泰州市關于做好醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)集中換證備案有關工作的通知
各市（區(qū)）市場監(jiān)督管理局
(食品藥品監(jiān)督管理局)：
根據(jù)國家總局《關于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關事項的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)、省局《關于實施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕143號）和《關于集中換發(fā)新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕380號）等文件要求，現(xiàn)就我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)集中換證備案工作通知如下：
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證集中換證
持有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和第二類、第三類《醫(yī)療器械注冊證》的泰州境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，可于2015年5月31日前準備好相關材料，至江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳窗口提出新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)證》換發(fā)申請（具體要求見附件）。
二、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的企業(yè)，應于2015年3月31日前按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，至泰州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可服務處辦理（泰興轄區(qū)企業(yè)至泰興局辦理）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
三、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案
原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托生產(chǎn)企業(yè)應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定至泰州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可服務處辦理委托生產(chǎn)相關手續(xù)。
四、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案??
凡持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、且許可范圍包括第二類醫(yī)療器械的批發(fā)或零售經(jīng)營企業(yè)，以及按原《關于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2011〕462號）的規(guī)定未申領《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應于2015年5月31日前至市局、市（區(qū)）局行政許可處（科）室換發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
五、工作要求
請各單位按本通知要求及時告知轄區(qū)內(nèi)相關企業(yè)，并按時做好集中換證備案工作。市局醫(yī)療器械監(jiān)管處將于2015年下半年擇期進行專項督查。工作中如遇問題，請致電86200619。
附件：關于集中換發(fā)新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的通知
??????????????????泰州市食品藥品監(jiān)督管理局
??????????????????????? 2015年2月25日
附件1：
關于集中換發(fā)新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的通知
蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕380號
各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監(jiān)管局，省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局，省醫(yī)療器械檢驗所，省局認證審評中心：
省局決定集中換發(fā)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（以下簡稱“新版許可證”），有關事項通知如下。
一、集中換發(fā)時間
2015年1月1日至2015年5月31日。
二、集中換發(fā)對象
持有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和第二類、第三類《醫(yī)療器械注冊證》的江蘇境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。
三、集中換發(fā)程序
（一）所需資料清單
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》（原許可事項完整填寫、變更后事項僅在企業(yè)名稱一欄注明為“換新證”）；
2.營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
3.申請企業(yè)持有的第二、三類有效醫(yī)療器械注冊證復印件（加蓋公章）；
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本（原件）；
5.有效的二類、三類醫(yī)療器械注冊證列表（見附件）；
6.經(jīng)辦人授權證明。
以上資料紙質(zhì)版一式一份。
（二）辦理程序
1.企業(yè)至省局受理大廳窗口提出換發(fā)申請。
2.換發(fā)申請件受理后，企業(yè)需按《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》要求，登錄“江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)企業(yè)端”（從省局網(wǎng)站首頁“業(yè)務平臺中心”窗口注冊），按“開辦”要求填報新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關信息。生產(chǎn)范圍按《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）及其增補目錄二級目錄填寫（無二級目錄的可按原企業(yè)許可證一級目錄填寫）。
3.批準換發(fā)的新版許可證，其編號、證書有效截止日期同原證（無短杠“－”）。原證生產(chǎn)范圍中無對應第二、三類有效醫(yī)療器械注冊證的，該生產(chǎn)范圍予以取消。
四、其他事項
1.新版許可證換發(fā)同時涉及證書變更、延續(xù)、補發(fā)的，可與新版許可證換發(fā)一并申請，資料要求與審批流程按原規(guī)定。
2.新版許可證換發(fā)涉及生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別變化的，企業(yè)書面承諾按規(guī)定及時履行相關手續(xù)后，可持有效醫(yī)療器械注冊證申請換發(fā)新證。
3.持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但無有效醫(yī)療器械注冊證的（包括醫(yī)療器械注冊證失效的），不予換發(fā)。原證未能按規(guī)定延續(xù)的，至有效期截止后失效。
4.請各地通知所有應換證企業(yè)按期開展好換證，確保全省新版許可證集中換發(fā)工作順利完成。省局將適時對各地換發(fā)證工作進行督導。
各地在集中換發(fā)工作中如遇問題，請及時與省局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系。聯(lián)系人：梁立敏，電話：025-83209378。
附件：醫(yī)療器械注冊證列表
?????????????????????????江蘇省食品藥品監(jiān)管局
?????????????????????????? 2014年12月29日
（信息公開：主動公開）
附件
醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品列表
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊證號 |
有效截止日期 |
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1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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填表說明：注冊證應在效期內(nèi)；產(chǎn)品名稱、注冊證號、有效截止日期要與注冊證上完全一致。
泰州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室???????? 2015年2月25日印發(fā)