? 為保障進口醫(yī)療器械質(zhì)量安全，今年以來，江蘇省局采取多項措施不斷強化進口醫(yī)療器械注冊/備案代理人監(jiān)管。
? 一是加強整體設計。將進口注冊/備案代理人監(jiān)管作為年度重點工作進行安排部署，下發(fā)《關(guān)于加強進口醫(yī)療器械注冊/備案代理人監(jiān)督管理的通知》，各市局按照要求建立本轄區(qū)的進口注冊/備案代理人管理機制和管理檔案。
??二是建立報告制度。各市局定期報告轄區(qū)內(nèi)進口注冊/備案代理人相關(guān)信息，便于省局掌握全省進口注冊/備案代理人底數(shù)。
? 三是開展專項檢查。組織全省進口注冊/備案代理人專項檢查，檢查人員重點圍繞代理人基本信息開展監(jiān)督檢查，進一步規(guī)范全省進口注冊/備案代理人監(jiān)管。
??四是組織現(xiàn)場檢查。抽取代理人進行了現(xiàn)場檢查，重點檢查其與相應監(jiān)管部門的聯(lián)系、與境外申請人的溝通、開展臨床試驗、不良事件、產(chǎn)品召回、抽查檢驗等方面情況，強化進口注冊/備案代理人法規(guī)意識。