??? 為推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,福建省食品藥品監(jiān)督管理局于日前印發(fā)通告,決定在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性核查,查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為,強(qiáng)化申請人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識,從源頭上保障醫(yī)療器械的安全有效。
? ? 此次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查范圍為:對本省已進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的企業(yè)(含注冊代理人)的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項目進(jìn)行回顧性檢查;對在審醫(yī)療器械注冊申請單位的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項目進(jìn)行核查。核查依據(jù)為:2016年6月1日之前開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》,體外診斷試劑臨床試驗(yàn)依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(研究)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求開展核查;2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,體外診斷試劑臨床試驗(yàn)依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(研究)技術(shù)指導(dǎo)原則》開展核查。
? ? 根據(jù)安排,此次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查分為企業(yè)自查及核查、監(jiān)督抽查兩個階段進(jìn)行。其中,企業(yè)自查及核查階段時間為2017年7月至9月,主要內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)條件及合規(guī)性、受試者知情同意與倫理審查情況、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備與實(shí)施情況、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、臨床試驗(yàn)受試產(chǎn)品管理、臨床試驗(yàn)申報資料情況等。如果在自查及核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的,應(yīng)按照法規(guī)要求,在審產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)主動撤回注冊申請,已取得注冊證的注冊人應(yīng)主動申請注銷注冊證。
? ? 與此同時,福建省食品藥品監(jiān)督管理局還將于2017年10月至11月,組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查,并對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行依法依規(guī)處理。