫(yī)械特別規(guī)定納入《藥品管理法》修訂內(nèi)容，進(jìn)而提升我國(guó)醫(yī)械監(jiān)管法律的層級(jí)。也就是說(shuō)，國(guó)家通過(guò)審批優(yōu)化、推行“兩票制”、醫(yī)用耗材降價(jià)等綜合政策將促使行業(yè)洗牌加速。
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? ? 細(xì)分領(lǐng)域“爭(zhēng)艷”
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? ? 毋庸置疑，醫(yī)械領(lǐng)域的潛力巨大，這一點(diǎn)已形成行業(yè)共識(shí)。那么，這個(gè)行業(yè)存量空間在哪里？增量市場(chǎng)又在哪里？
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? ? 3月20日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《“十三五”健康老齡化規(guī)劃》。該規(guī)劃提出，要大力提升藥品、醫(yī)械、康復(fù)輔助器具、老年健身產(chǎn)品等研發(fā)制造技術(shù)水平，擴(kuò)大健康服務(wù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)模，不少企業(yè)便嗅到了商機(jī)。
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? ? 在奧咨達(dá)董事副總經(jīng)理李強(qiáng)看來(lái)，“未來(lái)國(guó)產(chǎn)醫(yī)械品類(lèi)集中度會(huì)更高。由于研發(fā)投入嚴(yán)重不足，創(chuàng)新能力薄弱，短期內(nèi)仍會(huì)以中低端產(chǎn)品為主，但會(huì)呈現(xiàn)集群化趨勢(shì)，尤其是細(xì)分領(lǐng)域會(huì)相對(duì)壟斷性發(fā)展，低端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。”
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? ? 目前國(guó)內(nèi)有生產(chǎn)企業(yè)近16000家，同品生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)十幾家、幾十家，乃至上百家，而企業(yè)間的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不一，總體水平參差不齊。“我們認(rèn)為，會(huì)淘汰一批落后企業(yè)，同時(shí)也有后起之秀出現(xiàn)。如健康手環(huán)、可穿戴監(jiān)護(hù)設(shè)備等健康管理類(lèi)可穿戴設(shè)備及用于家庭、家庭醫(yī)生的集成式、分立式智能健康監(jiān)測(cè)應(yīng)用工具包等便攜式監(jiān)測(cè)設(shè)備很有前景?！蹦匙C券投資基金合伙人趙鈞龍說(shuō)。
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? ? 趙鈞龍認(rèn)為，醫(yī)械下一個(gè)“藍(lán)?！痹诩彝ナ袌?chǎng)?！叭缛丝诶淆g化帶來(lái)心血管和糖尿病發(fā)病率提升，患者健康管理和用藥指導(dǎo)的智能器械需求巨大。從政策看，慢病管理類(lèi)的器械符合國(guó)家分級(jí)診療的方向。用于家庭養(yǎng)老的智能輪椅、監(jiān)護(hù)床等智能監(jiān)測(cè)、醫(yī)用康復(fù)器械、看護(hù)設(shè)備等領(lǐng)域都值得深挖?！?/FONT>
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? ? 往上看，高端市場(chǎng)暗流涌動(dòng)。我國(guó)高端醫(yī)械起步晚、技術(shù)新、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，又面臨國(guó)外品牌的競(jìng)爭(zhēng)壓力，這些產(chǎn)品在注冊(cè)和價(jià)格審批中遇“?！保笆稣叱雠_(tái)正在為此全力紓困。
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? ? “高端醫(yī)械產(chǎn)品多為三類(lèi)，涉及的學(xué)科門(mén)類(lèi)更復(fù)雜，這對(duì)審評(píng)人員來(lái)說(shuō)是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)?！鄙钲谶~瑞生物首席運(yùn)營(yíng)官王建新表示，這些年國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新讓企業(yè)在很多領(lǐng)域有了創(chuàng)新突破，如醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，95%的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，在體外診斷設(shè)備原創(chuàng)產(chǎn)品、血透凈化、手術(shù)床等領(lǐng)域表現(xiàn)誘人。
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? ? 轉(zhuǎn)化難題待解
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? ? 醫(yī)械科技成果轉(zhuǎn)化仍然是一個(gè)難題。舉例來(lái)說(shuō)，醫(yī)用鎂合金的“均勻可控降解”是國(guó)際性難題，目前中國(guó)雖在技術(shù)層面已很先進(jìn)，但在臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用方面落后于國(guó)外。更為直觀的是，2016年我國(guó)批準(zhǔn)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)械注冊(cè)2902項(xiàng)，與2015年相比增加6%；進(jìn)口醫(yī)械5751項(xiàng)，同比增加20%。從注冊(cè)數(shù)據(jù)看，體外診斷試劑在注冊(cè)產(chǎn)品中占的比重較大。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)械聚焦在植入材料和人工器官、醫(yī)用高分子材料及制品、注射穿刺器械及內(nèi)窺鏡設(shè)備，手術(shù)室、急救室設(shè)備等。換言之，國(guó)內(nèi)代表先進(jìn)性的產(chǎn)品仍沒(méi)有國(guó)外產(chǎn)品轉(zhuǎn)化得快。
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? ? 針對(duì)轉(zhuǎn)化問(wèn)題，有專(zhuān)家表示，“癥結(jié)在于開(kāi)發(fā)體系存在斷層?！?/FONT>
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? ? 上述專(zhuān)家認(rèn)為，國(guó)外經(jīng)驗(yàn)表明，醫(yī)械開(kāi)發(fā)大多是由臨床醫(yī)生完成。他們?cè)诠ぷ髦辛?xí)慣并善于針對(duì)臨床中遇到的問(wèn)題，思考解決方案。當(dāng)他們認(rèn)為方案切實(shí)可行時(shí)，便會(huì)去找相關(guān)的工程師，與他們合作完成產(chǎn)品原型的設(shè)計(jì)。這期間醫(yī)院、大學(xué)機(jī)構(gòu)也會(huì)參與，幫助申請(qǐng)專(zhuān)利、改良產(chǎn)品與對(duì)接資源。有些VC機(jī)構(gòu)及孵化器就會(huì)主動(dòng)尋找臨床上的一些痛點(diǎn)，再整合不同領(lǐng)域的工程師，去發(fā)明設(shè)計(jì)解決方案。
? ? 事實(shí)上，很多醫(yī)械并非在使用時(shí)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，而是在科學(xué)設(shè)計(jì)方面存在一定的缺陷。因此，必須從改變?nèi)藗兊挠^念和強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任入手，有效地推進(jìn)成果的轉(zhuǎn)化及品質(zhì)的提升。
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? ? 王建新直言，要源源不斷地產(chǎn)出好的創(chuàng)新產(chǎn)品，一個(gè)很重要的因素是擁有源源不斷的創(chuàng)新源頭，而源頭創(chuàng)新則來(lái)源于強(qiáng)大的基礎(chǔ)科研能力、臨床結(jié)合實(shí)踐的能力，各學(xué)科人才無(wú)縫合作對(duì)接的文化，以及政府、醫(yī)院、院校、CRO等對(duì)創(chuàng)新的理解與重視等?！拔艺J(rèn)為，要投資臨床改善性需求的產(chǎn)品。此外，也要重視產(chǎn)品的終端掌控能力、技術(shù)創(chuàng)新水準(zhǔn)和售后服務(wù)質(zhì)量。”?