山西省醫(yī)用耗材及體外診斷試劑產(chǎn)品信息變更指南（暫行）
?一、申請(qǐng)變更范圍
????1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品名稱、規(guī)格變更、注冊(cè)證編號(hào)更新等情況，可以變更產(chǎn)品信息。
????2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)名稱發(fā)生變更，可以變更生產(chǎn)企業(yè)名稱信息。
????二、辦理流程
????1.企業(yè)申請(qǐng)并遞交材料至業(yè)務(wù)受理科。
????2.業(yè)務(wù)受理科對(duì)材料初審并受理。
????3.耗材器械科作進(jìn)一步審核，整理匯總符合變更條件的信息，擬定掛網(wǎng)公示文件。
????4.信息技術(shù)科進(jìn)行掛網(wǎng)公示。
????5.公示完成后，耗材器械科擬定掛網(wǎng)執(zhí)行文件，整理企業(yè)申請(qǐng)材料存檔。信息技術(shù)科將有關(guān)數(shù)據(jù)導(dǎo)入省級(jí)平臺(tái)。
????三、提供相關(guān)材料
????1.變更申請(qǐng)函。提供企業(yè)正式公函原件，注明“致山西省藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中心”，函的內(nèi)容應(yīng)包括變更原因、變更前后企業(yè)名稱、變更前后產(chǎn)品信息等。
????2.法人授權(quán)委托書(shū)原件（見(jiàn)附件1）及被授權(quán)人身份證原件。
????3.變更事項(xiàng)一覽表（見(jiàn)附件2）。
????4.企業(yè)資質(zhì)證明文件。應(yīng)包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件、工商部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件、新舊醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件等。
????5.以上原件及復(fù)印件均須加蓋企業(yè)公章。
????四、受理時(shí)間地點(diǎn)
????為便于及時(shí)整理匯總，材料的集中受理時(shí)間為工作日上午9:00-11:00、下午3:00-5:00。地點(diǎn)：泰瑞國(guó)際商務(wù)酒店10層1020室業(yè)務(wù)受理科。
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