2017年，14個(gè)醫(yī)療器械新規(guī)一覽

春節(jié)后，國(guó)家藥監(jiān)總局接連發(fā)布醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管新規(guī)。加上在春節(jié)前發(fā)布的，進(jìn)入2017年以來(lái)，藥監(jiān)總局已經(jīng)一共發(fā)布了14個(gè)醫(yī)械監(jiān)管新規(guī)。匯總整理如下：

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1、《鈣磷/硅類(lèi)骨填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

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發(fā)布時(shí)間：2017年02月10日

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2、《中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

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發(fā)布時(shí)間：2017年02月10日

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3、《襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

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發(fā)布時(shí)間：2017年02月10日

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4、《一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》

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發(fā)布時(shí)間：2017年02月10日?

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5、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（簡(jiǎn)稱《修正案》）

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發(fā)布時(shí)間：2017年02月08日

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該《修正案》自發(fā)布之日起施行。

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與2014年10月1日施行的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》）相比，《修正案》將《辦法》第二十條第一款，由“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)目錄的制定和調(diào)整”，修改為“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類(lèi)目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類(lèi)別。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)分類(lèi)規(guī)則進(jìn)行調(diào)整”。

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6、《醫(yī)療器械召回管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》）

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發(fā)布時(shí)間：2017年02月08日

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該《辦法》自2017年5月1日起施行。

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《辦法》落實(shí)了醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體，為境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人，或者進(jìn)口廠商的境內(nèi)代理人；明確了生產(chǎn)企業(yè)需要主動(dòng)召回的、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍；強(qiáng)化醫(yī)療器械召回信息公開(kāi)的要求；以及進(jìn)一步強(qiáng)化藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任等。

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7、YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱《新版標(biāo)準(zhǔn)》）

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發(fā)布時(shí)間：2017年02月04日?

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該《新版標(biāo)準(zhǔn)》自2017年5月1日起實(shí)施。

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《新版標(biāo)準(zhǔn)》等同采用了ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線，更加強(qiáng)調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的相容性；明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強(qiáng)了基于風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求；對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和采購(gòu)提出了新要求；同時(shí)還補(bǔ)充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進(jìn)的新要求。

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8、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

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發(fā)布時(shí)間：2017年01月24日?

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該指導(dǎo)原則系總局積極貫徹《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》的有關(guān)要求，發(fā)布的首個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。

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9、《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

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發(fā)布時(shí)間：2017年01月16日?

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10、《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

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發(fā)布時(shí)間：2017年01月16日?

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11、《體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

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發(fā)布時(shí)間：2017年01月16日?

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12、《光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

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發(fā)布時(shí)間：2017年01月16日?

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13、《人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》

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發(fā)布時(shí)間：2017年01月06日?

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14、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》

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發(fā)布時(shí)間：2017年01月04日?