為深入推進(jìn)我省體外診斷試劑集中帶量采購工作，堅(jiān)持以人民健康為中心，向人民群眾提供質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的醫(yī)藥產(chǎn)品，按照國家醫(yī)療保障局辦公室《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》（醫(yī)保辦函〔2023〕13號(hào)）和甘肅省醫(yī)療保障局等八部門《關(guān)于開展醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實(shí)施意見》（甘醫(yī)保發(fā)〔2021〕101號(hào)）相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)開展甲狀腺功能檢測(cè)試劑集中帶量采購，此次集中帶量采購由甘肅省公共資源交易中心組織實(shí)施，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、采購品種
本次集中帶量采購品種，是指按醫(yī)療器械管理的用于人體樣本體外檢測(cè)的甲狀腺功能檢測(cè)試劑（化學(xué)發(fā)光法），按檢測(cè)項(xiàng)目的注冊(cè)證名稱包括有：
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序號(hào)
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品種
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醫(yī)保編碼
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1
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游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)
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包括但不限于
CJ1010125048、CJ1010225048、CJ1010325048、CJ1010425048、CJ1010525048、CJ1010625048、CJ1010725048、CJ1010825048
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2
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游離甲狀腺素(FT4)
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包括但不限于
CJ1010125042、CJ1010225042、CJ1010325042、CJ1010425042、CJ1010525042、CJ1010625042、CJ1010725042、CJ1010825042
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3
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總?cè)饧谞钕僭彼?T3)
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包括但不限于
CJ1010125049、CJ1010325049、CJ1010425049、CJ1010525049、CJ1010625049、CJ1010725049、CJ1010825049
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4
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總甲狀腺素(T4)
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包括但不限于
CJ1010125043、CJ1010325043、CJ1010425043、CJ1010525043、CJ1010625043、CJ1010725043、CJ1010825043
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5
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促甲狀腺激素(TSH)
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包括但不限于
CJ1010125009、CJ1010225009、CJ1010325009、CJ1010425009、CJ1010525009、CJ1010625009、CJ1010725009、CJ1010825009
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6
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甲狀腺球蛋白抗體(Anti-Tg)
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包括但不限于
CJ1010120072、CJ1010220072、CJ1010320072、CJ1010420072、CJ1010520072、CJ1010620072、CJ1010820072
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7
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抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)
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包括但不限于
CJ1010120071、CJ1010220071、CJ1010320071、CJ1010420071、CJ1010520071、CJ1010620071、CJ1010820071
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8
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甲狀腺球蛋白（Tg）
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包括但不限于
CJ1010123409、CJ1010223409、CJ1010323409、CJ1010423409、CJ1010523409、CJ1010623409、CJ1010823409
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9
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促甲狀腺激素受體抗體（TRAb）
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包括但不限于
CJ1010120044、CJ1010220044、CJ1010420044、CJ1010520044
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品種大于或等于2種的聯(lián)合診斷試劑不在本次采購品種范圍之內(nèi)。
二、企業(yè)資質(zhì)
（一）申報(bào)企業(yè)為取得本次集采產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，其中境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)（代理人）。同一醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）的同一注冊(cè)證必須委托同一企業(yè)申報(bào)。境外體外診斷試劑產(chǎn)品的授權(quán)經(jīng)銷期限必須覆蓋整個(gè)采購周期。
（二）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)，如實(shí)提供申報(bào)材料或證明材料，對(duì)提供虛假材料的，依法追究其法律責(zé)任。
（三）申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》和失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”。
（四）自采購文件對(duì)外公布之日起前兩年內(nèi)，申報(bào)企業(yè)不存在因申報(bào)品種質(zhì)量等問題被省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰并公告的情況。
（五）申報(bào)企業(yè)應(yīng)具有履行合同必須具備的能力，一旦中選，作為保障質(zhì)量、供應(yīng)的第一責(zé)任人，應(yīng)及時(shí)、保質(zhì)、足量按要求組織生產(chǎn)，委托合適的配送企業(yè)，承諾中選產(chǎn)品所有規(guī)格在采購周期內(nèi)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求。
（六）申報(bào)企業(yè)或委托的配送企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供必要的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)應(yīng)包含但不限于物流配送、倉儲(chǔ)管理、合規(guī)技術(shù)服務(wù)支持、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用操作培訓(xùn)等必需的相關(guān)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)不得低于集采前。
三、產(chǎn)品資質(zhì)
（一）申報(bào)產(chǎn)品屬于本次集中帶量采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證。
（二）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
（三）申報(bào)品種不存在省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的情況。
（四）截至報(bào)名結(jié)束之日（具體另行公告），申報(bào)的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍
全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生單位和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。
五、采購規(guī)則
（一）意向需求量
甘肅省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（以下簡稱招采子系統(tǒng)）已統(tǒng)計(jì)2023年1月1日-2023年12月31日歷史采購量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)招采子系統(tǒng)中顯示最小銷售包裝單位和對(duì)應(yīng)人份數(shù)確認(rèn)未來一年的意向需求量。（具體另行公告）
計(jì)算每盒人份數(shù)時(shí)，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品等不納入計(jì)算。注冊(cè)證中附帶的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品應(yīng)按需免費(fèi)提供。
（二）最高有效申報(bào)價(jià)
采購品種以人份為單位，甘肅省醫(yī)療保障局組織專家根據(jù)招采子系統(tǒng)各采購品種在我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際最低有效采購價(jià)制定采購品種的最高有效申報(bào)價(jià)。
各采購品種招采子系統(tǒng)中有我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際最低有效價(jià)的作為本企業(yè)各品種最高有效申報(bào)價(jià)；無我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)的用同類產(chǎn)品最低有效采購價(jià)格作為各品種最高有效申報(bào)價(jià)（具體另行公告）。
（三）企業(yè)報(bào)價(jià)
1.申報(bào)企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)，按照采購品種，以人份為單位，將所生產(chǎn)（代理）的所有品種進(jìn)行報(bào)價(jià)，價(jià)格單位為“元”，保留小數(shù)點(diǎn)后4位。
2.申報(bào)價(jià)格為實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)包含但不限于稅費(fèi)、配送費(fèi)，標(biāo)準(zhǔn)品及伴隨服務(wù)等在內(nèi)的相關(guān)費(fèi)用。
3.存在關(guān)聯(lián)關(guān)系的企業(yè)，可同時(shí)投標(biāo)，分別提交申報(bào)信息。
醫(yī)療器械注冊(cè)人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，委托同一家企業(yè)申報(bào)的，視為一家申報(bào)企業(yè)，提交一份唯一報(bào)價(jià)的申報(bào)材料；
醫(yī)療器械注冊(cè)人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，未委托同一家企業(yè)申報(bào)的，視為多家申報(bào)企業(yè)，分別提交申報(bào)信息，分別計(jì)算有效申報(bào)企業(yè)數(shù)。如關(guān)聯(lián)企業(yè)申報(bào)價(jià)格不同，所有關(guān)聯(lián)申報(bào)企業(yè)的最低價(jià)格視為有效申報(bào)價(jià)格，其他價(jià)格為無效價(jià)格。中選后，各企業(yè)獨(dú)立計(jì)算中選名額。
醫(yī)療器械注冊(cè)人非同一實(shí)際控制人，且不存在控股關(guān)系的，委托同一家企業(yè)申報(bào)，視為不同申報(bào)企業(yè)，應(yīng)分別提交申報(bào)材料。
（四）擬中選規(guī)則
1.擬中選規(guī)則一：
通過網(wǎng)采情況統(tǒng)計(jì)、保障供應(yīng)、企業(yè)認(rèn)證體系及安全性評(píng)價(jià)和價(jià)格得分綜合計(jì)算有效申報(bào)企業(yè)競(jìng)價(jià)得分。（具體另行公告）按照競(jìng)價(jià)得分排序后，取50%確定為擬中選企業(yè)。擬中選最后一名得分相同的，并列中選。
2.擬中選規(guī)則二：
按“擬中選規(guī)則一”未中選的企業(yè)將進(jìn)行磋商撮合。
（具體另行公告）
（五）價(jià)格糾偏
經(jīng)專家組論證，申報(bào)品種價(jià)格差距較大的，組織價(jià)格糾偏。不接受價(jià)格糾偏的,取消擬中選資格。
（六）分量規(guī)則
醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送意向需求量的企業(yè)全中選，對(duì)應(yīng)意向采購量為首年協(xié)議采購量；醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送意向需求量的企業(yè)未中選，對(duì)應(yīng)未中選企業(yè)的意向采購量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選企業(yè)中自行選擇。
按規(guī)則二中選的企業(yè)，保留對(duì)應(yīng)意向需求量的50%（如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個(gè)位）為本企業(yè)產(chǎn)品的協(xié)議采購量，剩余量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選企業(yè)中自行選擇。
（七）采購周期
本次甲狀腺功能檢測(cè)項(xiàng)目集中帶量采購周期原則上為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算，采購周期屆滿后可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)延長。
采購周期內(nèi)允許同企業(yè)同檢測(cè)項(xiàng)目內(nèi)的中選產(chǎn)品約定采購量，在同企業(yè)不同注冊(cè)證及不同的包裝規(guī)格中選產(chǎn)品之間調(diào)整。企業(yè)中選品種新批準(zhǔn)增加的注冊(cè)證或中選注冊(cè)證新增包裝規(guī)格，經(jīng)換算后同意按照不高于原中選價(jià)格供應(yīng)的，可增補(bǔ)為中選產(chǎn)品。
采購周期內(nèi)如遇國家集中帶量采購有關(guān)政策調(diào)整，按照最新政策執(zhí)行。
（八）非中選產(chǎn)品價(jià)格聯(lián)動(dòng)
在本次集中帶量采購品種范圍內(nèi)未申報(bào)的和申報(bào)未中選的產(chǎn)品，均視為非中選產(chǎn)品，需進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。
其他未盡事宜另行公告。