云南省醫(yī)療器械安全信用分類管理辦法（試行）（征求意見稿）
第一章 總 則
??? 第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的誠信意識，促進(jìn)形成開放、公平、有序的市場環(huán)境，提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作效率，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》的通知》（國食藥監(jiān)市[2004]454號）等醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)，制定本辦法，作為全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械安全信用分類管理工作的指導(dǎo)原則。
第二條 醫(yī)療器械安全信用分類管理單位包括全省持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械安全信用分類管理工作包括：建立醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的信用信息檔案，根據(jù)信用等級標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級，信用等級信息記錄、公示以及按照信用等級實施分級管理。
??? 第三條 云南省食品藥品監(jiān)督管理局對全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；各州（市）、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械安全信用分類管理工作。
??? 第四條 各州（市）、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本轄區(qū)的實際情況，依據(jù)本制度，制定相應(yīng)實施方案和細(xì)則，確保醫(yī)療器械安全信用分類管理工作的貫徹和落實。
第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門在開展安全信用分類管理工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有違反醫(yī)療器械法規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)依法查處。
第二章 信用信息檔案的建立和交流
第六條? 全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械安全信用信息檔案，醫(yī)療器械安全信用信息檔案應(yīng)實行專人負(fù)責(zé)制，專管人員負(fù)責(zé)收集、整理、匯總、記錄、交流相關(guān)信息，相關(guān)單位的信用等級評定應(yīng)由相關(guān)科室提出意見，經(jīng)分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
第七條 醫(yī)療器械安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基本信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊信息：單位名稱、地址（注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、倉庫）；法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證、學(xué)歷證、職稱證的復(fù)印件；生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；經(jīng)營方式（專營或兼營）；生產(chǎn)經(jīng)營的主要品種；注冊資金；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照編號、有效期等；
（二）對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管信息：各級食品藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械行為的監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定被責(zé)令改正和查處的情況；
（三）所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品國家和省級質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；
（四）該單位本年度信用等級。
第八條 醫(yī)療器械安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；
?。ǘ┽t(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調(diào)整范圍之外的行為。
第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定人員負(fù)責(zé)本單位信用管理工作，信用管理工作人員根據(jù)工作權(quán)限定期采集、匯總和記錄行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)信用信息。
第十條? 食品藥品監(jiān)督管理局對行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)信用信息資料和檔案應(yīng)當(dāng)及時維護(hù)更新，并有記錄。企業(yè)信用信息保存期不得少于5年。
?? 第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的信用信息，將作為食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理的重要依據(jù)。
第三章? 信用等級
第十二條 醫(yī)療器械安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級。
第十三條 確定醫(yī)療器械安全信用等級的原則為：
（一）以是否有因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；
?。ǘ┮赃`法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。
（三）以最終處理或認(rèn)定的結(jié)果作為信用信息記入信用信息檔案。
第十四條 應(yīng)納入信用評定的行為
（一）????? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)納入信用評定的行為，按情節(jié)輕重和主觀過錯大小分為ABC三類不良行為
??? 1.A類不良行為
（1）?? 違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章，受到行政處罰或構(gòu)成犯罪被依法追究刑事責(zé)任的；
（2）?? 企業(yè)擅自變更生產(chǎn)工藝導(dǎo)致產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)改變的，或企業(yè)變更生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)未按要求辦理相關(guān)手續(xù)的；
（3）?? 在辦理行政許可或接受日常監(jiān)督時提供虛假材料和證明性文件的；
（4）?? 拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行日常監(jiān)督、案件調(diào)查的；
2.B類良行為
（5）?? 所生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢驗不合格的；
（6）?? 對所生產(chǎn)產(chǎn)品違法進(jìn)行廣告宣傳，產(chǎn)品廣告被通報、采取行政強(qiáng)制措施、撤銷廣告文號、移送工商部門處理的；
（7）?? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系未建立或質(zhì)量管理體系未有效運(yùn)行，管理混亂，被要求限期整改的；
（8）?? 擅自改變經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)條件，導(dǎo)致生產(chǎn)條件下降，造成質(zhì)量隱患被要求限期整改的；
??? 3.C類不良行為
（9）?? 未按要求進(jìn)行出廠檢驗，或出廠檢驗項目不全被要求限期整改的；
（10）無產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)管理過程記錄或記錄不完整導(dǎo)致產(chǎn)品無法追溯的；
（11）改變的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不符合相關(guān)要求，或上述人員不能有效履行職責(zé)被要求限期改正的；
（12）發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件不按要求及時報告，造成嚴(yán)重后果的；
（13）轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)該納入信用等級評定的行為。
（二）????????? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)納入信用評定的行為
1.A類不良行為
（1）???????? 違反醫(yī)療器械法規(guī)，受到行政處罰或構(gòu)成犯罪被依法追究刑事責(zé)任的；
（2）???????? 在辦理行政許可或接受日常監(jiān)督時提供虛假材料和證明性文件的；
（3）???????? 拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行日常監(jiān)督、案件調(diào)查的；
（4）???????? 擅自變更經(jīng)營、倉庫面積、用途、設(shè)施等被要求限期改正的；
???? 2.B類不良行為
（5）???????? 倉儲管理混亂，衛(wèi)生條件差，未按要求進(jìn)行存儲，無質(zhì)量管理臺帳或質(zhì)量管理臺帳不全被要求限期改正的；
（6）???????? 對所生產(chǎn)產(chǎn)品違法進(jìn)行廣告宣傳，產(chǎn)品廣告被通報、采取行政強(qiáng)制措施、撤銷廣告文號、移送工商部門處理的；
（7）???????? 改變質(zhì)量管理人未辦理變更手續(xù)，質(zhì)量管理人不到崗或不能有效履行職責(zé)的被要求限期改正的；
（8）???????? 無進(jìn)、銷、存記錄或記錄不完整導(dǎo)致產(chǎn)品無法追溯的；
3.C類不良行為
（9）???????? 所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督抽驗被判定為不合格的；
（10）????? 未按規(guī)定辦理換證、變更、注銷等手續(xù)的；
（11）??????????? 發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件不按要求及時報告，造成嚴(yán)重后果的；
（12）??????????? 轄區(qū)監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)列入信用等級評定的行為。
第十五條? 守信等級：正常運(yùn)營的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在一年內(nèi)無不良行為的。
第十六條 警示等級：
無A類不良行為，B類不良行為不超過一項，C類不良行為不超過二項；
第十七條 失信等級：
A類不良行為不超過一項，B類不良行為不超過二項，C類不良行為不超過三項；
??? 第十八條 嚴(yán)重失信等級：
A類不良行為超過一項，B類不良行為超過二項，C類不良行為超過三項；
第十九條 醫(yī)療器械安全信用等級采用動態(tài)認(rèn)定的方法。以一年為一個認(rèn)定時限，每年1月30日前各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械安全信用等級劃分標(biāo)準(zhǔn)，對上一年度已經(jīng)達(dá)到某一信用等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，由轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按相應(yīng)的程序進(jìn)行認(rèn)定后記入信用信息檔案。對轄區(qū)內(nèi)被確定為警示、失信和嚴(yán)重失信的單位，轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要將信用分類情況書面告知相關(guān)單位。
第二十條 被認(rèn)定為警示等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級。
第二十一條 被認(rèn)定為失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級。
??? 第二十二條 被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級。
??? 第四章 激勵與懲戒
第二十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對被認(rèn)定為守信等級的，給予政策支持；對被認(rèn)定為警示、失信或者嚴(yán)重失信等級的，采取提示、加強(qiáng)日常和專項監(jiān)管等措施予以懲戒。
第二十四條 被認(rèn)定為守信等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)各級食品藥品督管理部門可以：
（一）除專項檢查和舉報檢查之外，每年日常監(jiān)督檢查不超過1次；
（二）在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。
（三）優(yōu)先推薦參與政府或醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購項目的競標(biāo);
（四）公示其誠信記錄；
第二十五條 被認(rèn)定為警示等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可以在整改后進(jìn)行回查；
??? 第二十六條 被認(rèn)定為失信等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)? ，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可以：
?? （一）結(jié)案后進(jìn)行回查；
?? （二）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；
（三）可公示其違法記錄。
第二十七條 被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：
（一）結(jié)案后進(jìn)行回查；
（二）列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象，進(jìn)行重點(diǎn)專項監(jiān)督檢查；
?。?）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；
（四）可公示其違法記錄。
第二十八條? 各州（市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于每年2月底之前將本轄區(qū)上一年度被劃分為失信和嚴(yán)重失信等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單上報省局，必要時，省局將進(jìn)行公示，并通報衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械招標(biāo)采購管理部門。
第五章 監(jiān)督和責(zé)任
第三十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)本著公平、公正、公開的原則，開展醫(yī)療器械安全信用管理工作，確保有關(guān)企業(yè)安全信用信息真實、準(zhǔn)確，違反本規(guī)定，采集、記錄、公示的信息不真實，信用等級評定不準(zhǔn)確，或者故意將虛假信息記入醫(yī)療器械安全信用信息檔案，造成損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究有關(guān)人員的責(zé)任。
第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認(rèn)為食品藥品監(jiān)督管理部門采集、記錄的信用信息與事實不符的，有權(quán)向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門或其上級部門提出申辨。申辨經(jīng)核查屬實的，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時更正或責(zé)令其下級食品藥品監(jiān)督管理部門予以更正。
第六章 附 則
第三十二條 本制度由云南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十三條 本制度自發(fā)布之日起施行。