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注冊專員 4001-6000/月

廣州淶富醫(yī)療設備有限公司

廣州

  • 工作年限不限
  • 學歷要求大專
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期12-12 發(fā)布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱: 注冊專員

類別名稱:

職位描述:
崗位職責:
1、 負責醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī),醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報;
2、 協(xié)助制定公司產(chǎn)品注冊計劃;編寫、整理、提交注冊資料,跟蹤注冊進程,確保按時獲證;
3、 協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件(產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品研制報告、產(chǎn)品技術報告、產(chǎn)品風險管理報名等);
4、 協(xié)助編制質量管理體系文件;
5、 負責對應、解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題,保證補正材料及時、順利遞交;
任職要求:
具體要求:
1、 相關醫(yī)學專業(yè)或信息管理專業(yè),專科以上學歷;
2、 具有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗;可以獨立完成產(chǎn)品注冊任務的優(yōu)先考慮;
3、 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求,熟悉產(chǎn)品注冊工作流程;熟悉ISO13485質量管理體系要求,良好的溝通技巧和協(xié)調能力;
4、 富有團隊合作精神,具有一定的項目團隊管理能力;
5、 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、政策,熟悉政府部門的工作流程;
6、有組織、策劃質量管理體系,保證體系運行工作;負責組織策劃和歸口管理本公司質量管理體系文件的工作;負責組織策劃本公司質量管理體系的各種質量記錄的歸口管理工作的經(jīng)驗優(yōu)先
 
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