山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理辦法
SDPR-2014-0500005
魯食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕51號(hào)
山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理辦法》的通知
各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局各直屬單位：
《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理辦法》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
???????????????????????????????????????????????????????????????????? 山東省食品藥品監(jiān)督管理局
????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2014年12月23日
(公開屬性：主動(dòng)公開)
山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理辦法
第一章? 總 則
第一條? 為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）等法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條? 本辦法所稱分類分級(jí)管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級(jí)別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)全過程管理的活動(dòng)。
第三條? 本辦法適用于山東省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的分類分級(jí)監(jiān)管及檢查活動(dòng)。
第二章 ?職責(zé)分工
第四條? 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理的組織指導(dǎo)工作，負(fù)責(zé)編制年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)制定《山東省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。
第五條? 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱“市局”）依據(jù)全省年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，制定監(jiān)督檢查方案，并組織實(shí)施；組織各級(jí)別監(jiān)管企業(yè)的全項(xiàng)目檢查。
第六條? 縣（市、區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱“縣級(jí)局”）依據(jù)市局制定的監(jiān)督檢查方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查；承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查。
第七條? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別、檢查方式和頻次等要求，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。
第三章? 監(jiān)管分級(jí)
第八條? 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別。
四級(jí)監(jiān)管是對(duì)《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
三級(jí)監(jiān)管是對(duì)《山東省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
二級(jí)監(jiān)管是對(duì)《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《山東省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》未涉及的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
一級(jí)監(jiān)管是對(duì)《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《山東省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》未涉及的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管。
第九條? 省局按年度對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，確定監(jiān)管級(jí)別。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等情況，可即時(shí)評(píng)定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。
第四章? 監(jiān)督檢查
第十條? 監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項(xiàng)檢查。
第十一條? 對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每四年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查，并每年按一定的比例進(jìn)行抽查。
第十二條? 縣級(jí)局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查每半年至少一次。對(duì)存在較大安全隱患的企業(yè)，應(yīng)加大監(jiān)管力度，適當(dāng)增加日常檢查的頻次，確保檢查的針對(duì)性和有效性。
日常檢查可結(jié)合跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、抽查檢驗(yàn)等工作一并實(shí)施。
第十三條 ?日常檢查應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查：
（一）是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
?。ǘ┵|(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；
?。ㄈ┥a(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。
第十四條? 有下列情形之一的，省局或市局應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織飛行檢查：
?。ㄒ唬┩对V舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的；
?。ǘ┥嫦舆`法違規(guī)的；
?。ㄈ┌l(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的；
（四）國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格的；
?。ㄎ澹┵|(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；
?。┐嬖谄渌`法違規(guī)或安全隱患的。
第十五條? 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)做好檢查記錄，認(rèn)真填寫《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄》（見附件1），存入監(jiān)管檔案。
監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的缺陷項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，及時(shí)跟蹤檢查，并做好記錄。
第十六條? 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)抽取樣品，并送交具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定采取緊急控制措施，并責(zé)令企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品。
第十七條? 檢查人員應(yīng)當(dāng)恪盡職守、廉潔正派、堅(jiān)持原則、認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定開展監(jiān)督檢查，對(duì)被檢查單位提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任。
對(duì)檢查工作不負(fù)責(zé)任、敷衍了事、玩忽職守、造成不良影響的檢查人員，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)追究其相關(guān)責(zé)任。
第五章? 監(jiān)督管理
第十八條? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報(bào)、行政處罰等信息，同時(shí)應(yīng)錄入山東省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)并及時(shí)更新，確保相關(guān)信息全面、準(zhǔn)確。
第十九條? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故；引導(dǎo)企業(yè)誠信自律、守法經(jīng)營(yíng)。
第二十條? 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題或薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第二十一條? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期匯總監(jiān)督檢查情況，認(rèn)真填寫《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》（見附件2），按規(guī)定逐級(jí)上報(bào)省局。
第六章? 附 則
第二十二條? 本辦法下列用語的含義是：
全項(xiàng)目檢查，是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。
飛行檢查，是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。
日常檢查，是指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行的重點(diǎn)檢查。
跟蹤檢查，是指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。
第二十三條? 本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條? 本辦法自2015年1月1日起施行，有效期至2019年12月31日。山東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法〉的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2006〕12號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：1.山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄
???? ?2. 山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表