? 在剛剛過去的2017年，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章制度密集出臺(tái)，從中我們能清晰感受到國家食品藥品監(jiān)管總局不斷探索與行業(yè)發(fā)展目標(biāo)、人民群眾需求相適應(yīng)的監(jiān)管方式的決心。
? ? 回眸2017年，醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域都有哪些重要政策出臺(tái)？有哪些值得關(guān)注的事件？這些政策和事件對(duì)行業(yè)產(chǎn)生何種影響？請(qǐng)跟隨記者的視線，重溫2017年醫(yī)療器械監(jiān)管重要事件。
? ? 1 《醫(yī)療器械召回管理辦法》修訂發(fā)布
? ? 2017年2月8日，總局發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》（總局令第29號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《召回管理辦法》），自2017年5月1日起施行?！墩倩毓芾磙k法》的修訂保留了2011版《召回管理辦法（試行）》的框架和主要內(nèi)容，重點(diǎn)對(duì)召回的范圍和個(gè)別操作程序作了補(bǔ)充和調(diào)整。根據(jù)《召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。
? ? 點(diǎn)評(píng)：《召回管理辦法》明確醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體，調(diào)整缺陷產(chǎn)品的范圍，增加缺陷評(píng)估內(nèi)容，調(diào)整監(jiān)督召回產(chǎn)品銷毀的監(jiān)管部門，細(xì)化召回信息通報(bào)的要求?！墩倩毓芾磙k法》的發(fā)布意味著我國對(duì)醫(yī)療器械召回的管理日趨嚴(yán)格。?
? ? 2 部分器械行政審批事項(xiàng)審批程序調(diào)整
? ? 2017年4月6日，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（總局令第32號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《決定》）發(fā)布，對(duì)總局負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)審批事項(xiàng)等器械行政審批事項(xiàng)的審批程序進(jìn)行調(diào)整。根據(jù)《決定》，從2017年7月1日起，第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更及延續(xù)注冊(cè)審批決定，由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以總局名義做出。
? ? 點(diǎn)評(píng)：此次對(duì)部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的調(diào)整，是總局貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革精神的重要舉措。此舉整合了技術(shù)審評(píng)和行政審批資源，優(yōu)化了工作流程，將進(jìn)一步提高審評(píng)審批工作效率。
? ? 3 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》修訂出臺(tái)
? ? 2017年4月26日，總局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（總局令第33號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》），自2017年7月1日起正式施行?！稑?biāo)準(zhǔn)管理辦法》首先明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定義，指由總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。其次，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。第三，明確了總局與相關(guān)部門和單位各自承擔(dān)的標(biāo)準(zhǔn)化職責(zé)和工作內(nèi)容。第四，規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的工作程序。
? ? 點(diǎn)評(píng)：過去醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是多頭管理，《標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的出臺(tái)意味著總局將建立一個(gè)相對(duì)獨(dú)立運(yùn)行的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，這對(duì)加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義重大。?
? ? 4 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂發(fā)布
? ? 2017年5月19日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（國務(wù)院令第680號(hào)），對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》做出10條修改，明確開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省（區(qū)、市）人民政府食品藥品監(jiān)管部門備案。
? ? 點(diǎn)評(píng)：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，將有利于釋放臨床資源，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，更好地滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。?
? ? 5 新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布
? ? 2017年8月31日，總局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），要求自2018年8月1日開始實(shí)施?！赌夸洝穫?cè)重于從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分歸屬產(chǎn)品，設(shè)置22個(gè)子目錄，將現(xiàn)行的260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別。
? ? 點(diǎn)評(píng)：《目錄》的頒布，意味著中國醫(yī)療器械唯一性編碼呼之欲出，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的全生命周期追溯，器械供應(yīng)/采購體系數(shù)據(jù)庫的建立，醫(yī)療支付體系器械數(shù)據(jù)庫的建立，乃至國際貿(mào)易/監(jiān)管數(shù)據(jù)庫的建立都具有積極意義。?
? ? 6 《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布
? ? 2017年10月，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）?！兑庖姟丰槍?duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施6部分共36項(xiàng)改革措施。這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng)性文件。
? ? 點(diǎn)評(píng)：《意見》的發(fā)布，其核心是提高我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新與研發(fā)能力，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的用藥用械需求?！兑庖姟穼?duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了明確要求。例如，優(yōu)化審評(píng)審批，改革臨床試驗(yàn)管理，明確上市許可持有人的責(zé)任，提升技術(shù)支撐能力，建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍等。這些改革措施為醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展指明了方向，對(duì)深化審評(píng)審批制度改革作了積極、系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì)，有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，滿足臨床治療需求，最終促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。?
?? 7 器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案辦法發(fā)布
? ? 2017年11月24日，總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《備案管理辦法》），自2018年1月1日起施行?！秱浒腹芾磙k法》明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的目的、定義和適用范圍?！秱浒腹芾磙k法》規(guī)定了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件，包括具有二級(jí)甲等以上機(jī)構(gòu)資質(zhì)，設(shè)置專門的臨床試驗(yàn)管理部門、人員、管理體系等相關(guān)要求；明確了備案程序，由總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案、備案管理和供各方查詢。
? ? 點(diǎn)評(píng)：2017年總局頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《總局關(guān)于發(fā)布2017年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》《總局關(guān)于發(fā)布2017年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》等文件。這表明總局下決心繼續(xù)完善系統(tǒng)的臨床評(píng)價(jià)制度，簡(jiǎn)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入程序，同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)事中、事后監(jiān)管。?
? ? 8 上海探路醫(yī)療器械注冊(cè)人制度
? ? 2017年12月7日，上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），并于發(fā)布之日起實(shí)施?！斗桨浮芬皇蔷劢垢母镏攸c(diǎn)，允許醫(yī)療器械注冊(cè)人直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許注冊(cè)人同時(shí)委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許該市受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可；允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《方案》的要求，申請(qǐng)參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。二是明確醫(yī)療器械注冊(cè)人的條件、能力和責(zé)任。從條件設(shè)定上，《方案》要求注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)配備法務(wù)、質(zhì)量管理以及售后服務(wù)的全職專業(yè)團(tuán)隊(duì)。從能力實(shí)力上，《方案》要求注冊(cè)人有能力選好管好受托生產(chǎn)企業(yè)，做好受托生產(chǎn)企業(yè)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；有能力開展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理評(píng)審，做好年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；有能力對(duì)委托生產(chǎn)引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)責(zé)任，做好商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)的購買，倒逼注冊(cè)人落實(shí)主體責(zé)任。
? ? 點(diǎn)評(píng)：2017年10月31日，總局就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案征求意見稿）》向社會(huì)公開征求意見。征求意見稿中“注冊(cè)人”出現(xiàn)了39次，很多語句中“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”的表述都被替換為“醫(yī)療器械注冊(cè)人”。這些變化都表明醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有望在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂時(shí)得以全面確立。此次上海率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，邁出了監(jiān)管制度創(chuàng)新的實(shí)質(zhì)性步伐，將為全國范圍內(nèi)全面實(shí)施該項(xiàng)制度積累寶貴經(jīng)驗(yàn)。?
? ? 9 境外檢查全面鋪開
? ? 2017年12月14日，總局發(fā)布公告決定暫停進(jìn)口英國百賽公司（Biocomposites.Ltd）硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品，以及英國徠卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）HER-2檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）產(chǎn)品。這是總局通過境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，首次“叫停”進(jìn)口醫(yī)療器械。
? ? 點(diǎn)評(píng)：2017年總局組織對(duì)24家境外醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，大大推動(dòng)了國外醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)出口中國的醫(yī)療器械必須遵守中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)的重視程度；同時(shí)，也鍛煉了我國醫(yī)療器械檢查員的國際檢查能力和國際化水平。醫(yī)療器械境外檢查頻次和查處力度的加大，也體現(xiàn)了國家保障公眾用械安全的責(zé)任擔(dān)當(dāng)和醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍整體能力的提升。?
? ? 10 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》發(fā)布
? ? 2017年12月22日，總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（總局令第38號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《網(wǎng)絡(luò)管理辦法》），自2018年3月1日起施行?！毒W(wǎng)絡(luò)管理辦法》堅(jiān)持線上線下一致的原則，明確從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《網(wǎng)絡(luò)管理辦法》的要求;網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)在其平臺(tái)入駐的企業(yè)具備線下實(shí)體店?！毒W(wǎng)絡(luò)管理辦法》要求網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者分別向市局和省局備案，并進(jìn)一步細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)。網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯。
? ? 點(diǎn)評(píng)：隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售飛速發(fā)展，利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問題不斷出現(xiàn)，給群眾用械安全帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，也易導(dǎo)致監(jiān)管管轄職權(quán)不明、手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等問題。因此，完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售有關(guān)法規(guī)，從制度層面進(jìn)一步明確網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，意義重大。