關于征求對《廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材交易辦法（試行）》（征求意見稿）意見的通知
粵衛(wèi)函〔2015〕802號
各地級以上市及順德區(qū)衛(wèi)生計生局（委），各有關醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
??? 為推進我省醫(yī)用耗材交易工作，根據(jù)國家衛(wèi)生計生委和省政府關于醫(yī)用耗材集中采購工作的有關要求，結(jié)合我省藥品第三方平臺交易的工作實踐，我委會同省編辦、省發(fā)改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局草擬了《廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材交易辦法（試行）》（征求意見稿，見附件），現(xiàn)公開征求你們意見，請于2015年8月10日下午5:00時前將修改意見以書面形式（按附件3格式填好并加蓋單位公章）遞交廣東省醫(yī)藥采購中心。逾期視為無意見。???
??? 傳真：020-87300267，地址：廣州市先烈南路23號華泰賓館13號樓，郵編：510060。
??? 附件：1.廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材交易辦法（試行，征求意見稿）
????????? 2.起草說明
????????? 3.征求意見表
?
省衛(wèi)生計生委
2015年7月30日
??????????????????????????????????????????????
附件1
廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材交易辦法
(試行)（征求意見稿）
第一章? 總 則?
??? 第一條?為改革和完善廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材采購制度，轉(zhuǎn)變政府職能，強化市場機制，進一步規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材采購行為，降低醫(yī)用耗材虛高價格，根據(jù)國家有關法律法規(guī)和政策，結(jié)合本省實際，制定本辦法。
??? 第二條 本辦法所稱的醫(yī)用耗材交易是運用現(xiàn)代電子信息技
術，通過全省集中的第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱“交易平臺”），開展醫(yī)用耗材掛牌、成交、采購、配送和結(jié)算等交易活動，實現(xiàn)“在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監(jiān)管”。
??? 第三條 全省范圍內(nèi)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、縣級以上公立醫(yī)療機構(gòu)與衛(wèi)生計生服務機構(gòu)、醫(yī)保定點的民營醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材交易適用本辦法，鼓勵其他民營醫(yī)療機構(gòu)進入交易平臺進行交易。
??? 第四條 我省現(xiàn)行醫(yī)療服務價格項目規(guī)定打包收費的醫(yī)用耗材實行議價交易，其他醫(yī)用耗材實行競價交易。
??? 第五條 醫(yī)用耗材交易應遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。
第二章? 報名及審核
??? 第六條 實行生產(chǎn)企業(yè)直接報名。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。
??? 第七條 生產(chǎn)企業(yè)報名應符合下列條件：
??? （一）依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）和《營業(yè)執(zhí)照》。
??? 生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口醫(yī)用耗材全國總代理須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）及《營業(yè)執(zhí)照》。
??? 歸屬藥品管理的檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP認證證書》，同生產(chǎn)企業(yè)同一品種已參加廣東省藥品交易的，不得參加廣東省醫(yī)用耗材交易。
??? 歸屬消毒產(chǎn)品管理的消毒劑及消毒器械生產(chǎn)企業(yè)須依法取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》。
??? （二）企業(yè)或其生產(chǎn)的品種未被列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材非誠信交易名單。
??? 第八條 凡符合規(guī)定的品種均可隨時報名。進口品種由執(zhí)行國外生產(chǎn)企業(yè)授權的總代理企業(yè)參與報名。新取得生產(chǎn)批件的醫(yī)用耗材可隨時報名。
??? 生產(chǎn)企業(yè)提交的報名材料應符合以下條件和要求：
??? （一）企業(yè)資料：
??? 屬于國產(chǎn)產(chǎn)品的，企業(yè)須提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）及《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。
??? 屬于進口產(chǎn)品的，醫(yī)用耗材全國總代理須提交《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）、《營業(yè)執(zhí)照》、代理協(xié)議書（復印件）或由國（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。
??? 屬于藥品管理的檢驗試劑產(chǎn)品，企業(yè)須提交《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP認證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。
??? 屬于消毒劑管理的，企業(yè)須提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。
??? （二）產(chǎn)品資料：
??? 1.《報名品種目錄總表》；
??? 2.歸屬醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：
??? （1）提交產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》(或第一類產(chǎn)品備案憑證)、醫(yī)療器械注冊證登記表（如有）、注冊證變更批件（如有）；
??? （2）注冊產(chǎn)品標準（或產(chǎn)品技術要求）；
??? （3）《產(chǎn)品說明書》（外文說明書上的性能與組成等技術參數(shù)應翻譯成中文）；
??? （4）應提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)出具的全性能檢測報告，或其它可以證明投標產(chǎn)品的檢測報告為國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)出具的全性能檢測報告材料；
??? （5）外購件的相關資質(zhì)證明材料（包括外購件的注冊證及制造認可表）。
??? 3.歸屬消毒產(chǎn)品管理的：
??? 消毒藥劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件（復印件）、質(zhì)量標準（國家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說明書及標簽、消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗報告。?
??? 4.歸屬藥品管理的檢驗試劑部分：
??? 提交《藥品批準文號批件》（進口藥品應提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、藥品質(zhì)量標準、產(chǎn)品說明書、藥品最新批次廣東省級藥品檢驗機構(gòu)或市級藥品檢驗機構(gòu)全檢報告書和企業(yè)自檢全檢報告書、企業(yè)已加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的材料（基本藥物）。?
??? （三）圖片及產(chǎn)品介紹
??? ?提交清晰的產(chǎn)品照片（包括產(chǎn)品實體與包裝的正面、反面、側(cè)面等），并附上詳細產(chǎn)品介紹。
??? （四）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本）。
??? 第九條 配送企業(yè)報名須符合下列條件：
??? （一）依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》，歸屬藥品管理的檢驗試劑的配送商須依法取得《藥品經(jīng)營許可證》；
??? （二）未列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材非誠信交易名單；
??? （三）未違反法律法規(guī)及醫(yī)療器械管理的其他相關規(guī)定。
??? 第十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)報名應符合下列條件：
??? （一）須提交《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《組織機構(gòu)代碼證》及《單位法人證》復印件。
??? （二）已交納交易履約金（具體管理辦法另行公布）。
??? ?第十一條 以上資料屬復印件的須加蓋企業(yè)公章。報名材料由廣東省藥品交易機構(gòu)（以下簡稱“交易機構(gòu)”）受理，具體程序和要求由交易機構(gòu)另行公告。
第三章 采購目錄與競價分組規(guī)則
??? 第十二條? 采購目錄分為競價品種采購目錄與議價品種采購目錄。由廣東省衛(wèi)生計生主管部門會同有關部門制定。????????????????
??? 第十三條 根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)劃分以下類別：
??? 第一類型：出口到歐盟、美國、日本、加拿大、澳大利亞、以色列的產(chǎn)品；上述國家生產(chǎn)的產(chǎn)品；港澳臺“許”字號等境外產(chǎn)品。
??? 第二類型：第一類型以外的產(chǎn)品。
??? 第十四條 競價品種按競價品種采購目錄中列明的規(guī)格與材質(zhì)分組。
第四章?? 入市價計算規(guī)則
??? 第十五條 廣東省衛(wèi)生計生主管部門負責采集同一醫(yī)用耗材不同生產(chǎn)企業(yè)的全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標價格和廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)現(xiàn)行采購價等數(shù)據(jù)，作為入市價計算依據(jù)，并公開價格采集信息。
??? 第十六條 入市價由交易機構(gòu)按以下方法進行計算，報廣東省衛(wèi)生計生主管部門、廣東省發(fā)展改革部門備案。
??? （一）同生產(chǎn)企業(yè)同一品種取全國（不含廣東省）各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標價格最低值與廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)現(xiàn)行最低采購價兩者之間低值作為入市價。
??? （二）沒有全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標價及廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)現(xiàn)行采購價的品種，同組有1家其他生產(chǎn)企業(yè)的，取同組生產(chǎn)企業(yè)的入市價；有2家及以上其他生產(chǎn)企業(yè)的，取同組平均入市價。
??? （三）沒有全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標價及廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)現(xiàn)行采購價的品種，同組沒有其他生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)為議價交易。
??? （四）同廠家的同一貼劑、噴霧劑、射線防護劑，以及降溫、創(chuàng)面愈合材料(敷料)等外用類醫(yī)用耗材，交易價格出現(xiàn)倒掛時，按照不高于綜合最高分成交品種的成交價格予以調(diào)整。
??? 第十七條 采集的數(shù)據(jù)源和入市價公示七個工作日后，生產(chǎn)企業(yè)如有異議可在規(guī)定時間內(nèi)提出，由交易機構(gòu)復核。
第五章 競價交易規(guī)則
??? 第十八條 競價交易按以下程序?qū)嵤???
??? （一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)根據(jù)需求進行遴選，遴選時只能選擇擬使用的品種、規(guī)格和材質(zhì)，不能直接選擇生產(chǎn)企業(yè)。
??? （二）各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主選擇聯(lián)合采購方式：
??? 方式一：交易平臺按品規(guī)匯總進行團購。各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在規(guī)定時間內(nèi)在交易平臺上填報本單位遴選品種的采購量和采購期限，交易平臺每3個月自動按品種匯總?cè)♂t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)擬采購量，并向企業(yè)公布。
??? 方式二：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主聯(lián)合進行團購。由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主組成聯(lián)合體，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在規(guī)定時間內(nèi)在交易平臺上填報本單位遴選品種的采購量和采購期限，交易平臺按聯(lián)合體匯總擬采購量，并向企業(yè)公布。
??? 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主聯(lián)合團購成交價格不得高于交易平臺按品規(guī)匯總團購成交價格，自主聯(lián)合團購成交價格明顯低于交易平臺按品規(guī)匯總團購成交價格的，交易平臺按品規(guī)匯總團購成交價格應按自主聯(lián)合團購成交價格進行調(diào)整。
??? （三）交易平臺于每季度最后1個工作日在網(wǎng)上公布全廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的遴選品種和各品種匯總的采購量，各相關生產(chǎn)企業(yè)按照公布匯總的采購量進行網(wǎng)上報價，報價應符合以下要求：
??? 1.報價不得高于本品種的入市價及報名后同組入市價平均值；
??? 2.不報價或者報價為零的品種視為自動放棄；
??? 3.生產(chǎn)企業(yè)所報價格是指可供應給醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的供貨價；
??? 4.實際報價時，按最小單位（個、套、組件等）報價；
??? 5.所有品種報價保留到小數(shù)點后3位（即0.001），如超出小數(shù)點后3位，則四舍五入；
??? 6.報價使用貨幣及單位：人民幣（元）；
??? 7.每輪網(wǎng)上競價報價只報1次，在一天內(nèi)完成，具體報價要求另行通知。
??? （四）采用“雙信封”評審制度，即經(jīng)濟技術標和商務標分開評審。
??? 1.經(jīng)濟技術標評審（詳見附件1。由交易機構(gòu)根據(jù)企業(yè)資料審核情況錄入結(jié)果自動計分。經(jīng)濟技術標得分60分及以上的品種（含生產(chǎn)企業(yè)）按《“雙信封”評審比例表》（詳見附件2）由高至低篩選出商務標評審候選生產(chǎn)企業(yè)，總分相同的品種（含生產(chǎn)企業(yè)）按《經(jīng)濟技術標評審表》中評價指標得分由高至低的順序排序，如各指標得分均相同的，由交易機構(gòu)組織相關生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場抽簽確定。
??? 2.商務標評審。進入商務標評審的品種報價后，選擇報價最低的為交易品種；如出現(xiàn)相同價格的按經(jīng)濟技術標分數(shù)由高至低的順序選擇中標；如經(jīng)濟技術標分數(shù)相同的由交易機構(gòu)組織相關生產(chǎn)企業(yè)抽簽確定。
??? 第十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在原采購量完成前3個月重新在交易平臺填報新的采購量，交易平臺按3個月對每個品種或按聯(lián)合體采購量進行匯總，開展下一輪網(wǎng)上競價。新的交易品種未到貨之前，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可順延原交易品種。
??? 第二十條 對成交品種交易價格大幅高出市場實際價格的（1000元以上的產(chǎn)品價格差異在50%以上，1000元以下的產(chǎn)品價格差異在1倍以內(nèi)），經(jīng)省價格主管部門核實，按照就低原則調(diào)整其入市價和交易價格，不同意調(diào)整的將列入廣東省醫(yī)用耗材非誠信交易名單，由交易機構(gòu)取消交易資格，并在同組報價產(chǎn)品中按綜合得分從高至低的順序進行替補。
第六章 議價交易規(guī)則
??? 第二十一條 議價品種由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自行遴選品種和生產(chǎn)企業(yè)，在入市價之下自行、區(qū)域集中或委托交易機構(gòu)，通過交易平臺議價，實行網(wǎng)上交易。具體參照《廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品交易議價的管理細則》執(zhí)行。
第七章? 附則
??? 第二十二條 本辦法中醫(yī)用耗材的采購與配送、交易結(jié)算、交易監(jiān)督管理、交易機構(gòu)管理參照廣東省藥品交易相關辦法執(zhí)行。
??? 第二十三條 本辦法自2015年? 月? 日起實施，試行兩年
???
??? 附表：1. 經(jīng)濟技術標評審表????????
???????? ?2. “雙信封”評審比例表
??? 下載附表1-2
?
附件2
《廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材交易辦法（試行）》
（征求意見稿）起草說明
??? 為完善醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材交易制度，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購行為，原國家衛(wèi)生部先后印發(fā)《關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2007〕208號）、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號），提出醫(yī)用耗材要通過省集中采購平臺采購的要求。鑒于我省部分地區(qū)2012年發(fā)生的醫(yī)療機構(gòu)商業(yè)賄賂事件，同年7月，省委主要領導在有關材料上作出“堵塞制度漏洞，完善招投標制度”的批示，對醫(yī)用耗材采購工作作出了具體部署。2013年2月，省醫(yī)改領導小組第十四次會議決定我省實行“政府主導、市場運作”的第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱交易平臺）集中采購新模式，全省醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材均通過該平臺實施交易。2014年10月，省政府工作會議明確要積極穩(wěn)妥推進醫(yī)用耗材進入交易平臺掛牌交易。
??? 根據(jù)國家衛(wèi)生計生委（原國家衛(wèi)生部）和省政府醫(yī)用耗材集中采購工作的有關要求，在我省原醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材陽光采購工作的基礎上，結(jié)合我省交易平臺的工作實踐，我委會同省編辦、省發(fā)改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局草擬了《廣東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材交易辦法（試行）》（征求意見稿，以下簡稱《辦法》）?！掇k法》包括總則、報名及審核、采購目錄與競價分組規(guī)則、入市價計算規(guī)則、競價交易規(guī)則、議價交易規(guī)則及附則共七章23條內(nèi)容。
??? 《辦法》重點包括以下內(nèi)容。一是規(guī)定參加醫(yī)用耗材交易的主體范圍、產(chǎn)品類別、報名條件；二是明確醫(yī)用耗材采購分為競價、議價兩種交易方式 ；三是規(guī)定醫(yī)用耗材競價品種分組的兩個依據(jù)：醫(yī)用耗材競價品種采購目錄列明的產(chǎn)品名稱、材質(zhì)，質(zhì)量層次；四是規(guī)定入市價制定的兩個依據(jù)：廣東省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格，外省中標價格 ；五是規(guī)定入市價計算方法為取廣東省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)采購價格和外省中標價格二者的低值；六是規(guī)定競價、議價交易規(guī)則：競價交易采用雙信封評審；議價交易在入市價下由醫(yī)療機構(gòu)在交易平臺自行遴選產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。
附件3
??? 征求意見表