貴州省銅仁市穩(wěn)步推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審批制度改革??
?? 《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）出臺(tái)以來，為加快藥品醫(yī)療器械審批，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量不斷提升，銅仁市各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實(shí)《意見》要求，積極推進(jìn)審批制度轉(zhuǎn)變、不斷深化監(jiān)管體制改革，通過開展法律法規(guī)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械許可審批、及時(shí)全面公開許可備案信息等穩(wěn)步推進(jìn)全市藥品醫(yī)療器械審批制度改革。
? ? ? 積極推進(jìn)審批制度轉(zhuǎn)變。通過優(yōu)化行政審批流程，整合行政審批事項(xiàng)，為管理相對(duì)人申請(qǐng)藥品醫(yī)療器械行政許可提供便利。一是認(rèn)真落實(shí)行政審批“兩集中兩到位”，即行政審批事項(xiàng)向一個(gè)科室集中、行政審批科室向行政審批服務(wù)中心集中，保障進(jìn)駐行政審批服務(wù)中心的審批事項(xiàng)到位、審批權(quán)限到位；二是簡(jiǎn)化行政審批流程，壓縮行政審批時(shí)限，及時(shí)在官方網(wǎng)站公示行政審批辦理流程；三是做好藥品醫(yī)療器械審批事權(quán)下放。將由市食品藥品監(jiān)督管理局受理的藥品零售企業(yè)許可、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，以及第三類、第二類醫(yī)療器械零售許可和備案權(quán)限下放至各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門，將由市局受理的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可轉(zhuǎn)變?yōu)閭浒傅怯洝?/SPAN>
????? 不斷深化監(jiān)管體制改革。注重強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械事前、事中和事后監(jiān)管，大力開展藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，保障轄區(qū)人民群眾用藥用械安全有效。一是加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，督促藥品醫(yī)療器械企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，提高藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制水平；二是強(qiáng)化特殊藥品、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管，全面落實(shí)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理制度，著力規(guī)范藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為；三是大力開展藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為，不斷凈化藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)。
????? 開展法律法規(guī)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等藥品醫(yī)療器械相關(guān)法律規(guī)章修訂出臺(tái)后，結(jié)合行政審批制度改革，及時(shí)組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)活動(dòng)，確保各級(jí)食品藥品監(jiān)管人員依法履職、履職到位。先后組織開展了GSP認(rèn)證人員培訓(xùn)，基層藥品醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)，體外診斷試劑監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人電子監(jiān)管培訓(xùn)，派員參加省局組織的醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，共培訓(xùn)市、區(qū)（縣）及分局監(jiān)管人員1300余人次。
????? 加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械許可審批。嚴(yán)格按照相關(guān)法律規(guī)章要求實(shí)施藥品醫(yī)療器械許可和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的形式審查、現(xiàn)場(chǎng)審查、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、現(xiàn)場(chǎng)核查和認(rèn)證檢查等工作，2015年1月至2016年12月，共出動(dòng)審查人員2816人次，執(zhí)法車輛698臺(tái)次，檢查藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1420家次，其中，共受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、許可申請(qǐng)202件，已辦結(jié)202件，辦結(jié)率100%。一是藥品認(rèn)證審批工作。督促、指導(dǎo)轄區(qū)1家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了省局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證；督促指導(dǎo)轄區(qū)14家藥品批發(fā)企業(yè)通過省局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，配合完成4家新開辦藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可及GSP認(rèn)證；完成轄區(qū)8家藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證，完成4家新開辦藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可，其中2家通過GSP認(rèn)證；組織對(duì)玉屏縣、江口縣等7個(gè)縣共1141家零售藥店進(jìn)行藥品GSP認(rèn)證。二是醫(yī)療器械認(rèn)證審批。審查完成2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共5個(gè)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)備案申請(qǐng)；完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案156件（零售125件、批發(fā)26件、批發(fā)變更5件）；完成第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可46件（零售許可16件，批發(fā)變更18件、延續(xù)辦證3件；新開辦批發(fā)9件）。
????? 及時(shí)全面公開許可備案信息。按照藥品醫(yī)療器械管理相關(guān)規(guī)定，實(shí)行許可備案信息公示制度。辦理藥品醫(yī)療器械許可時(shí)，先在局官方網(wǎng)站公示相關(guān)信息，收集群眾反映信息，根據(jù)公示結(jié)果作出是否予以許可決定；辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)備案后定期在局網(wǎng)站上公示企業(yè)名單和相關(guān)備案信息。