2014年滁州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中招標(biāo)采購審核標(biāo)準(zhǔn)及注意事項(xiàng)
一、資格審核必須嚴(yán)格注意的問題
1、投標(biāo)企業(yè)應(yīng)在資格證明材料的每頁加蓋投標(biāo)企業(yè)公章。投標(biāo)企業(yè)法定代表人或被授權(quán)人簽字具有與公司公章具有相同的法律效力。
2、所有資格證明材料都應(yīng)為打印文件，手寫無效（簽字部分除外）；所有文件格式均不接受黑白、彩色掃描件，證、照、說明書等除外。
3、范圍問題，包括：
（1）投標(biāo)產(chǎn)品須在營業(yè)執(zhí)照及許可證的范圍內(nèi)。
（2）投標(biāo)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的范圍內(nèi)；
4、授權(quán)問題，包括：
（1）國外生產(chǎn)商對(duì)國內(nèi)代理商的經(jīng)銷協(xié)議復(fù)印件（如果是國外生產(chǎn)企業(yè)在中國設(shè)的經(jīng)營企業(yè)無需提交；如果為國外生產(chǎn)企業(yè)駐中國的辦事處出具投標(biāo)產(chǎn)品授權(quán)的，需同時(shí)提供生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該辦事處有關(guān)權(quán)限范圍的證明）
（2）對(duì)人（被授權(quán)代表）的授權(quán)，投標(biāo)供應(yīng)商須在投標(biāo)函中明確被授權(quán)代表。
5、關(guān)鍵材料真實(shí)性問題
根據(jù)采購文件，招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有資格證明材料的表面真實(shí)性進(jìn)行審核。?
二、企業(yè)部分
1、營業(yè)執(zhí)照、許可證：審核證照名稱是否一致、證照是否在有效期內(nèi)、法人代表是否一致、投標(biāo)產(chǎn)品是否超出生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證的范圍；
2、生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)或本地企業(yè)投標(biāo)
生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)是指醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在本項(xiàng)目中直接拿自己生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行投標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)設(shè)定的經(jīng)營企業(yè)投標(biāo)、或設(shè)定獨(dú)家代理投標(biāo)均不作為生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)；
本地企業(yè)投標(biāo)是指注冊(cè)在滁州行政區(qū)劃內(nèi)（含縣區(qū)）的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
3、配送時(shí)間的承諾及伴隨服務(wù)
以投標(biāo)人提供的格式承諾書作為評(píng)價(jià)依據(jù)。
4、投標(biāo)企業(yè)規(guī)模
以2013年全年納稅申報(bào)表中的全年銷售額為企業(yè)規(guī)模的依據(jù)，該納稅申報(bào)表應(yīng)能夠反映企業(yè)的全年銷售額，凡僅提供部分月份銷售額的，以所報(bào)月份銷售額為準(zhǔn)，不再進(jìn)行推算。如未提供的，不認(rèn)定（不得分）。
5、投標(biāo)企業(yè)2013-2014年期間參加社會(huì)公益活動(dòng)（抗震救災(zāi)，社會(huì)扶貧），有參與的需提供證明材料(發(fā)票,證書,證明文件等)，未提供材料視為未參與。
三、產(chǎn)品部分
1、注冊(cè)證：
（1）產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證與制造認(rèn)可表必須同時(shí)遞交，制造認(rèn)可表或注冊(cè)登記表中明確了規(guī)格，所投產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；
（2）如有外購件，需有外購件的注冊(cè)證、購銷合同或購銷發(fā)票。
2、產(chǎn)品認(rèn)證證書及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書：
（1）集中招標(biāo)的產(chǎn)品認(rèn)證證書主要指是否通過CE或FDA認(rèn)證；
通過美國FDA認(rèn)證的產(chǎn)品，須提供美國FDA對(duì)該產(chǎn)品的PMA 或510(k)批準(zhǔn)函復(fù)印件及相應(yīng)的中文翻譯件。通過歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，須提供歐共體各國認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件及相應(yīng)的中文翻譯件。
（2）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書分兩種，一種是通過了醫(yī)療器械專項(xiàng)認(rèn)證，即以下的任一種認(rèn)證：YY/T 0287－1996、YY/T 0288－1996、ISO/FDIS 13485－1996、ISO/FDIS 13488－1996、EN46001、EN46002。另一種是通過了普通的ISO9000系列的認(rèn)證；
（3）審核時(shí)還應(yīng)當(dāng)注意認(rèn)證證書是否過期、有效。
3、產(chǎn)品說明書：?
外文說明書至少應(yīng)將說明書上的性能與組成等技術(shù)參數(shù)翻譯成中文；
4、產(chǎn)品抽檢不合格記錄、經(jīng)營商品質(zhì)量保障可靠性
以2013年1月1日至2014年9月1日國家或安徽省食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)公告中涉及參加申報(bào)的產(chǎn)品為依據(jù)。
5、申報(bào)產(chǎn)品獲發(fā)明專利(含原研)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)（國家/省級(jí)）、省級(jí)以上“技術(shù)性專利”、實(shí)用新型專利等情況
專利均以國家專利局發(fā)布的專利證書復(fù)印件為準(zhǔn)，核對(duì)時(shí)要注意產(chǎn)品名稱、型號(hào)與投標(biāo)產(chǎn)品是否一致。
科技進(jìn)步獎(jiǎng)以證書復(fù)印件為準(zhǔn)。
6、投標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格依據(jù)
所有投標(biāo)產(chǎn)品均須提供投標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格依據(jù)，未提供投標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格和（或）憑證的，拒收投標(biāo)資料。
在滁州市縣區(qū)有銷售的，須提供投標(biāo)產(chǎn)品最低價(jià)格和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用戶名稱及銷售合同（協(xié)議）憑證，供核查。
未在滁州市縣區(qū)有銷售的，須提供周邊地市（安徽省內(nèi)）投標(biāo)產(chǎn)品最低價(jià)格和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用戶名稱及銷售合同（協(xié)議）憑證，供核查。
新產(chǎn)品投標(biāo)的，須提交產(chǎn)品價(jià)格和產(chǎn)品價(jià)格制訂依據(jù)。
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四、證件有效期規(guī)定
（1）產(chǎn)品注冊(cè)證
所有投標(biāo)產(chǎn)品的注冊(cè)證在信息確認(rèn)截止時(shí)失效的，屬不合格的投標(biāo)品種，不能進(jìn)入開評(píng)標(biāo)流程。新產(chǎn)品注冊(cè)受理證明及換證受理證明均不允許投標(biāo)。
（2）對(duì)歸屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑投標(biāo)資格的問題
此類產(chǎn)品的投標(biāo)人須持有《藥品生產(chǎn)GMP認(rèn)證證書》《藥品經(jīng)營許可證》并取得《藥品經(jīng)營GSP認(rèn)證證書》。非GMP產(chǎn)品不得投標(biāo)。
（3）消毒劑的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法取得《衛(wèi)生許可證》
五、請(qǐng)示匯報(bào)制度及資質(zhì)問題的處理
1、納入本標(biāo)準(zhǔn)但把握不準(zhǔn)的資質(zhì)問題，或未納入本標(biāo)準(zhǔn)而出現(xiàn)的資質(zhì)問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向招標(biāo)辦公室請(qǐng)示，由招標(biāo)辦公室給予明確答復(fù)。
2、招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)只在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)審核，無權(quán)決定任何資質(zhì)問題的處理辦法，所有問題的處理辦法均由招標(biāo)辦公室決定。
3、審核完畢后，招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)將所有資質(zhì)審核結(jié)果匯總，提交招標(biāo)辦公室審定。
六、審核工作紀(jì)律及違紀(jì)處理
（一）資格審核人員在審核時(shí)必須遵守以下工作紀(jì)律：
1、所有資格審核人員必須按上述標(biāo)準(zhǔn)審核；
2、不得利用職務(wù)之便謀取私利，索取或收受投標(biāo)人賄賂、接受投標(biāo)人資助、宴請(qǐng)、禮物饋贈(zèng)，不得參加投標(biāo)人組織的參觀考察，不得利用工作之便為配偶、子女及親友謀取私利；
3、資格審核人員與投標(biāo)人有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避；
4、不得從事醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或兼職取酬，及私自從事涉及集中采購的有償中介活動(dòng)；??
5、不得泄露他人的商業(yè)秘密及其他有關(guān)秘密；
6、不得與投標(biāo)人串通、協(xié)助其蒙騙過關(guān)或者篡改投標(biāo)人資格證明文件；
7、其他有損于醫(yī)用耗材集中采購公正性的行為。
（二）違紀(jì)處理：
?若資格審核人員違反上述規(guī)定，立即停止其參加資格審核活動(dòng)，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)處理。
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滁州市衛(wèi)生局
二○一四年九月