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各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生委，市開發(fā)區(qū)社會事業(yè)局，南通濱海園區(qū)社會管理局，通大附院，市直各醫(yī)療單位，市老年康復醫(yī)院：

　　為進一步規(guī)范我市醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購工作，實現(xiàn)醫(yī)用耗材及檢驗試劑安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，使群眾得到更多實惠。根據(jù)《中華人民共和國招標投標法》、《2014年江蘇省醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案》、《南通市公共資源交易管理暫行辦法》等有關規(guī)定，結合我市實際，研究制定了《南通市醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購實施方案》?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　特此通知。

　??????????????????????? 　南通市衛(wèi)生和計劃生育委員會南通市政務中心

　　????????????????????????? ??????????2015年3月16日

南通市醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購實施方案

　　根據(jù)《中華人民共和國招標投標法》、《2014年江蘇省醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案》（蘇衛(wèi)藥政〔2014〕2號）、《省政府辦公廳關于全面推進縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》（蘇政辦發(fā)〔2013〕143號）、《市政府辦公室關于印發(fā)南通市公共資源交易管理暫行辦法》的通知（通政辦發(fā)〔2013〕209號）規(guī)定，結合我市實際，制定本方案。

第一章總則

　　一、總體目標

　　進一步規(guī)范醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購工作，明確當事人行為規(guī)范，完善采購制度，實現(xiàn)醫(yī)用耗材及檢驗試劑安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，促進我市醫(yī)療衛(wèi)生單位醫(yī)用耗材及檢驗試劑采購工作深入開展，使群眾得到更多實惠。

　　二、基本原則

　　堅持質量優(yōu)先、價格合理、性價比適宜的原則，建立醫(yī)用耗材及檢驗試劑網(wǎng)上集中采購新機制。按照公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學誠信原則，保證醫(yī)用耗材及檢驗試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等參與，禁止任何形式的地方保護。

　　三、實施范圍

　　（一）我市范圍內縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療衛(wèi)生單位。鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生單位參加醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購。

　?。ǘ┠贤ㄊ泄操Y源交易目錄內的品種及省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄（置入、植入品種除外）外的品種。

　　四、采購模式

　　以市為單位集中采購，醫(yī)療衛(wèi)生單位和醫(yī)用耗材及檢驗試劑生產(chǎn)配送企業(yè)必須通過集中采購平臺開展集中采購，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。

　　五、采購周期

　　采購周期原則上不少于兩年。

　　六、適用對象

　　參與我市醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購各方當事人，包括：醫(yī)療衛(wèi)生單位、醫(yī)用耗材檢驗試劑生產(chǎn)配送企業(yè)，縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生部門及相關部門。

　　七、解釋權

　　本方案由市衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱市衛(wèi)計委）負責解釋。執(zhí)行過程中如國家有新文件，從其規(guī)定。

第二章組織機構

　　一、組織領導

　　市衛(wèi)計委負責醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購工作的組織實施和日常管理。市政務中心（市公共資源交易管理辦公室）（以下簡稱市政務中心（市公管辦））負責與集中采購工作相關的協(xié)調與監(jiān)管，建立和管理醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購評審專家?guī)臁Ｊ兴幤丰t(yī)療設備耗材招標領導小組成員單位按照各自職責，參與醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購與監(jiān)督管理。縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生部門負責本轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生單位醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購的監(jiān)督管理(工作職責詳見附件1)。

　　二、工作機構

　　由市衛(wèi)計委面向社會公開招標，確定招標代理機構作為我市醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購的工作機構，負責醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購的具體執(zhí)行，面向醫(yī)療衛(wèi)生單位、生產(chǎn)配送企業(yè)、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生部門及相關部門提供服務，并落實采購平臺管理與維護任務。

第三章采購目錄

　　市衛(wèi)計委根據(jù)《2014年江蘇省醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案》（蘇衛(wèi)藥政〔2014〕2號）和《市政府辦公室關于公布南通市公共資源交易目錄的通知》（通政辦發(fā)〔2013〕210號），結合我市醫(yī)療衛(wèi)生單位醫(yī)用耗材及檢驗試劑采購、使用現(xiàn)狀，確定集中采購分類目錄（詳見附件2）。

第四章采購方式

　　一、公開招標采購

　　采購目錄中有三家及以上企業(yè)參與的競爭性產(chǎn)品，采用公開招標方式采購，進行綜合評審。（醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購工作流程詳見附件三）。

　　二、價格談判采購

　　對采購目錄中不足三家企業(yè)參與的醫(yī)用耗材及檢驗試劑，采取與投標企業(yè)價格談判的方式進行采購。

　　三、邀請招標和詢價采購

　　對臨床急需、企業(yè)生產(chǎn)積極性不高、采購有困難的醫(yī)用耗材及檢驗試劑，采取邀請招標和詢價采購方式采購。

　　四、備案采購

　　為鼓勵技術創(chuàng)新和技術進步、促使新技術、新產(chǎn)品盡快應用于臨床，對集中采購后新研發(fā)上市的以及不在本次集中采購目錄范圍內的醫(yī)用耗材及檢驗試劑（置入、植入類產(chǎn)品除外），臨床需要可進行備案采購。

第五章采購上限價

　　一、依據(jù)來源

　　（一）我市及省內其他城市最近一次醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購中標價格；

　?。ǘ┪沂嗅t(yī)療衛(wèi)生單位使用的醫(yī)用耗材及檢驗試劑實際采購價格；

　?。ㄈ┪沂♂t(yī)用耗材集中采購中標價格；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)提供的近2年以來在外?。ㄊ?、區(qū)）的中標價格。

　　二、制定原則和方法

　?。ㄒ唬┮酝a(chǎn)品的中標（成交）價格等為依據(jù)，針對每一個醫(yī)用耗材及檢驗試劑產(chǎn)品，制定上限價。

　?。ǘ┥鲜鲆罁?jù)來源中的最低價為本次醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購的上限價。同企業(yè)、同名稱、同材質的各種規(guī)格型號產(chǎn)品的上限價原則上有相應合理比價關系。

　?。ㄈ┮罁?jù)上述原則，上限價由計算機自動產(chǎn)生，同時由招標代理機構組織專家進行審定。

　?。ㄋ模o有效上限價制定依據(jù)的產(chǎn)品，其上限價由招標代理機構組織專家按照原則上不高于同評審分組、同目錄其它產(chǎn)品上限價的原則制定。

　?。ㄎ澹┩u審分組、同目錄均無有效上限價制定依據(jù)的產(chǎn)品，由招標代理機構組織專家根據(jù)性價比確定上限價。

　　三、公示公布范圍

　　采購上限價及其制定依據(jù)只對具體產(chǎn)品的投標企業(yè)公布，企業(yè)可通過招標代理機構網(wǎng)站查詢本企業(yè)具體產(chǎn)品的上限價，供報價時參考。

　　投標企業(yè)對本企業(yè)投標產(chǎn)品上限價有異議的，可在公示期內向招標代理機構書面提出相關申訴，招標代理機構將組織專家組核查后予以答復。如無申訴，視同無異議。

第六章采購公告和采購文件

　　一、采購公告

　　招標代理機構在國家、省、市指定媒體上發(fā)布采購公告，并在市公共資源交易網(wǎng)、市交易平臺信息公示欄同步發(fā)布，公告日期與企業(yè)投標申請截止日期之間不少于15個工作日。

　　二、采購文件編制

　　招標代理機構依據(jù)本實施方案，編制南通市醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購文件并報市衛(wèi)計委，市衛(wèi)計委組織專家組和相關部門審定。

　　三、采購文件發(fā)布和解釋

　　按公告規(guī)定的時間，招標代理機構網(wǎng)站公開發(fā)布采購文件，并在市公共資源交易網(wǎng)和市交易平臺信息公示欄同步發(fā)布，采購文件的修改和澄清均以市公共資源交易網(wǎng)和招標代理機構網(wǎng)站為準，采購文件修改和澄清的內容均為采購文件的組成部分。

　　采購文件由招標代理機構負責解釋和說明。

第七章投標與報價

　　投標企業(yè)須遞交綜合評審標書，在投標資質審核合格后進行報價。

　　一、綜合評審投標

　　投標企業(yè)根據(jù)醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購目錄進行投標。投標企業(yè)必須在規(guī)定時間內按要求如實遞交資質材料（以采購文件為準）。

　?。ㄒ唬┩稑似髽I(yè)資質

　　1、投標企業(yè)原則上是生產(chǎn)企業(yè)。國內的生產(chǎn)企業(yè)須直接投標。國（境）外生產(chǎn)企業(yè)設國內總代理商僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司視同生產(chǎn)企業(yè)。國內不設總代理的，只接受一家代理商的投標，此代理商所代理的區(qū)域，必須覆蓋全市；

　　2、投標企業(yè)必須委派本企業(yè)的工作人員（附企業(yè)員工身份證明），持包括投標申請函及法定代表人授權書在內的企業(yè)證明文件等材料辦理相關手續(xù)；

　　3、投標企業(yè)必須依法取得相應的資格證書、投標產(chǎn)品必須具備相應的資質證書；

　　4、具有履行合同必須具備的持續(xù)供應保障能力和服務能力，采購周期內確保產(chǎn)品的供應和伴隨服務；

　　5、近2年來被國家衛(wèi)計委、我省衛(wèi)計委和市衛(wèi)計委列入不良記錄的不得參與本次采購活動；

　　6、法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　?。ǘ┩稑水a(chǎn)品資質

　　1、投標產(chǎn)品必須具備相應的資質證書；

　　2、近2年來國家或我省食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的質量公告所涉及的不合格產(chǎn)品不得參與本次采購活動；

　　3、法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　?。ㄈ┥陥蟛牧?

　　投標企業(yè)必須辦理指定的第三方數(shù)字認證證書，向招標代理機構提交規(guī)定的材料。

　　1、投標申請函、投標產(chǎn)品匯總表，非實際生產(chǎn)企業(yè)投標的須遞交生產(chǎn)企業(yè)授權書和產(chǎn)品授權證明；

　　2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、企業(yè)上一年度增值稅納稅申報表及所得稅納稅申報表、企業(yè)質量體系認證證明、注冊證、產(chǎn)品檢測報告、國家級獎勵證書（須是與具體產(chǎn)品質量相關）、產(chǎn)品發(fā)明專利證明文件、產(chǎn)品中標情況等資格證明文件；

　　3、通過美國FDA、歐盟CE認證的產(chǎn)品，須提供美國FDA、歐盟CE認證相關證明的復印件及有效中文翻譯件，相應產(chǎn)品出口報關單；

　　4、產(chǎn)品說明書及近距實物照片；

　　5、進口產(chǎn)品近2年以來的進口貨物報關單；

　　6、其它規(guī)定的相關文件材料。

　?。ㄋ模┎牧闲薷暮统坊?

　　投標企業(yè)在規(guī)定的截止時間前，可以修改或撤回申報材料，規(guī)定截止時間后，不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷。

　　（五）資質材料審核

　　招標代理機構對企業(yè)及產(chǎn)品資質證明文件的完整性、表面真實性進行審核，對不能審核的提交市衛(wèi)計委，市衛(wèi)計委組織相關部門及專家組討論。

　?。┵Y質審核信息公示

　　招標代理機構將企業(yè)申報材料審核結果，在市公共資源交易網(wǎng)和招標代理機構網(wǎng)站上公示，接受社會各方監(jiān)督。投標企業(yè)對公示情況有異議的，可在公示期內向招標代理機構提出相關書面申訴。招標代理機構分類整理后，組織人員核查后予以答復。

　?。ㄆ撸┵Y質審核信息公布

　　公示無異議的，招標代理機構通過市公共資源交易網(wǎng)和招標代理機構網(wǎng)站進行公布，并報市衛(wèi)計委和市政務中心（市公管辦）備案。

　　二、報價

　?。ㄒ唬﹫髢r在網(wǎng)上確認公布的資質審核合格信息后，經(jīng)濟技術評審前進行。投標企業(yè)通過招標代理機構網(wǎng)站，在規(guī)定時間內對其投標產(chǎn)品進行網(wǎng)上電子報價，不報價視為放棄。

　?。ǘ﹫髢r是包含配送費用及其它稅費等在內的采購價格（貨架到貨價），報價以報價系統(tǒng)中產(chǎn)品信息中的“單位”字段下顯示的單位進行報價，報價以人民幣元為最小單位，最多保留小數(shù)點后4位；報價高于上限價的視為無效報價。

　?。ㄈ┢髽I(yè)不得以低于成本的價格報價。

　?。ㄋ模┩髽I(yè)、同名稱、同材質的各種規(guī)格型號包裝產(chǎn)品報價原則上需保持合理比例，同企業(yè)、同名稱、不同目錄序號的產(chǎn)品應符合合理比價關系，不符合比價關系的應當進行調整。

　?。ㄎ澹﹫髢r不符合要求以及無效報價的不得入圍。

　　（六）公布報價結果。綜合評審專家組經(jīng)濟技術評審后，投標企業(yè)采用遠程解密方式在規(guī)定時間內，對報價進行解密，招標代理機構通過市公共資源交易網(wǎng)和招標代理機構網(wǎng)站公布報價結果。在規(guī)定時間內未解密報價的視為無效報價。

第八章評審與價格談判

　　一、評審分組

　　根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生單位臨床診療過程中對醫(yī)用耗材及檢驗試劑的不同需求，依據(jù)投標企業(yè)遞交的相關資格、資質證明材料將投標產(chǎn)品劃分為以下二個組分別進行評審，確定每個組別的入圍產(chǎn)品：

　　第一組：進口產(chǎn)品。

　　第二組：國產(chǎn)產(chǎn)品。

　　二、評審組織

　　醫(yī)用耗材及檢驗試劑的評審由招標代理機構負責。招標代理機構根據(jù)醫(yī)用耗材及檢驗試劑特點，分別成立若干專家評審組。專家評審組由市政務中心（市公管辦）根據(jù)評審要求，按規(guī)定程序在專家?guī)熘须S機分類抽取臨床醫(yī)學、護理、感染管理、醫(yī)療器械及檢驗試劑采購管理和使用、醫(yī)保、物價等方面的專家，在安全、封閉、保密的情況下進行評審。抽取的專家人數(shù)應為單數(shù)，每組不少于5人，其中臨床醫(yī)學、護理、感染管理專家應為評審產(chǎn)品所涉及學科的專家。評審專家應客觀公正地提出評審意見，承擔相應的責任，并主動回避參加與本人有利害關系的醫(yī)用耗材及檢驗試劑評審工作。

　　三、綜合評審

　　綜合評審根據(jù)企業(yè)規(guī)模、銷售額、市場信譽、市場覆蓋、產(chǎn)品質量、臨床療效和報價等指標，以客觀指標為主進行評審。

　　綜合評審分兩個階段進行。第一階段進行包括企業(yè)規(guī)模、銷售額、市場信譽、市場覆蓋、產(chǎn)品質量等在內的經(jīng)濟技術評審；第二階段進行含價格在內的綜合評審。

　?。ㄒ唬┑谝浑A段經(jīng)濟技術評審分值為60分，其中客觀指標分值45分，主觀指標分值15分，得分保留小數(shù)點后兩位。按照產(chǎn)品評審得分高低，確定第一階段入圍產(chǎn)品。

　?。ǘ┑诙A段綜合評審分值為100分，包括經(jīng)濟技術評審60分，價格分40分。產(chǎn)品綜合評審得分為經(jīng)濟技術評審得分和價格得分之和。

　　價格得分計算方法：競爭性產(chǎn)品價格得分計算方式為最低價得最高分，其余價格得分按其報價與最低價比例，同比計算。

　　第二階段綜合評審入圍產(chǎn)品確定方法。首先確定報價最低的產(chǎn)品為入圍產(chǎn)品，再按產(chǎn)品綜合評審得分由高到低順序依次確定。同評審組產(chǎn)品得分相同，則價格分高的入圍；如價格得分和經(jīng)濟技術評審得分均相同則同時入圍（僅限最后一個入圍名額）。

　　跟標產(chǎn)品：為滿足臨床需求，針對醫(yī)用耗材檢驗試劑實際使用中需成套使用的特點，對同一企業(yè)投標的需成套使用產(chǎn)品，經(jīng)濟技術評審已入圍，且已有半數(shù)以上產(chǎn)品綜合評審入圍的其它未入圍的產(chǎn)品，在接受同目錄同評審分組入圍產(chǎn)品平均價且不高于于本產(chǎn)品報價前提下，可作為跟標品種。

　　備選產(chǎn)品：綜合評審未入圍的部分特殊品種，經(jīng)評審專家組研究后選擇部分產(chǎn)品作為備選入圍產(chǎn)品供醫(yī)療衛(wèi)生單位采購。

　?。ㄈ┚C合評審入圍產(chǎn)品公示公布。綜合評審結束后，招標代理機構將綜合評審入圍產(chǎn)品在市公共資源交易網(wǎng)和招標代理機構網(wǎng)站進行公示，公示期為5個工作日，公示期內接受各方澄清及申訴。公示期結束，履行規(guī)定程序后，招標代理機構在市公共資源交易網(wǎng)和招標代理機構網(wǎng)站公布綜合評審入圍產(chǎn)品目錄。

　　四、價格談判

　　對1-2家企業(yè)投標的產(chǎn)品進入價格談判。

　?。ㄒ唬┱勁薪M織。價格談判由醫(yī)用耗材及檢驗試劑采購、管理、使用等類別人員組成專家組與投標企業(yè)進行價格談判，專家組人員不少于5人，為單數(shù)。價格談判專家由市政務中心（市公管辦）按照要求在專家?guī)熘须S機抽取。

　?。ǘ┱勁谐绦颉Ｕ袠舜頇C構組織醫(yī)用耗材及檢驗試劑投標企業(yè)在規(guī)定時間內與價格談判專家組進行背對背價格談判，價格談判共進行三輪。第一輪由投標企業(yè)在規(guī)定的時間內報價，專家根據(jù)上限價、報價、同類產(chǎn)品價格、擬采購數(shù)量等信息，進行價格確認；第一輪價格未通過的，投標企業(yè)在規(guī)定的時間內再次報價，專家再次確認；仍未通過的，由專家在談判系統(tǒng)上輸入各自的建議價格，由系統(tǒng)自動算出平均價格向投標企業(yè)公示，如投標企業(yè)同意該價，需在系統(tǒng)中進行確認，如不同意，則不得入圍。

　　（三）談判原則。三輪價格談判未通過的產(chǎn)品，不得進入價格談判入圍產(chǎn)品目錄。

　　（四）談判入圍產(chǎn)品公示公布。價格談判結束后，招標代理機構將價格談判入圍產(chǎn)品在市公共資源交易網(wǎng)和招標代理機構網(wǎng)站進行公示，公示期為5個工作日，公示期內接受各方澄清及申訴。公示期結束，履行規(guī)定程序后，招標代理機構在市公共資源交易網(wǎng)和招標代理機構網(wǎng)站公布價格談判入圍產(chǎn)品目錄。

　　五、入圍產(chǎn)品通知書

　?。ㄒ唬┰谌雵a(chǎn)品目錄（含綜合評審入圍和價格談判入圍）公布后，招標代理機構應向中標人發(fā)出入圍產(chǎn)品通知書，入圍產(chǎn)品通知書是買賣合同的組成部分，對招標人和中標人具有法律效力。

　?。ǘ┲袠巳藨谝?guī)定的時間內領取入圍產(chǎn)品通知書，逾期未領的，視為自動放棄中標資格。

第九章采購與配送

　　一、產(chǎn)品采購

　?。ㄒ唬┎少徶黧w

　　我市范圍內縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療衛(wèi)生單位。鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生單位跟標采購。

　?。ǘ┎少彿椒?

　　醫(yī)療衛(wèi)生單位根據(jù)公布的入圍產(chǎn)品通過采購平臺進行采購，網(wǎng)上編制采購訂單、到貨確認；配送企業(yè)按照采購訂單進行配送確認，在規(guī)定時間內按要求配送到位。

　　（三）簽訂購銷合同

　　招標代理機構組織醫(yī)療衛(wèi)生單位按照《合同法》的規(guī)定與醫(yī)用耗材檢驗試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同，明確各方責任、采購產(chǎn)品、采購數(shù)量、采購價格等內容。購銷雙方同時簽署《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷協(xié)議》。

　?。ㄋ模﹪栏窀犊钪贫?

　　醫(yī)療衛(wèi)生單位要完善醫(yī)用耗材及檢驗試劑采購付款制度，制定付款流程和辦法，原則上在60天內支付貨款。

　　二、產(chǎn)品配送

　　（一）配送原則

　　醫(yī)用耗材及檢驗試劑配送由生產(chǎn)企業(yè)負責，生產(chǎn)企業(yè)可以直接配送或委托具有經(jīng)營資質的企業(yè)配送。

　?。ǘ┐_定配送關系

　　生產(chǎn)企業(yè)應在結果公布后在規(guī)定時間內完成配送關系的確定。同一企業(yè)的同一產(chǎn)品可指定不超過3家具備資格的配送企業(yè)進行配送。

　　生產(chǎn)企業(yè)和被委托的企業(yè)配送關系確定后，向招標代理機構提交配送方案。配送關系建立后，在采購周期內應保持相對穩(wěn)定，如有特殊情況可作適當調整。企業(yè)應優(yōu)先選擇服務能力強、信譽好的配送企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生單位建立配送關系。

　?。ㄈ┡渌鸵?

　　1、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)根據(jù)配送方案和供貨合同，及時保質保量供貨。

　　2、配送的醫(yī)用耗材及檢驗試劑必須是招標入圍產(chǎn)品。

　　3、不論醫(yī)療機構采購規(guī)模大小、地理位置遠近，供貨企業(yè)應根據(jù)采購需求，及時配送并提供伴隨服務。急救、急用醫(yī)用耗材及檢驗試劑原則上4小時內送達，一般需求在24小時內送達。

　　4、生產(chǎn)企業(yè)和負責配送的企業(yè)都要對醫(yī)用耗材及檢驗試劑質量和供應負責。

　　5、負責配送的企業(yè)需按要求，并通過采購平臺進行配送。

　　6、除因不可抗力因素，中標企業(yè)不得停止入圍產(chǎn)品的供應，出現(xiàn)特殊困難的應提前2個月報市衛(wèi)計委備案。

第十章管理與監(jiān)督

　　一、建立市、縣聯(lián)動的監(jiān)管工作機制

　　實行市、縣聯(lián)動，分級監(jiān)管的工作機制。市負責集中采購的組織實施，負責醫(yī)用耗材及檢驗試劑的采購和配送的監(jiān)管，縣（市、區(qū)）負責本轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生單位醫(yī)用耗材及檢驗試劑的采購和配送的監(jiān)管。主要包括：對簽訂購銷合同及履行情況的監(jiān)督，防止違價采購、網(wǎng)下采購或從非規(guī)定渠道采購；受理有關單位或個人對醫(yī)療衛(wèi)生單位、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)違規(guī)行為的舉報，并核查處理。

　　二、健全不良記錄和誠信記錄制度

　　醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購過程中及時公布相關信息，接受社會監(jiān)督，營造公開、公平、公正的采購環(huán)境。

　?。ㄒ唬┽t(yī)用耗材及檢驗試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在集中采購活動中，有下列行為的企業(yè)列入不良記錄并予以公示，取消本次投標、中標和配送資格，兩年內不得參加我市醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購活動。

　　1、虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當競爭行為；

　　2、蓄意抬高價格或惡意壓低價格，擾亂市場秩序；

　　3、相互串通報價、妨礙公平競爭；

　　4、提供虛假證明文件或者以其他方式弄虛作假；

　　5、在規(guī)定期限內不簽訂購銷合同或者不履行義務；

　　6、擅自提供非入圍品種替代入圍品種的行為；

　　7、提供偽劣、假冒產(chǎn)品的；

　　8、法律法規(guī)規(guī)定的其他行為。

　?。ǘ┯邢铝行袨榈纳a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，記入企業(yè)誠信檔案，情節(jié)嚴重的，取消本次中標資格或配送資格：

　　1、對私自漲價或變相漲價的；

　　2、未按合同規(guī)定及時足量配送供貨的；

　　3、在采購周期內，入圍產(chǎn)品被國家、我省級食藥監(jiān)部門通報質量不合格的；

　　4、供應產(chǎn)品質量不達標的；

　　5、其他不良行為。

　　三、加強日常監(jiān)督和管理

　?。ㄒ唬┬l(wèi)生計生行政部門及其他相關部門通過采購平臺提供的網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，對采購雙方的購銷行為實行實時監(jiān)控，對醫(yī)療衛(wèi)生單位采購醫(yī)用耗材及檢驗試劑的品種、數(shù)量、價格及生產(chǎn)配送企業(yè)供貨、配送等情況進行動態(tài)監(jiān)管。定期或不定期現(xiàn)場檢查分析醫(yī)療機構實際采購、使用和回款情況，并與網(wǎng)上采購情況進行對比分析。

　?。ǘ┬l(wèi)生計生行政部門對醫(yī)療衛(wèi)生單位醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購的執(zhí)行情況實行定期考核，納入目標管理，并接受社會監(jiān)督。

　　（三）醫(yī)療衛(wèi)生單位必須通過采購平臺采購中標入圍的醫(yī)用耗材及檢驗試劑。在規(guī)定時間內，根據(jù)本單位的臨床需求制作采購訂單，不得采購中標入圍目錄外的醫(yī)用耗材及檢驗試劑。嚴格執(zhí)行價格主管部門規(guī)定的價格政策，對醫(yī)用耗材及檢驗試劑的購入價、銷售價、中標企業(yè)等信息在單位內公示，不得與企業(yè)訂立背離合同實質性內容的其他協(xié)議，牟取不正當利益。加強對醫(yī)用耗材及檢驗試劑的采購、儲存和使用全過程管理。對違反規(guī)定的人員，按有關規(guī)定處理，涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。

　　附件：1.工作職責

　　2.醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購目錄分類

　　3.醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購工作流程

附件1：

工作職責

　　一、市衛(wèi)生和計劃生育委員會

　?。ㄒ唬┙M織實施全市醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購工作；

　?。ǘ┲贫ㄡt(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購實施辦法；

　?。ㄈ┩扑]建立醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購評審專家?guī)欤?

　　（四）對醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購工作進行監(jiān)管，協(xié)調集中采購相關事宜；

　　（五）監(jiān)督招標代理機構按照規(guī)定程序，公開、公平、公正地開展醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購工作；

　?。︶t(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購行為進行監(jiān)督管理，協(xié)調解決采購中出現(xiàn)的問題；

　?。ㄆ撸?span>對醫(yī)療衛(wèi)生單位、生產(chǎn)配送企業(yè)的履約情況進行監(jiān)督檢查；

　?。ò耍┦芾懋斒氯说呐e報和投訴并負責調查處理。

　?。ň牛┏袚c集中采購相關的其他工作。

　　二、市政務中心（市公管辦）

　?。ㄒ唬︶t(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購現(xiàn)場進行監(jiān)管；

　?。ǘ榧胁少徎顒犹峁┍匾膱龅睾痛翱诩跋鄳眨?

　?。ㄈ┕芾怼⒕S護專家?guī)?，并負責專家的抽取、通知及考核?

　?。ㄋ模┰诰W(wǎng)站發(fā)布集中采購相關信息；

　　（五）受理當事人的舉報和投訴并協(xié)同調查處理；

　　（六）與集中采購相關的其他工作。

　　三、評審專家組

　　（一）承擔醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購過程中的評審、價格談判和申訴討論等工作；

　　（二）根據(jù)評審和價格談判辦法，確定入圍產(chǎn)品；

　　（三）執(zhí)行集中采購監(jiān)督管理相關規(guī)定，接受相關部門監(jiān)督；

　?。ㄋ模┏袚渌枰u審的事項。

　　四、特邀監(jiān)督員、行風監(jiān)督員

　　負責對醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購評審全過程進行監(jiān)督。

　　五、招標代理機構

　?。ㄒ唬┴撠熱t(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購的具體實施；

　?。ǘ?span>依據(jù)實施方案，編制醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購文件；

　?。ㄈ┌l(fā)布采購公告，公平、公正、公開的開展集中采購工作。受理并審核醫(yī)用耗材及檢驗試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質證明文件、產(chǎn)品資質證明文件等；

　?。ㄋ模└鶕?jù)上限價制定方法，組織專家制定投標上限價并向投標人公示公布，并接受企業(yè)報價；

　　（五）組織醫(yī)用耗材及檢驗試劑評審和價格談判等工作；

　?。┫蛏鐣竟技胁少徣雵Y果；

　　（七）負責醫(yī)用耗材檢驗試劑采購平臺技術管理、網(wǎng)絡安全、數(shù)據(jù)和設備維護，提供相關服務和技術支持；

　　（八）向醫(yī)療衛(wèi)生單位和醫(yī)用耗材及檢驗試劑生產(chǎn)配送企業(yè)提供咨詢服務；

　　（九）定期統(tǒng)計分析醫(yī)療衛(wèi)生單位和醫(yī)用耗材及檢驗試劑生產(chǎn)配送企業(yè)網(wǎng)上耗材采購、配送情況，做好網(wǎng)上監(jiān)控；

　?。ㄊ┘皶r維護和管理醫(yī)用耗材檢驗試劑生產(chǎn)配送企業(yè)及入圍產(chǎn)品的基礎信息；

　?。ㄊ唬└鶕?jù)醫(yī)用耗材及檢驗試劑質量、不良反應、企業(yè)不良記錄等信息，按規(guī)定及時作出相應處理；

　　（十二）及時報送市衛(wèi)計委要求的信息和統(tǒng)計資料，組織相關業(yè)務技術培訓；

　?。ㄊ﹨f(xié)助調查和處理相關申投訴和舉報。

　　六、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門

　?。ㄒ唬?span>負責轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生單位醫(yī)用耗材及檢驗試劑采購的監(jiān)管；

　?。ǘ︶t(yī)用耗材及檢驗試劑采購情況進行分析。

附件2：

醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購目錄分類