相關(guān)備案生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展2023年長(zhǎng)沙市低值醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)工作的通知》(長(zhǎng)醫(yī)保發(fā)(2023)23號(hào)),2023年長(zhǎng)沙市低值醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)申報(bào)工作以及各相關(guān)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在鑫衛(wèi)網(wǎng)(www.xvmec.com)采購(gòu)平合上對(duì)備案申報(bào)產(chǎn)品初步篩查審核結(jié)果的確認(rèn)工作均已完成，請(qǐng)已通過(guò)審核產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)于2023年6月12日9:00--2023年6月16日17:00在鑫衛(wèi)采購(gòu)平合系統(tǒng)報(bào)送資料，具體要求如下：
一、報(bào)送主體
本次備案報(bào)送資料的企業(yè)主體為初篩審核通過(guò)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)總代理或國(guó)內(nèi)一級(jí)代理商視為生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè))。
二、報(bào)送要求
生產(chǎn)企業(yè)提交的所有文件材料均使用中文(外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本);提交資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法，資質(zhì)證明材料以政府相關(guān)部門(mén)的有效證明文件為準(zhǔn)；所有資料需加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章，上傳原件的彩色掃描PDF文件至鑫衛(wèi)平臺(tái)。生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交備案產(chǎn)品相關(guān)資料、產(chǎn)品不具有相關(guān)資質(zhì)、在申報(bào)過(guò)程中存在弄虛作假行為經(jīng)舉報(bào)查實(shí)的，申報(bào)產(chǎn)品審核不通過(guò)。
三、報(bào)送資料
(一)企業(yè)資料
1、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本(復(fù)印件)、 《法人授權(quán)書(shū)》、《申報(bào)承諾函》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》副本(復(fù)印件);
2、港澳臺(tái)或進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理商作為申報(bào)企業(yè)需提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本(復(fù)印件)、《法人授權(quán)書(shū)》、《申報(bào)承諾函》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》(復(fù)印件)、由境外生產(chǎn)企業(yè)出具的代理授權(quán)證明或代理協(xié)議書(shū)。
(二)產(chǎn)品資料
1、有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件及附件(復(fù)印件),--般為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、衛(wèi)消字批準(zhǔn)文件、屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑為藥品批準(zhǔn)文件；
2、專(zhuān)利、質(zhì)量相關(guān)的國(guó)家級(jí)產(chǎn)品相關(guān)的科學(xué)或科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)；
3、執(zhí)行特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格的證明材料；
4、專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用的產(chǎn)品需提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)證明材料。
四、報(bào)送流程
(一)生產(chǎn)企業(yè)登錄鑫衛(wèi)網(wǎng)(http://www.xvmec.com),點(diǎn)擊“2023年長(zhǎng)沙市低值醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)項(xiàng)目”進(jìn)入系統(tǒng)登錄頁(yè)面用微信掃二維碼進(jìn)行報(bào)名、獲取賬號(hào)密碼。
(二)生產(chǎn)企業(yè)憑賬號(hào)密碼登錄本項(xiàng)目系統(tǒng)，按要求上傳相關(guān)企業(yè)資料和《申報(bào)承諾函》(見(jiàn)附件)并提交審核，通過(guò)審核后即可申報(bào)初篩審核通過(guò)的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)平臺(tái)系統(tǒng)將自動(dòng)關(guān)聯(lián)產(chǎn)品，企業(yè)只需根據(jù)產(chǎn)品資質(zhì)資料對(duì)備案產(chǎn)品信息進(jìn)行核對(duì)和糾偏，有重大偏差的請(qǐng)?jiān)谝?guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)聯(lián)系采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)(湖南鑫衛(wèi)醫(yī)藥電子商務(wù)科技發(fā)展有限公司),市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生和健康委員會(huì)、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將對(duì)報(bào)送資料進(jìn)行審核。
(三)采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)在系統(tǒng)上填寫(xiě)備案產(chǎn)品報(bào)送資料的審核結(jié)果，注明拒絕理由，反饋給相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，并要求企業(yè)在平臺(tái)上予以確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)審核通過(guò)和不通過(guò)的產(chǎn)品在規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行確認(rèn)；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行確認(rèn)的，視為不同意備案產(chǎn)品審核結(jié)果，自愿放棄本次備案。
采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式：0731-8555680818569523453
長(zhǎng)沙市醫(yī)療保障局
2023年6月6日